Radiochirurgia stereotassica per pazienti con metastasi epatiche.
Uno studio di fase I di radiochirurgia stereotassica per pazienti con metastasi epatiche (fegato SBRT)
RAZIONALE: La radiochirurgia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per determinare la dose massima tollerata di radiochirurgia stereotassica frazionata in pazienti con metastasi epatiche.
- Determinare la tossicità dose-limitante della radiochirurgia stereotassica in questi pazienti.
- Per valutare la risposta del tumore in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono 3-5 frazioni di radiochirurgia stereotassica per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 9-13 pazienti ricevono dosi crescenti di radiochirurgia stereotassica fino al raggiungimento di 60 Gy o alla determinazione della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose che precede quella alla quale > 33% dei pazienti presenta tossicità dose-limitante.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore primario confermato istologicamente
Malattia primaria di stadio IV con un massimo di cinque metastasi epatiche che vengono visualizzate su TAC, risonanza magnetica dell'addome o tomografia a emissione di positroni
- Nessuna metastasi epatica secondaria a tumore a cellule germinali o neoplasia ematologica
- Sono consentiti altri siti di metastasi
- Nessuna ascite maligna
- La dose totale cumulativa di radioterapia a ≥ 2/3 del fegato e dei tessuti normali circostanti, inclusi esofago, stomaco e intestino tenue, deve essere ≤ 15 Gy
- Biopsia percutanea o laparoscopica della metastasi e posizionamento di 3-5 fiducial necessari se sottoposti a Cyberknife per la somministrazione del trattamento
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Albumina ≥ 3 g/dL
- Fosfatasi alcalina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT < 1,5 volte ULN
- Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
- Tempo di protrombina < 1,5 volte ULN
- Emoglobina > 10 g/dL
- Conta piastrinica > 100.000/mm³
- ANC > 1.000/mm³
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale diagnosticata, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
- Nessuna ulcera peptica attiva
- Nessuna sindrome epato-renale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- È consentita una precedente terapia sistemica a condizione che la conta completa delle cellule del sangue sia stata ripristinata
- Nessun altro trattamento antineoplastico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dose massima tollerata di radiochirurgia stereotassica valutata da NCI CTCAE v3.0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
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