Stereotactische radiochirurgie voor patiënten met levermetastasen.
Een fase I-onderzoek naar stereotactische radiochirurgie voor patiënten met levermetastasen (SBRT-lever)
RATIONALE: Stereotactische radiochirurgie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de maximaal getolereerde dosis van gefractioneerde stereotactische radiochirurgie te bepalen bij patiënten met levermetastasen.
- Om de dosisbeperkende toxiciteit van stereotactische radiochirurgie bij deze patiënten te bepalen.
- Om de tumorrespons bij deze patiënten te beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan gedurende 14 dagen 3-5 fracties stereotactische radiochirurgie zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 9-13 patiënten ondergaan toenemende doses stereotactische radiochirurgie totdat 60 Gy is bereikt of de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij > 33% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten 6 weken gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde primaire kanker
Stadium IV primaire ziekte met maximaal vijf levermetastasen die worden gevisualiseerd op CT-scan, MRI van de buik of positronemissietomografie
- Geen levermetastasen secundair aan kiemceltumor of hematologische maligniteit
- Andere plaatsen van metastasen toegestaan
- Geen kwaadaardige ascites
- De cumulatieve totale dosis radiotherapie voor ≥ 2/3 van de lever en de omliggende normale weefsels, inclusief de slokdarm, maag en dunne darm, moet ≤ 15 Gy zijn
- Percutane of laparoscopische biopsie van de metastase en plaatsing van 3-5 fiducials vereist als Cyberknife wordt ondergaan voor toediening van de behandeling
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Albumine ≥ 3 g/dL
- Alkalische fosfatase < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT en ALAT < 1,5 keer ULN
- Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
- Protrombinetijd < 1,5 keer ULN
- Hemoglobine > 10 g/dl
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- ANC > 1.000/mm³
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoeningen, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Geen actieve maagzweerziekte
- Geen hepato-renaal syndroom
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Voorafgaande systemische therapie is toegestaan op voorwaarde dat het volledige aantal bloedcellen is hersteld
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maximaal getolereerde dosis stereotactische radiochirurgie zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op stereotactische radiochirurgie
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch; National Taiwan University... en andere medewerkersWerving
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of LeedsWervingPijn | Multiple sclerose | TrigeminusneuralgieVerenigd Koninkrijk
-
Cancer Trials IrelandWervingProstaat AdenocarcinoomIerland, Verenigd Koninkrijk
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten