이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 전이 환자의 정위 방사선 수술

2019년 2월 11일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

간 전이(SBRT 간) 환자를 위한 정위 방사선 수술의 1상 시험

근거: 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 간 전이 환자를 치료할 때 정위 방사선 수술의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 간 전이가 있는 환자에서 분할 정위 방사선 수술의 최대 허용 선량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 정위 방사선 수술의 선량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 종양 반응을 평가하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 3-5분획의 정위 방사선 수술을 받습니다.

9-13명의 환자 코호트는 60Gy에 도달하거나 최대 허용 선량(MTD)이 결정될 때까지 점증하는 선량의 정위 방사선 수술을 받습니다. MTD는 환자의 > 33%가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 요법 완료 후 환자를 6주, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 암

    • CT 스캔, 복부 MRI 또는 ​​양전자 방출 단층 촬영에서 시각화되는 최대 5개의 간 전이가 있는 IV기 원발성 질환

      • 생식 세포 종양 또는 혈액 악성 종양에 이차적인 간 전이 없음
      • 허용되는 다른 전이 부위
  • 악성 복수 없음
  • 식도, 위, 소장을 포함한 간 및 주변 정상 조직의 2/3 이상에 대한 방사선 치료의 누적 총 선량은 15 Gy 이하이어야 합니다.
  • 전이의 경피적 또는 복강경 생검 및 치료 전달을 위해 사이버나이프를 받는 경우 필요한 3-5개의 기점 배치

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 알부민 ≥ 3g/dL
  • 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT < ULN의 1.5배
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
  • 프로트롬빈 시간 < ULN의 1.5배
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • ANC > 1,000/mm³
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장 질환 진단 병력 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음
  • 간신증후군 없음

이전 동시 치료:

  • 완전한 혈구 수가 회복된 경우 사전 전신 요법 허용
  • 다른 동시 항종양 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 정위 방사선 수술의 최대 허용 선량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000571611
  • SCCC-062004-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정위 방사선 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다