- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00547677
Stereotaktische Radiochirurgie für Patienten mit Lebermetastasen.
Eine Phase-I-Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit Lebermetastasen (SBRT-Leber)
BEGRÜNDUNG: Stereotaktische Radiochirurgie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der maximal tolerierten Dosis der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit Lebermetastasen.
- Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität der stereotaktischen Radiochirurgie bei diesen Patienten.
- Um die Tumorreaktion bei diesen Patienten zu beurteilen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Patienten erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen 3–5 Fraktionen stereotaktischer Radiochirurgie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 9–13 Patienten erhalten steigende Dosen der stereotaktischen Radiochirurgie, bis 60 Gy erreicht sind oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der > 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 6 Wochen beobachtet, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter Primärkrebs
Primärerkrankung im Stadium IV mit bis zu fünf Lebermetastasen, die im CT-Scan, im MRT des Abdomens oder in der Positronenemissionstomographie sichtbar sind
- Keine Lebermetastasen als Folge eines Keimzelltumors oder einer hämatologischen Malignität
- Andere Metastasierungsorte sind zulässig
- Kein bösartiger Aszites
- Die kumulative Gesamtdosis der Strahlentherapie für ≥ 2/3 der Leber und des umgebenden normalen Gewebes, einschließlich Speiseröhre, Magen und Dünndarm, muss ≤ 15 Gy betragen
- Eine perkutane oder laparoskopische Biopsie der Metastasierung und die Platzierung von 3–5 Referenzpunkten sind erforderlich, wenn für die Behandlung ein Cyberknife-Verfahren durchgeführt wird
PATIENTENMERKMALE:
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Alkalische Phosphatase < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST und ALT < 1,5-fache ULN
- Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN
- Prothrombinzeit < 1,5-fache ULN
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
- ANC > 1.000/mm³
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Vorgeschichte einer diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Keine aktive Magengeschwürerkrankung
- Kein hepato-renales Syndrom
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Eine vorherige systemische Therapie ist zulässig, sofern sich das vollständige Blutbild erholt hat
- Keine andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Maximal tolerierte Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie gemäß NCI CTCAE v3.0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
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