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Stereotaktische Radiochirurgie für Patienten mit Lebermetastasen.

11. Februar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit Lebermetastasen (SBRT-Leber)

BEGRÜNDUNG: Stereotaktische Radiochirurgie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit Lebermetastasen.
  • Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität der stereotaktischen Radiochirurgie bei diesen Patienten.
  • Um die Tumorreaktion bei diesen Patienten zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen 3–5 Fraktionen stereotaktischer Radiochirurgie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 9–13 Patienten erhalten steigende Dosen der stereotaktischen Radiochirurgie, bis 60 Gy erreicht sind oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der > 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 6 Wochen beobachtet, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Primärkrebs

    • Primärerkrankung im Stadium IV mit bis zu fünf Lebermetastasen, die im CT-Scan, im MRT des Abdomens oder in der Positronenemissionstomographie sichtbar sind

      • Keine Lebermetastasen als Folge eines Keimzelltumors oder einer hämatologischen Malignität
      • Andere Metastasierungsorte sind zulässig
  • Kein bösartiger Aszites
  • Die kumulative Gesamtdosis der Strahlentherapie für ≥ 2/3 der Leber und des umgebenden normalen Gewebes, einschließlich Speiseröhre, Magen und Dünndarm, muss ≤ 15 Gy betragen
  • Eine perkutane oder laparoskopische Biopsie der Metastasierung und die Platzierung von 3–5 Referenzpunkten sind erforderlich, wenn für die Behandlung ein Cyberknife-Verfahren durchgeführt wird

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Alkalische Phosphatase < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 1,5-fache ULN
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN
  • Prothrombinzeit < 1,5-fache ULN
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • ANC > 1.000/mm³
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte einer diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung
  • Kein hepato-renales Syndrom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Eine vorherige systemische Therapie ist zulässig, sofern sich das vollständige Blutbild erholt hat
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie gemäß NCI CTCAE v3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000571611
  • SCCC-062004-005

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Klinische Studien zur Stereotaktische Radiochirurgie

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