Radiochirurgia stereotaktyczna u pacjentów z przerzutami do wątroby.
Faza I badania radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z przerzutami do wątroby (SBRT wątroba)
UZASADNIENIE: Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej u chorych z przerzutami do wątroby.
- Określenie toksyczności ograniczającej dawkę radiochirurgii stereotaktycznej u tych pacjentów.
- Aby ocenić odpowiedź nowotworu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują 3-5 frakcji radiochirurgii stereotaktycznej w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty liczące 9-13 pacjentów otrzymują wzrastające dawki radiochirurgii stereotaktycznej, aż do osiągnięcia dawki 60 Gy lub ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której > 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak pierwotny
Choroba pierwotna stopnia IV z maksymalnie pięcioma przerzutami do wątroby uwidocznionymi w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym jamy brzusznej lub pozytonowej tomografii emisyjnej
- Brak przerzutów do wątroby wtórnych do guza zarodkowego lub nowotworu hematologicznego
- Dozwolone inne miejsca przerzutów
- Brak złośliwego wodobrzusza
- Skumulowana dawka całkowita radioterapii na ≥ 2/3 wątroby i otaczających ją zdrowych tkanek, w tym przełyku, żołądka i jelita cienkiego, musi wynosić ≤ 15 Gy
- Przezskórna lub laparoskopowa biopsja przerzutu i umieszczenie 3-5 fiducialów wymagana w przypadku poddania się zabiegowi Cyberknife w celu dostarczenia leczenia
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Albumina ≥ 3 g/dl
- Fosfataza alkaliczna < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT i AlAT < 1,5 razy GGN
- Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
- Czas protrombinowy < 1,5 razy GGN
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- ANC > 1000/mm³
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii rozpoznanej choroby zapalnej jelit, takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Brak czynnej choroby wrzodowej
- Brak zespołu wątrobowo-nerkowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa jest dozwolona pod warunkiem odzyskania pełnej morfologii krwi
- Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka radiochirurgii stereotaktycznej według oceny NCI CTCAE v3.0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radiochirurgia stereotaktyczna
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNiedoczynność przysadki | Gruczolaki przysadki | Radiochirurgia Gamma Knife | DługoterminowyEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyRadiochirurgia Gamma Knife | Glejaki płyty tektalowejEgipt
-
University of LeedsRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Neuralgia nerwu trójdzielnegoZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone