Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия для пациентов с метастазами в печень.

11 февраля 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Испытание фазы I стереотаксической радиохирургии у пациентов с метастазами в печень (SBRT печени)

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу стереотаксической радиохирургии при лечении пациентов с метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить максимально переносимую дозу фракционированной стереотаксической радиохирургии у пациентов с метастазами в печень.
  • Определить дозолимитирующую токсичность стереотаксической радиохирургии у этих пациентов.
  • Оценить ответ опухоли у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 3-5 фракций стереотаксической радиохирургии в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 9-13 пациентов получают возрастающие дозы стереотаксической радиохирургии до тех пор, пока не будет достигнута 60 Гр или не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой > 33% пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 6 недель, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет и затем ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак

    • IV стадия первичного заболевания с наличием до пяти метастазов в печени, которые визуализируются при КТ, МРТ брюшной полости или позитронно-эмиссионной томографии.

      • Нет метастазов в печень, вторичных по отношению к герминогенной опухоли или гематологическому злокачественному новообразованию.
      • Допускаются другие локализации метастазов
  • Нет злокачественного асцита
  • Совокупная общая доза лучевой терапии на ≥ 2/3 печени и окружающих нормальных тканей, включая пищевод, желудок и тонкую кишку, должна быть ≤ 15 Гр.
  • Чрескожная или лапароскопическая биопсия метастазов и размещение 3-5 реперных точек, необходимых при проведении лечения Кибер-ножом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Альбумин ≥ 3 г/дл
  • Щелочная фосфатаза < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ < 1,5 раза выше ВГН
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Протромбиновое время < 1,5 раза от ВГН
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • ANC > 1000/мм³
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе диагностированного воспалительного заболевания кишечника, такого как язвенный колит или болезнь Крона.
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Отсутствие гепаторенального синдрома

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Предшествующая системная терапия разрешена при условии восстановления общего числа клеток крови.
  • Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза стереотаксической радиохирургии по оценке NCI CTCAE v3.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000571611
  • SCCC-062004-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стереотаксическая радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться