Stereotaktická radiochirurgie pro pacienty s metastázami v játrech.
Fáze I studie stereotaktické radiochirurgie pro pacienty s jaterními metastázami (SBRT játra)
Odůvodnění: Stereotaktická radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiochirurgie při léčbě pacientů s jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit maximální tolerovanou dávku frakcionované stereotaktické radiochirurgie u pacientů s jaterními metastázami.
- Stanovit dávku limitující toxicitu stereotaktické radiochirurgie u těchto pacientů.
- K posouzení odpovědi nádoru u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají 3-5 frakcí stereotaktické radiochirurgie po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 9–13 pacientů dostávají eskalující dávky stereotaktické radiochirurgie, dokud není dosaženo 60 Gy nebo není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které > 33 % pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená primární rakovina
Primární onemocnění stadia IV s až pěti metastázami v játrech, které jsou vizualizovány na CT skenu, MRI břicha nebo pozitronové emisní tomografii
- Žádné jaterní metastázy sekundární k nádoru ze zárodečných buněk nebo hematologické malignitě
- Jiná místa metastáz povolena
- Žádný maligní ascites
- Celková kumulativní dávka radioterapie na ≥ 2/3 jater a okolních normálních tkání, včetně jícnu, žaludku a tenkého střeva, musí být ≤ 15 Gy
- Perkutánní nebo laparoskopická biopsie metastázy a umístění 3-5 referenčních značek je vyžadováno, pokud se podrobujete léčbě Cyberknife
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Alkalická fosfatáza < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT < 1,5krát ULN
- Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
- Protrombinový čas < 1,5krát ULN
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- ANC > 1 000/mm³
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza diagnostikovaného zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
- Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
- Žádný hepato-renální syndrom
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí systémová terapie byla povolena za předpokladu, že se obnovil kompletní počet krvinek
- Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální tolerovaná dávka stereotaktické radiochirurgie podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .