Radiocirurgia Estereotáxica em Pacientes com Metástases Hepáticas.
Um estudo de fase I de radiocirurgia estereotáxica para pacientes com metástases hepáticas (SBRT Fígado)
JUSTIFICAÇÃO: A radiocirurgia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes com metástases hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica fracionada em pacientes com metástases hepáticas.
- Determinar a toxicidade dose-limitante da radiocirurgia estereotáxica nesses pacientes.
- Avaliar a resposta do tumor nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem 3-5 frações de radiocirurgia estereotáxica durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 9 a 13 pacientes recebem doses crescentes de radiocirurgia estereotáxica até que 60 Gy sejam atingidos ou a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela na qual > 33% dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer primário confirmado histologicamente
Doença primária estágio IV com até cinco metástases hepáticas que são visualizadas na tomografia computadorizada, ressonância magnética do abdome ou tomografia por emissão de pósitrons
- Sem metástases hepáticas secundárias a tumor de células germinativas ou malignidade hematológica
- Outros locais de metástases permitidos
- Sem ascite maligna
- A dose total cumulativa de radioterapia para ≥ 2/3 do fígado e tecidos normais adjacentes, incluindo esôfago, estômago e intestino delgado, deve ser ≤ 15 Gy
- Biópsia percutânea ou laparoscópica da metástase e colocação de 3-5 pontos de referência necessários se for submetido a Cyberknife para administração do tratamento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Albumina ≥ 3 g/dL
- Fosfatase alcalina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT < 1,5 vezes LSN
- Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
- Tempo de protrombina < 1,5 vezes LSN
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- ANC > 1.000/mm³
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem história de doença inflamatória intestinal diagnosticada, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Sem úlcera péptica ativa
- Sem síndrome hepato-renal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Terapia sistêmica prévia permitida desde que as contagens completas de células sanguíneas tenham se recuperado
- Nenhum outro tratamento antineoplásico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica conforme avaliado por NCI CTCAE v3.0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
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