Stereotaktisk radiokirurgi for pasienter med levermetastaser.
En fase I-studie av stereootaktisk radiokirurgi for pasienter med levermetastaser (SBRT-lever)
BAKGRUNN: Stereotaktisk strålekirurgi kan kanskje sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose stereotaktisk strålekirurgi ved behandling av pasienter med levermetastaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme den maksimale tolererte dosen av fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med levermetastaser.
- For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til stereotaktisk radiokirurgi hos disse pasientene.
- For å vurdere tumorresponsen hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får 3-5 fraksjoner av stereotaktisk radiokirurgi over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 9-13 pasienter får eskalerende doser av stereotaktisk radiokirurgi inntil 60 Gy er nådd eller maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der > 33 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.
Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 6 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet primær kreft
Stage IV primær sykdom med opptil fem levermetastaser som er visualisert på CT-skanning, MR av abdomen eller positronemisjonstomografi
- Ingen levermetastaser sekundært til kimcelletumor eller hematologisk malignitet
- Andre steder med metastaser tillatt
- Ingen ondartet ascites
- Den kumulative totale dosen av strålebehandling til ≥ 2/3 av leveren og omkringliggende normalt vev, inkludert spiserør, mage og tynntarm, må være ≤ 15 Gy
- Perkutan eller laparoskopisk biopsi av metastasen og plassering av 3-5 fiducials nødvendig hvis de gjennomgår Cyberknife for behandlingslevering
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Alkalisk fosfatase < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT < 1,5 ganger ULN
- Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
- Protrombintid < 1,5 ganger ULN
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Blodplateantall > 100 000/mm³
- ANC > 1000/mm³
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Ingen aktiv magesårsykdom
- Ingen hepato-renalt syndrom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Tidligere systemisk terapi tillatt forutsatt at fullstendig blodcelletall er gjenopprettet
- Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolerert dose av stereotaktisk radiokirurgi som vurdert av NCI CTCAE v3.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær ondartet neoplasma i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjentTilbakevendende prostatakreftForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkjentMetastatisk malign neoplasma til voksen hjerneCanada
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisUkjentProstatakreft | Prostata neoplasma | Kreft i prostataForente stater
-
Yale UniversityAvsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Hjernemetastaser | Mage-tarmkreftForente stater
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisFullførtTumor, godartet, optisk nerveForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttet