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肝转移患者的立体定向放射外科手术。

2019年2月11日更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

立体定向放射外科治疗肝转移患者的 I 期试验（SBRT 肝脏）

理由：立体定向放射外科手术可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。

目的：该 I 期试验正在研究立体定向放射外科治疗肝转移患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

辐射：立体定向放射外科

详细说明

目标：

确定肝转移患者分次立体定向放射外科手术的最大耐受剂量。
确定这些患者立体定向放射外科手术的剂量限制毒性。
评估这些患者的肿瘤反应。

大纲：这是一项多中心研究。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 14 天内接受 3-5 次立体定向放射外科手术。

9-13 名患者的队列接受递增剂量的立体定向放射外科手术，直到达到 60 Gy 或确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 > 33% 的患者出现剂量限制性毒性之前的剂量。

完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的原发性癌症
- 在 CT 扫描、腹部 MRI 或正电子发射断层扫描中可见多达五个肝转移的 IV 期原发疾病
  - 无继发于生殖细胞肿瘤或血液系统恶性肿瘤的肝转移
  - 允许的其他转移部位
无恶性腹水
对≥2/3的肝脏及周围正常组织（包括食管、胃和小肠）的放射治疗累积总剂量必须≤15Gy
如果接受射波刀进行治疗，则需要经皮或腹腔镜对转移灶进行活检并放置 3-5 个基准点

患者特征：

Karnofsky 性能状态 60-100%
预期寿命≥3个月
白蛋白 ≥ 3 克/分升
碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
AST 和 ALT < ULN 的 1.5 倍
总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
凝血酶原时间 < ULN 的 1.5 倍
血红蛋白 > 10 克/分升
血小板计数 > 100,000/mm³
主动降噪 > 1,000/mm³
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有诊断出炎症性肠病的病史，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病
无活动性消化性溃疡病
无肝肾综合征

先前的同步治疗：

如果完整的血细胞计数已恢复，则允许先前的全身治疗
没有其他同时进行的抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
NCI CTCAE v3.0 评估的立体定向放射外科最大耐受剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

学习椅：Robert D. Timmerman, MD、Simmons Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月19日

首先提交符合 QC 标准的