Stereotaktisk radiokirurgi for patienter med levermetastaser.
Et fase I-forsøg med stereootaktisk radiokirurgi for patienter med levermetastaser (SBRT-lever)
RATIONALE: Stereotaktisk radiokirurgi kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk strålekirurgi til behandling af patienter med levermetastaser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme den maksimalt tolererede dosis af fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi hos patienter med levermetastaser.
- At bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af stereotaktisk radiokirurgi hos disse patienter.
- At vurdere tumorresponsen hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter modtager 3-5 fraktioner af stereotaktisk radiokirurgi over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 9-13 patienter modtager eskalerende doser af stereotaktisk radiokirurgi, indtil 60 Gy er nået, eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor > 33 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 6 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primær cancer
Fase IV primær sygdom med op til fem levermetastaser, der visualiseres på CT-scanning, MRI af abdomen eller positron-emissionstomografi
- Ingen levermetastaser sekundært til kimcelletumor eller hæmatologisk malignitet
- Andre steder med metastaser tilladt
- Ingen ondartet ascites
- Den kumulative totale dosis af strålebehandling til ≥ 2/3 af leveren og omgivende normale væv, inklusive spiserør, mave og tyndtarm, skal være ≤ 15 Gy
- Perkutan eller laparoskopisk biopsi af metastasen og placering af 3-5 fiducials påkrævet, hvis de gennemgår Cyberknife til behandlingslevering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Alkalisk fosfatase < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT < 1,5 gange ULN
- Total bilirubin < 1,5 gange ULN
- Protrombintid < 1,5 gange ULN
- Hæmoglobin > 10 g/dL
- Blodpladetal > 100.000/mm³
- ANC > 1.000/mm³
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen historie med diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Ingen aktiv mavesår
- Intet hepato-renalt syndrom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Forudgående systemisk terapi tilladt, forudsat at det fuldstændige blodcelletal er genoprettet
- Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolereret dosis af stereotaktisk radiokirurgi som vurderet af NCI CTCAE v3.0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSpinale metastaserForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet