Radiocirugía estereotáctica para pacientes con metástasis hepáticas.
Un ensayo de fase I de radiocirugía estereotáctica para pacientes con metástasis hepáticas (hígado SBRT)
FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de radiocirugía estereotáctica fraccionada en pacientes con metástasis hepáticas.
- Determinar la toxicidad limitante de la dosis de la radiocirugía estereotáctica en estos pacientes.
- Evaluar la respuesta tumoral en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben de 3 a 5 fracciones de radiocirugía estereotáctica durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 9 a 13 pacientes reciben dosis crecientes de radiocirugía estereotáctica hasta que se alcanzan los 60 Gy o se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que > 33% de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer primario confirmado histológicamente
Enfermedad primaria en estadio IV con hasta cinco metástasis hepáticas que se visualizan en una tomografía computarizada, una resonancia magnética del abdomen o una tomografía por emisión de positrones
- Sin metástasis hepáticas secundarias a tumor de células germinales o malignidad hematológica
- Se permiten otros sitios de metástasis
- Sin ascitis maligna
- La dosis total acumulada de radioterapia a ≥ 2/3 del hígado y los tejidos normales circundantes, incluidos el esófago, el estómago y el intestino delgado, debe ser ≤ 15 Gy
- Se requiere biopsia percutánea o laparoscópica de la metástasis y colocación de 3-5 fiduciales si se somete a Cyberknife para la administración del tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Albúmina ≥ 3 g/dL
- Fosfatasa alcalina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT < 1,5 veces ULN
- Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
- Tiempo de protrombina < 1,5 veces ULN
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- RAN > 1000/mm³
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Sin úlcera péptica activa
- Sin síndrome hepato-renal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite el tratamiento sistémico previo siempre que se hayan recuperado los hemogramas completos
- Ningún otro tratamiento antineoplásico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis máxima tolerada de radiocirugía estereotáctica evaluada por NCI CTCAE v3.0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
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