ARDS患者におけるウイルス関連好中球の反応と症状の重症度
ARDS における好中球反応のウイルス誘発性適応の前向き評価 - ARDS ネットワーク試験の補助
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ARDS は、肺内の炎症と体液の蓄積を伴い、血中酸素濃度の低下と呼吸不全を引き起こす重篤な状態です。 この病気はしばしば致命的であり、米国では毎年約 150,000 人が罹患しています。 一般的な根本的な原因には、細菌感染、肺外傷、肺炎などがあります。 ARDS の同様の危険因子を持つ人々であっても、症状の重症度のレベルが異なることがよくあります。 これは、一部の人々が継続的なウイルス感染を経験し、細菌感染をさらに起こしやすくなり、ARDS の重症度を悪化させるためである可能性があります。 ウイルスは I 型インターフェロンと呼ばれるタンパク質を放出します。 このタンパク質は、細菌を破壊することによって病気や感染症から体を守る白血球である好中球のインターフェロン刺激遺伝子 (ISG) の反応を高めます。 予備研究では、ARDSのリスクのある一部の人々は好中球のISGが上昇しており、ISGは好中球反応の障害とARDSの重症度の増加に関連していることが示されている。 この研究では、ウイルス関連好中球 ISG 応答と ARDS の重症度との関連性を評価します。
参加者には、ARDSNet 06 または 07 研究に登録されている人工呼吸器を使用している人々が含まれます。 この研究では、参加者は主要なARDSNet研究の開始から48時間以内に採血を受けます。 この研究のための特別な研究訪問はありません。 研究者らは参加者の血液サンプルとARDSNetの研究データを分析し、死亡率、人工呼吸器を使用しない日数、臓器機能不全や炎症の重症度のマーカー、好中球の反応などに関する情報を収集する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ARDSNet 研究 06 (急性肺損傷 [ALI] または急性呼吸窮迫症候群 [ARDS] 患者を対象としたエアロゾル化アルブテロールとプラセボの前向き、無作為化、多施設共同試験) および ARDSNet 研究 07 (前向き、無作為化、急性肺損傷[ALI]または急性呼吸窮迫症候群[ARDS]および前向き無作為化患者を対象とした、初回栄養経腸栄養のその後の全カロリー経腸栄養への移行と、全カロリー経腸栄養への早期移行の多施設共同試験急性肺損傷[ALI]または急性呼吸窮迫症候群[ARDS]の管理におけるオメガ-3脂肪酸、ガンマ-リノレン酸、および抗酸化物質の補給に関する盲検、プラセボ対照、多施設共同試験）の対象となります。この研究への共同登録
24 時間以内に次の各基準が急性に発症する。
- 動脈血中の酸素分圧/吸入酸素の割合(PaO2/FiO2)が300以下。高度が 1000 メートルを超える場合、PaO2/FiO2 は 300 x (気圧 [PB]/760) 以下でなければなりません。
- 胸部正面 X 線写真では両側の浸潤が肺水腫と一致しています。 浸潤物は斑状、びまん性、均一、または非対称である場合があります。
- 気管内チューブによる陽圧換気が必要
- 両側肺浸潤を説明する左側心不全の臨床的証拠はない
48 時間の登録時間枠は、最初の 3 つの基準が満たされたときに開始されます。 患者が最初の 3 つの包含基準を満たしているが、肺動脈楔入圧 (PAOP) が 18 mm Hg を超えている場合、最初の 4 つの基準は、PAOP が 18 mm Hg 以下に低下した後も 12 時間以上持続する必要があります。うーん、まだ 48 時間の登録期間内です。
除外基準:
- すべての包含基準が満たされてから 48 時間以上
- C5レベル以上の頸髄損傷、脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症、ギランバレー症候群、重症筋無力症など、補助なしで換気する能力を損なう神経筋疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- -慢性高炭酸ガス血症（動脈二酸化炭素圧[PaCO2]が45 mm Hgを超える）、慢性低酸素血症（PaO2が55 mm Hg未満またはFiO2 = 0.21）を含む重度の慢性呼吸器疾患、呼吸不全のための研究登録前6か月以内の入院(0.21 FiO2 で PaCO2 が 50 mm Hg を超える、および/または PaO2 が 55 mm Hg 未満)、二次性赤血球増加症、重度の肺高血圧症 (平均肺動脈圧 [PAP] が 40 mm Hg を超える)、または人工呼吸器依存症
- 体表面積の40%以上が火傷する
- 6か月死亡率が50%を超えると推定される癌またはその他の不可逆的な疾患または状態
- 研究参加前5年以内の同種骨髄移植
- 患者、代理母、または医師が全面的な支援を行っていない（例外: 心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける患者は除外されない）
- 重度の慢性肝疾患（つまり、Child-Pugh スコアが 11 ～ 15）
- 血管炎によるびまん性肺胞出血
- 病的肥満（体重が1kg/cmを超える）
- ARDS ネットワーク 6 mL/kg 予測体重 (PBW) 換気プロトコルに従わない、または従うことができない
- 研究参加時から24時間生存するとは予想されない
- 血管内圧を監視するために中心静脈にアクセスする意図はない
- 医学的にエアロゾル化アルブテロールを受けることができない
- -吸入ベータアゴニスト、コルチコステロイド、または経口ロイコトリエン調整剤の毎日の使用（研究入院前）
- 主治医は入院患者のベータアゴニストの使用を中止することに消極的である
- -治験参加前30日以内の急性心臓発作または急性冠症候群
- 重度のうっ血性心不全
- -ARDSNet薬物栄養素栄養試験（OMEGA）を除く、研究参加前の30日間の他の実験的薬物試験への参加
- MHR85 = 85% x (220-年齢) で計算された最大予測心拍数 (MHR85) の 85% を超える心拍数
- 高周波換気を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の死亡率の主要結果の尺度。
時間枠：ベースラインから90日まで
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ベースラインから90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jerry A. Nick, MD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nick JA, Caceres SM, Kret JE, Poch KR, Strand M, Faino AV, Nichols DP, Saavedra MT, Taylor-Cousar JL, Geraci MW, Burnham EL, Fessler MB, Suratt BT, Abraham E, Moss M, Malcolm KC. Extremes of Interferon-Stimulated Gene Expression Associate with Worse Outcomes in the Acute Respiratory Distress Syndrome. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0162490. doi: 10.1371/journal.pone.0162490. eCollection 2016.
- Malcolm KC, Kret JE, Young RL, Poch KR, Caceres SM, Douglas IS, Coldren CD, Burnham EL, Moss M, Nick JA. Bacteria-specific neutrophil dysfunction associated with interferon-stimulated gene expression in the acute respiratory distress syndrome. PLoS One. 2011;6(7):e21958. doi: 10.1371/journal.pone.0021958. Epub 2011 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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