Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusokkal kapcsolatos neutrofil válasz és állapot súlyossága ARDS-ben szenvedő betegeknél

2020. október 12. frissítette: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

A vírus által kiváltott neutrofil válasz adaptációjának jövőbeli értékelése ARDS-ben – az ARDS hálózati kísérletek kiegészítője

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy súlyos tüdőbetegség, amely a tüdőben lévő bakteriális fertőzés következménye lehet. A vírusfertőzések ronthatják a szervezet immunrendszerének baktériumokra adott válaszát, ami súlyosabb tüdőkárosodáshoz vezethet. Ez a tanulmány értékeli az immunválasz és az ARDS súlyossága közötti összefüggést azoknál az embereknél, akik ARDS-ben és vírusfertőzésben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az ARDS egy súlyos állapot, amely gyulladással és folyadék felhalmozódásával jár a tüdőben, ami alacsony véroxigénszinthez és légzési elégtelenséghez vezet. Gyakran végzetes, és évente körülbelül 150 000 embert érint az Egyesült Államokban. A gyakori kiváltó okok közé tartoznak a bakteriális fertőzések, a tüdősérülés és a tüdőgyulladás. Még azoknál az embereknél is, akiknél az ARDS kockázati tényezői hasonlóak, az állapot súlyossága gyakran eltérő. Ennek az lehet az oka, hogy néhány ember folyamatos vírusfertőzést tapasztal, amely tovább hajlamosítja őket a bakteriális fertőzésre, rontva az ARDS súlyosságát. A vírusok I-es típusú interferon nevű fehérjét bocsátanak ki. Ez a fehérje fokozza az interferon által stimulált gének (ISG) válaszát a neutrofilekben, amelyek fehérvérsejtek, amelyek a baktériumok elpusztításával védik a szervezetet a betegségektől és fertőzésektől. Előzetes tanulmányok kimutatták, hogy néhány, az ARDS kockázatának kitett embernél megemelkedett az ISG a neutrofilekben, és hogy az ISG-k károsodott neutrofilválaszhoz és az ARDS fokozott súlyosságához kapcsolódnak. Ez a tanulmány értékeli a vírussal kapcsolatos neutrofil ISG válasz és az ARDS súlyossága közötti összefüggést.

A résztvevők között lesznek olyan gépi lélegeztetésben részesülő emberek, akik részt vesznek az ARDSNet 06 vagy 07 tanulmányban. Ebben a vizsgálatban a résztvevők vérvételen esnek át a fő ARDSNet vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül. Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz nem kerül sor tanulmányi látogatásra. A kutatók elemzik a résztvevők vérmintáját és az ARDSNet vizsgálati adatait, hogy információkat gyűjtsenek a mortalitásról, a lélegeztetőgép nélküli napok számáról, a szervi diszfunkció és gyulladás súlyosságának markereiről, valamint a neutrofil válaszról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut tüdősérüléssel [ALI] vagy akut légzőszervi distressz szindrómával [ARDS] diagnosztizált felnőtteket a Colorado államban található ARDSNet intenzív terápiás osztályára vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki jogosult részt venni az ARDSNet 06-os vizsgálatban (prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat az aeroszolizált albuterol versus placebójával akut tüdősérülésben [ALI] vagy akut légzési distressz szindrómában [ARDS] szenvedő betegeknél) és az ARDSNet 07-es vizsgálatára (prospektív, véletlenszerű, A kezdeti trófikus enterális táplálás többközpontú vizsgálata, majd a teljes kalóriatartalmú enterális táplálás, illetve a teljes kalóriatartalmú enterális táplálás korai fejlesztése akut tüdősérülésben [ALI] vagy akut légzési distressz szindrómában [ARDS] és leendő, véletlenszerűen kiválasztott betegeknél Az omega-3 zsírsav, a gamma-linolénsav és az antioxidáns-kiegészítés vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálata az akut tüdősérülések [ALI] vagy az akut légzési distressz szindróma [ARDS] kezelésében) jogosult lesz a társfelvételi ebbe a tanulmányba
  • A következő kritériumok mindegyikének akut megjelenését tapasztalja 24 órás időtartamon belül:

    1. Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben/a belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) kisebb vagy egyenlő, mint 300; ha a tengerszint feletti magasság nagyobb, mint 1000 méter, akkor a PaO2/FiO2 legfeljebb 300 x (légköri nyomás [PB]/760) lehet
    2. Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén. Az infiltrátumok lehetnek foltosak, diffúzok, homogének vagy aszimmetrikusak.
    3. Pozitív nyomású lélegeztetést igényel endotracheális csövön keresztül
    4. Nincs klinikai bizonyíték a bal oldali szívelégtelenségre, amely figyelembe venné a kétoldali tüdőinfiltrátumokat

A 48 órás regisztrációs időablak akkor kezdődik, amikor az első három feltétel teljesül. Ha egy beteg megfelel az első három beválasztási kritériumnak, de pulmonalis artériás éknyomása (PAOP) meghaladja a 18 Hgmm-t, akkor az első négy kritériumnak több mint 12 órán keresztül fenn kell maradnia, miután a PAOP 18 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Hg, és még mindig a 48 órás beiratkozási időn belül maradjon.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 48 óra telt el azóta, hogy minden felvételi feltétel teljesült
  • Neuromuszkuláris betegségek, amelyek rontják a segítségnyújtás nélküli lélegeztetés képességét, mint például a C5-ös vagy magasabb szintű nyaki gerincvelő sérülés, gerincvelő sérülés, amiotrófiás laterális szklerózis, Guillain-Barré szindróma vagy myasthenia gravis
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos krónikus légúti betegség, beleértve a krónikus hiperkapniát (45 Hgmm-nél nagyobb artériás szén-dioxid nyomás [PaCO2]), krónikus hipoxémiát (PaO2 kisebb, mint 55 Hgmm vagy FiO2 = 0,21), légzési elégtelenség miatt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belüli kórházi kezelést (50 Hgmm-nél nagyobb PaCO2 és/vagy 55 Hgmm-nél kisebb PaO2 0,21 FiO2-on), másodlagos policitémia, súlyos pulmonális hipertónia (40 Hgmm-nél nagyobb pulmonális artériás nyomás [PAP]) vagy lélegeztetőgép-függőség
  • A teljes testfelület több mint 40%-án ég
  • Rák vagy más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
  • Allogén csontvelő-transzplantáció a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben
  • A beteg, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezi el magát a teljes körű támogatás mellett (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  • Súlyos krónikus májbetegség (azaz Child-Pugh pontszám 11 és 15 között)
  • Diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
  • Morbid elhízás (1 kg/cm-nél nagyobb súlyú)
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni az ARDS hálózat 6 ml/kg becsült testsúly (PBW) lélegeztetési protokollját
  • Várhatóan nem él túl 24 órát a tanulmányba lépéstől számítva
  • Nem áll szándékunkban központi vénás hozzáférést szerezni az intravaszkuláris nyomás monitorozására
  • Orvosilag nem kaphat aeroszolos albuterolt
  • Inhalációs béta-agonista, kortikoszteroid vagy orális leukotrién módosító napi használata (a vizsgálati kórházi kezelés előtt)
  • Az elsődleges orvos nem hajlandó abbahagyni a béta-agonista fekvőbeteg-használatot
  • Akut szívroham vagy akut koszorúér-szindróma a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Részvétel más kísérleti gyógyszeres vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül, kivéve az ARDSNet farmakotápanyag táplálkozási vizsgálatot (OMEGA)
  • A pulzusszám nagyobb, mint a becsült maximális pulzusszám (MHR85) 85%-a, az MHR85 szerint számítva = 85% x (220 éves kor)
  • Nagyfrekvenciás szellőztetés fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyok halálozásának elsődleges eredménymérője.
Időkeret: alapvonal 90 napra
alapvonal 90 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt

3
Iratkozz fel