- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00548795
Vírusokkal kapcsolatos neutrofil válasz és állapot súlyossága ARDS-ben szenvedő betegeknél
A vírus által kiváltott neutrofil válasz adaptációjának jövőbeli értékelése ARDS-ben – az ARDS hálózati kísérletek kiegészítője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ARDS egy súlyos állapot, amely gyulladással és folyadék felhalmozódásával jár a tüdőben, ami alacsony véroxigénszinthez és légzési elégtelenséghez vezet. Gyakran végzetes, és évente körülbelül 150 000 embert érint az Egyesült Államokban. A gyakori kiváltó okok közé tartoznak a bakteriális fertőzések, a tüdősérülés és a tüdőgyulladás. Még azoknál az embereknél is, akiknél az ARDS kockázati tényezői hasonlóak, az állapot súlyossága gyakran eltérő. Ennek az lehet az oka, hogy néhány ember folyamatos vírusfertőzést tapasztal, amely tovább hajlamosítja őket a bakteriális fertőzésre, rontva az ARDS súlyosságát. A vírusok I-es típusú interferon nevű fehérjét bocsátanak ki. Ez a fehérje fokozza az interferon által stimulált gének (ISG) válaszát a neutrofilekben, amelyek fehérvérsejtek, amelyek a baktériumok elpusztításával védik a szervezetet a betegségektől és fertőzésektől. Előzetes tanulmányok kimutatták, hogy néhány, az ARDS kockázatának kitett embernél megemelkedett az ISG a neutrofilekben, és hogy az ISG-k károsodott neutrofilválaszhoz és az ARDS fokozott súlyosságához kapcsolódnak. Ez a tanulmány értékeli a vírussal kapcsolatos neutrofil ISG válasz és az ARDS súlyossága közötti összefüggést.
A résztvevők között lesznek olyan gépi lélegeztetésben részesülő emberek, akik részt vesznek az ARDSNet 06 vagy 07 tanulmányban. Ebben a vizsgálatban a résztvevők vérvételen esnek át a fő ARDSNet vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül. Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz nem kerül sor tanulmányi látogatásra. A kutatók elemzik a résztvevők vérmintáját és az ARDSNet vizsgálati adatait, hogy információkat gyűjtsenek a mortalitásról, a lélegeztetőgép nélküli napok számáról, a szervi diszfunkció és gyulladás súlyosságának markereiről, valamint a neutrofil válaszról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki jogosult részt venni az ARDSNet 06-os vizsgálatban (prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat az aeroszolizált albuterol versus placebójával akut tüdősérülésben [ALI] vagy akut légzési distressz szindrómában [ARDS] szenvedő betegeknél) és az ARDSNet 07-es vizsgálatára (prospektív, véletlenszerű, A kezdeti trófikus enterális táplálás többközpontú vizsgálata, majd a teljes kalóriatartalmú enterális táplálás, illetve a teljes kalóriatartalmú enterális táplálás korai fejlesztése akut tüdősérülésben [ALI] vagy akut légzési distressz szindrómában [ARDS] és leendő, véletlenszerűen kiválasztott betegeknél Az omega-3 zsírsav, a gamma-linolénsav és az antioxidáns-kiegészítés vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálata az akut tüdősérülések [ALI] vagy az akut légzési distressz szindróma [ARDS] kezelésében) jogosult lesz a társfelvételi ebbe a tanulmányba
A következő kritériumok mindegyikének akut megjelenését tapasztalja 24 órás időtartamon belül:
- Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben/a belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) kisebb vagy egyenlő, mint 300; ha a tengerszint feletti magasság nagyobb, mint 1000 méter, akkor a PaO2/FiO2 legfeljebb 300 x (légköri nyomás [PB]/760) lehet
- Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén. Az infiltrátumok lehetnek foltosak, diffúzok, homogének vagy aszimmetrikusak.
- Pozitív nyomású lélegeztetést igényel endotracheális csövön keresztül
- Nincs klinikai bizonyíték a bal oldali szívelégtelenségre, amely figyelembe venné a kétoldali tüdőinfiltrátumokat
A 48 órás regisztrációs időablak akkor kezdődik, amikor az első három feltétel teljesül. Ha egy beteg megfelel az első három beválasztási kritériumnak, de pulmonalis artériás éknyomása (PAOP) meghaladja a 18 Hgmm-t, akkor az első négy kritériumnak több mint 12 órán keresztül fenn kell maradnia, miután a PAOP 18 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Hg, és még mindig a 48 órás beiratkozási időn belül maradjon.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 48 óra telt el azóta, hogy minden felvételi feltétel teljesült
- Neuromuszkuláris betegségek, amelyek rontják a segítségnyújtás nélküli lélegeztetés képességét, mint például a C5-ös vagy magasabb szintű nyaki gerincvelő sérülés, gerincvelő sérülés, amiotrófiás laterális szklerózis, Guillain-Barré szindróma vagy myasthenia gravis
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos krónikus légúti betegség, beleértve a krónikus hiperkapniát (45 Hgmm-nél nagyobb artériás szén-dioxid nyomás [PaCO2]), krónikus hipoxémiát (PaO2 kisebb, mint 55 Hgmm vagy FiO2 = 0,21), légzési elégtelenség miatt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belüli kórházi kezelést (50 Hgmm-nél nagyobb PaCO2 és/vagy 55 Hgmm-nél kisebb PaO2 0,21 FiO2-on), másodlagos policitémia, súlyos pulmonális hipertónia (40 Hgmm-nél nagyobb pulmonális artériás nyomás [PAP]) vagy lélegeztetőgép-függőség
- A teljes testfelület több mint 40%-án ég
- Rák vagy más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
- Allogén csontvelő-transzplantáció a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben
- A beteg, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezi el magát a teljes körű támogatás mellett (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
- Súlyos krónikus májbetegség (azaz Child-Pugh pontszám 11 és 15 között)
- Diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
- Morbid elhízás (1 kg/cm-nél nagyobb súlyú)
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni az ARDS hálózat 6 ml/kg becsült testsúly (PBW) lélegeztetési protokollját
- Várhatóan nem él túl 24 órát a tanulmányba lépéstől számítva
- Nem áll szándékunkban központi vénás hozzáférést szerezni az intravaszkuláris nyomás monitorozására
- Orvosilag nem kaphat aeroszolos albuterolt
- Inhalációs béta-agonista, kortikoszteroid vagy orális leukotrién módosító napi használata (a vizsgálati kórházi kezelés előtt)
- Az elsődleges orvos nem hajlandó abbahagyni a béta-agonista fekvőbeteg-használatot
- Akut szívroham vagy akut koszorúér-szindróma a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Részvétel más kísérleti gyógyszeres vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül, kivéve az ARDSNet farmakotápanyag táplálkozási vizsgálatot (OMEGA)
- A pulzusszám nagyobb, mint a becsült maximális pulzusszám (MHR85) 85%-a, az MHR85 szerint számítva = 85% x (220 éves kor)
- Nagyfrekvenciás szellőztetés fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alanyok halálozásának elsődleges eredménymérője.
Időkeret: alapvonal 90 napra
|
alapvonal 90 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nick JA, Caceres SM, Kret JE, Poch KR, Strand M, Faino AV, Nichols DP, Saavedra MT, Taylor-Cousar JL, Geraci MW, Burnham EL, Fessler MB, Suratt BT, Abraham E, Moss M, Malcolm KC. Extremes of Interferon-Stimulated Gene Expression Associate with Worse Outcomes in the Acute Respiratory Distress Syndrome. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0162490. doi: 10.1371/journal.pone.0162490. eCollection 2016.
- Malcolm KC, Kret JE, Young RL, Poch KR, Caceres SM, Douglas IS, Coldren CD, Burnham EL, Moss M, Nick JA. Bacteria-specific neutrophil dysfunction associated with interferon-stimulated gene expression in the acute respiratory distress syndrome. PLoS One. 2011;6(7):e21958. doi: 10.1371/journal.pone.0021958. Epub 2011 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1424
- R01HL090991 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok