Viruksiin liittyvä neutrofiilivaste ja tilan vakavuus ARDS-potilailla
Tulevaisuuden arvio viruksen aiheuttamasta neutrofiilivasteen sopeutumisesta ARDS:ssä - ARDS-verkkokokeiden liitännäinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ARDS on vakava sairaus, johon liittyy tulehdus ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin, mikä johtaa alhaisiin veren happipitoisuuksiin ja hengitysvaikeuksiin. Se on usein kuolemaan johtava ja se vaikuttaa noin 150 000 yksilöön vuosittain Yhdysvalloissa. Yleisiä taustalla olevia syitä ovat bakteeri-infektiot, keuhkovauriot ja keuhkokuume. Jopa ihmisillä, joilla on samanlaiset ARDS-riskitekijät, tilan vaikeusaste vaihtelee usein. Tämä voi johtua siitä, että jotkut ihmiset kokevat jatkuvan virusinfektion, joka altistaa heidät entisestään bakteeri-infektiolle ja pahentaa ARDS:n vakavuutta. Virukset vapauttavat proteiinia nimeltä tyypin I interferoni. Tämä proteiini lisää interferonin stimuloimien geenien (ISG) vastetta neutrofiileissä, jotka ovat valkosoluja, jotka suojaavat kehoa taudeilta ja infektioilta tuhoamalla bakteereja. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin ARDS-riskissä olevilla ihmisillä on kohonneet ISG-arvot neutrofiileissään ja että ISG:t liittyvät heikentyneeseen neutrofiilivasteeseen ja ARDS:n lisääntyneeseen vakavuusasteeseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan virukseen liittyvän neutrofiilien ISG-vasteen ja ARDS:n vakavuuden välistä yhteyttä.
Osallistujien joukossa on ihmisiä, joilla on koneellinen ilmanvaihto ja jotka ovat mukana joko ARDSNet 06- tai 07 -tutkimuksissa. Tätä tutkimusta varten osallistujille suoritetaan verenotto 48 tunnin sisällä ARDSNet-päätutkimuksen aloittamisesta. Erityisesti tätä tutkimusta varten ei järjestetä opintomatkoja. Tutkijat analysoivat osallistujien verinäytteitä ja ARDSNet-tutkimustietoja kerätäkseen tietoa kuolleisuudesta, hengityskonevapaiden päivien määrästä, elinten toimintahäiriön ja tulehduksen vakavuuden merkkiaineista sekä neutrofiilivasteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja ARDSNet-tutkimukseen 06 (prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus aerosolisoidusta albuterolista verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio [ALI] tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS]) ja ARDSNet-tutkimus 07 (prospektiivinen, satunnaistettu, Monikeskuskoe ensimmäisestä troofisesta enteraalisesta ruokinnasta, jota seuraa siirtyminen täysikaloriseen enteraaliseen ruokitukseen vs. varhainen siirtyminen täysikaloriseen enteraaliseen ruokitukseen potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio [ALI] tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS] ja mahdollinen, satunnainen Sokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus omega-3-rasvahaposta, gamma-linoleenihaposta ja antioksidanttilisäaineista akuutin keuhkovaurion [ALI] tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän [ARDS] hoidossa) on kelvollinen osallistua tähän tutkimukseen
Hän kokee jokaisen seuraavan kriteerin akuutin ilmaantumisen 24 tunnin aikana:
- Valtimoveren hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) on pienempi tai yhtä suuri kuin 300; jos korkeus on yli 1000 metriä, PaO2/FiO2 on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 300 x (ilmanpaine [PB]/760)
- Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa. Infiltraatit voivat olla hajanaisia, hajanaisia, homogeenisia tai epäsymmetrisiä.
- Vaatii ylipainehengityksen endotrakeaaliputken kautta
- Ei kliinisiä todisteita vasemmanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, joka ottaisi huomioon kahdenvälisiä keuhkoinfiltraatteja
48 tunnin ilmoittautumisaikaikkuna alkaa, kun kolme ensimmäistä kriteeriä täyttyvät. Jos potilas täyttää kolme ensimmäistä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, mutta keuhkovaltimon kiilapaine (PAOP) on suurempi kuin 18 mmHg, neljän ensimmäisen kriteerin on säilyttävä yli 12 tuntia sen jälkeen, kun PAOP on laskenut alle tai yhtä suureksi kuin 18 mm. Hg, ja silti pysyä 48 tunnin ilmoittautumisikkunan sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 48 tuntia kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttymisestä
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä ventiloida ilman apua, kuten kohdunkaulan selkäydinvamma C5-tasolla tai korkeammalla, selkäydinvaurio, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä tai myasthenia gravis
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikea krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien krooninen hyperkapnia (valtimon hiilidioksidipaine [PaCO2] yli 45 mm Hg), krooninen hypoksemia (PaO2 alle 55 mm Hg tai FiO2 = 0,21), sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa hengitysvajauksen vuoksi (PaCO2 yli 50 mm Hg ja/tai PaO2 alle 55 mm Hg 0,21 FiO2:lla), sekundaarinen polysytemia, vaikea pulmonaalinen hypertensio (keskimääräinen keuhkovaltimopaine [PAP] yli 40 mm Hg) tai hengityslaiteriippuvuus
- Polttaa yli 40 % kehon kokonaispinta-alasta
- Syöpä tai muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
- Allogeeninen luuytimensiirto 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämenpysähdyksen elvytysyritykset)
- Vaikea krooninen maksasairaus (eli Child-Pugh-pisteet välillä 11-15)
- Diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista
- Sairaala lihavuus (paino yli 1 kg/cm)
- Ei halua tai pysty noudattamaan ARDS-verkon 6 ml/kg ennustetun ruumiinpainon (PBW) ventilaatioprotokollaa
- Ei odoteta selviävän 24 tuntia tutkimukseen saapumisesta
- Ei aikomusta saada keskuslaskimoyhteyttä suonensisäisten paineiden seurantaa varten
- Lääketieteellisesti ei pysty vastaanottamaan aerosolimuotoista albuterolia
- Inhaloitavan beeta-agonistin, kortikosteroidin tai oraalisen leukotrieenimodifioijan päivittäinen käyttö (ennen tutkimussairaalahoitoa)
- Ensisijainen lääkäri ei ole halukas lopettamaan laitoshoitoa beeta-agonistien käyttöä
- Akuutti sydänkohtaus tai akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta ARDSNet-farmakoravintoravintotutkimusta (OMEGA)
- Syke yli 85 % ennustetusta maksimisykkeestä (MHR85) laskettuna MHR85 = 85 % x (220-ikä)
- Vastaanottaa korkeataajuisen ilmanvaihdon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien kuolleisuuden ensisijainen tulosmitta.
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
perusviiva 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nick JA, Caceres SM, Kret JE, Poch KR, Strand M, Faino AV, Nichols DP, Saavedra MT, Taylor-Cousar JL, Geraci MW, Burnham EL, Fessler MB, Suratt BT, Abraham E, Moss M, Malcolm KC. Extremes of Interferon-Stimulated Gene Expression Associate with Worse Outcomes in the Acute Respiratory Distress Syndrome. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0162490. doi: 10.1371/journal.pone.0162490. eCollection 2016.
- Malcolm KC, Kret JE, Young RL, Poch KR, Caceres SM, Douglas IS, Coldren CD, Burnham EL, Moss M, Nick JA. Bacteria-specific neutrophil dysfunction associated with interferon-stimulated gene expression in the acute respiratory distress syndrome. PLoS One. 2011;6(7):e21958. doi: 10.1371/journal.pone.0021958. Epub 2011 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1424
- R01HL090991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .