ARDS 환자의 바이러스 관련 호중구 반응 및 상태 심각도
ARDS에서 호중구 반응의 바이러스 유도 적응에 대한 전향적 평가 - ARDS 네트워크 시험 보조
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ARDS는 염증과 폐의 체액 축적을 수반하는 심각한 상태로, 낮은 혈중 산소 수치와 호흡 부전으로 이어집니다. 그것은 종종 치명적이며 미국에서 매년 약 150,000명의 개인에게 영향을 미칩니다. 일반적인 근본 원인에는 세균 감염, 폐 외상 및 폐렴이 포함됩니다. ARDS에 대한 유사한 위험 요소를 가진 사람들에서도 종종 다양한 수준의 상태 심각도가 있습니다. 이는 일부 사람들이 박테리아 감염에 걸리기 쉬운 지속적인 바이러스 감염을 경험하여 ARDS의 중증도를 악화시키기 때문일 수 있습니다. 바이러스는 Type I 인터페론이라는 단백질을 방출합니다. 이 단백질은 박테리아를 파괴하여 질병과 감염으로부터 신체를 보호하는 백혈구인 호중구에서 인터페론 자극 유전자(ISG)의 반응을 증가시킵니다. 예비 연구에 따르면 ARDS 위험이 있는 일부 사람들은 호중구에서 ISG가 상승했으며 ISG는 호중구 반응 장애 및 ARDS의 중증도 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 바이러스 관련 호중구 ISG 반응과 ARDS의 중증도 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
참가자에는 ARDSNet 06 또는 07 연구에 등록된 기계 환기를 사용하는 사람들이 포함됩니다. 이 연구를 위해 참가자는 기본 ARDSNet 연구를 시작한 후 48시간 이내에 혈액 수집을 받게 됩니다. 특별히 이 연구를 위한 연구 방문은 없을 것입니다. 연구 연구원은 참가자의 혈액 샘플과 ARDSNet 연구 데이터를 분석하여 사망률, 인공호흡기가 없는 일수, 장기 기능 장애 및 염증의 중증도 지표, 호중구 반응에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ARDSNet 연구 06(급성 폐 손상[ALI] 또는 급성 호흡곤란 증후군[ARDS] 환자에서 에어로졸화된 알부테롤 대 위약의 전향적, 무작위, 다기관 시험) 및 ARDSNet 연구 07(전향적, 무작위, 급성 폐 손상[ALI] 또는 급성 호흡곤란 증후군[ARDS] 및 전향적, 무작위, 급성 폐 손상[ALI] 또는 급성 호흡곤란 증후군[ARDS]의 관리에서 오메가-3 지방산, 감마-리놀렌산 및 항산화제 보충에 대한 맹검, 위약 대조, 다기관 시험은 이 연구에 공동 등록
24시간 이내에 다음 기준 각각의 급성 발병을 경험합니다.
- 동맥혈의 산소 분압/300 이하의 흡기 산소 분획(PaO2/FiO2); 고도가 1000미터 이상인 경우 PaO2/FiO2는 300 x (기압[PB]/760) 이하여야 합니다.
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤. 침윤물은 고르지 않거나 확산되거나 균질하거나 비대칭일 수 있습니다.
- 기관내관을 통한 양압 환기가 필요합니다.
- 양측 폐 침윤을 설명할 수 있는 좌측 심부전의 임상적 증거 없음
48시간 등록 기간은 처음 세 가지 기준이 충족되면 시작됩니다. 환자가 처음 세 가지 포함 기준을 충족하지만 폐동맥 쐐기압(PAOP)이 18mmHg보다 큰 경우, 처음 네 가지 기준은 PAOP가 18mm 이하로 감소한 후 12시간 이상 지속되어야 합니다. Hg, 여전히 48시간 등록 기간 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준이 충족된 후 48시간 이상 경과
- C5 이상의 경추 척수 손상, 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 또는 중증 근무력증과 같이 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 고칼슘혈증(45mmHg 초과의 동맥 이산화탄소압[PaCO2]), 만성 저산소혈증(55mmHg 미만의 PaO2 또는 FiO2 = 0.21), 연구 시작 전 6개월 이내에 호흡 부전으로 입원한 심각한 만성 호흡기 질환 (PaCO2 50mmHg 초과 및/또는 PaO2 0.21 FiO2 기준 55mmHg 미만), 속발성 적혈구 증가증, 중증 폐고혈압(40mmHg 초과 평균 폐동맥압[PAP]) 또는 인공호흡기 의존성
- 전체 체표면적의 40% 이상 화상
- 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 암 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태
- 연구 시작 전 5년 이내의 동종 골수 이식
- 환자, 대리인 또는 의사가 완전한 지원을 약속하지 않습니다(예외: 환자가 심정지에서 소생술 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
- 중증 만성 간 질환(예: Child-Pugh 점수 11~15)
- 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
- 병적 비만(체중 1kg/cm 초과)
- ARDS 네트워크 6mL/kg 예측 체중(PBW) 인공호흡 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음
- 연구 시작 시점으로부터 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 혈관 내압을 모니터링하기 위해 중심 정맥 접근을 확보하려는 의도가 없음
- 의학적으로 에어로졸화된 알부테롤을 받을 수 없음
- 흡입 베타 작용제, 코르티코스테로이드 또는 경구 류코트리엔 조절제의 매일 사용(연구 입원 전)
- 주치의는 입원 환자 베타 작용제 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 급성 심장마비 또는 급성 관상동맥 증후군
- 중증 울혈성 심부전
- ARDSNet 약물영양소 영양 시험(OMEGA)을 제외하고 연구 시작 전 30일 동안 다른 실험 약물 시험에 참여
- MHR85로 계산한 최대 예측 심박수(MHR85)의 85%보다 큰 심박수 = 85% x (220-나이)
- 고주파 인공호흡 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피험자 사망률의 1차 결과 측정.
기간: 기준선을 90일로
|
기준선을 90일로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nick JA, Caceres SM, Kret JE, Poch KR, Strand M, Faino AV, Nichols DP, Saavedra MT, Taylor-Cousar JL, Geraci MW, Burnham EL, Fessler MB, Suratt BT, Abraham E, Moss M, Malcolm KC. Extremes of Interferon-Stimulated Gene Expression Associate with Worse Outcomes in the Acute Respiratory Distress Syndrome. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0162490. doi: 10.1371/journal.pone.0162490. eCollection 2016.
- Malcolm KC, Kret JE, Young RL, Poch KR, Caceres SM, Douglas IS, Coldren CD, Burnham EL, Moss M, Nick JA. Bacteria-specific neutrophil dysfunction associated with interferon-stimulated gene expression in the acute respiratory distress syndrome. PLoS One. 2011;6(7):e21958. doi: 10.1371/journal.pone.0021958. Epub 2011 Jul 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1424
- R01HL090991 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .