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Resposta de neutrófilos relacionada a vírus e gravidade da condição em pessoas com SDRA

12 de outubro de 2020 atualizado por: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Uma avaliação prospectiva da adaptação induzida por vírus da resposta de neutrófilos na SDRA - Auxiliar para ensaios de rede ARDS

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição pulmonar grave que pode resultar de uma infecção bacteriana nos pulmões. As infecções virais podem prejudicar a resposta do sistema imunológico do corpo às bactérias, o que pode levar a lesões pulmonares mais graves. Este estudo avaliará a associação entre a resposta imune e a gravidade da SDRA em pessoas que têm SDRA mais uma infecção viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

ARDS é uma condição séria que envolve inflamação e acúmulo de líquido nos pulmões, levando a baixos níveis de oxigênio no sangue e insuficiência respiratória. Muitas vezes é fatal e afeta cerca de 150.000 indivíduos a cada ano nos Estados Unidos. As causas subjacentes comuns incluem infecções bacterianas, trauma pulmonar e pneumonia. Mesmo em pessoas com fatores de risco semelhantes para SDRA, geralmente existem níveis variados de gravidade da condição. Isso pode ocorrer porque algumas pessoas experimentam uma infecção viral contínua que as predispõe ainda mais à infecção bacteriana, piorando a gravidade da SDRA. Os vírus liberam uma proteína chamada interferon tipo I. Essa proteína aumenta a resposta dos genes estimulados por interferon (ISG) nos neutrófilos, que são glóbulos brancos que protegem o corpo contra doenças e infecções destruindo bactérias. Estudos preliminares mostraram que algumas pessoas em risco de SDRA têm ISGs elevados em seus neutrófilos e que os ISGs estão associados a uma resposta neutrofílica prejudicada e aumento da gravidade da SDRA. Este estudo avaliará a associação entre a resposta ISG de neutrófilos relacionada a vírus e a gravidade da SDRA.

Os participantes incluirão pessoas em ventilação mecânica que estão inscritas nos estudos ARDSNet 06 ou 07. Para este estudo, os participantes serão submetidos à coleta de sangue dentro de 48 horas após o início do estudo ARDSNet principal. Não haverá visitas de estudo especificamente para este estudo. Os pesquisadores do estudo analisarão as amostras de sangue dos participantes e os dados do estudo ARDSNet para coletar informações sobre mortalidade, número de dias sem ventilador, marcadores de gravidade da disfunção e inflamação de órgãos e resposta dos neutrófilos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos diagnosticados com Lesão Pulmonar Aguda [ALI] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo [SDRA] internados em Unidades de Terapia Intensiva que são sites ARDSNet no Colorado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes elegíveis para o Estudo ARDSNet 06 (Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico de Albuterol Aerossolizado Versus Placebo em Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda [LPA] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo [SDRA]) e Estudo ARDSNet 07 (Prospectivo, Randomizado, Ensaio Multicêntrico de Alimentação Enteral Trófica Inicial Seguida de Avanço para Alimentação Enteral Totalmente Calórica vs. Avanço Precoce para Alimentação Enteral Totalmente Calórica em Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda [ALI] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo [SDRA] e Prospectivo, Randomizado, Ensaio cego, controlado por placebo, multicêntrico de ácido graxo ômega-3, ácido gama-linolênico e suplementação anti-oxidante no tratamento de lesão pulmonar aguda [LPA] ou síndrome do desconforto respiratório agudo [SDRA]) serão elegíveis para co-inscrição neste estudo
  • Apresenta início agudo de cada um dos seguintes critérios dentro de um período de 24 horas:

    1. Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) menor ou igual a 300; se a altitude for maior que 1000 metros, então PaO2/FiO2 deve ser menor ou igual a 300 x (pressão barométrica [PB]/760)
    2. Infiltrados bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal. Os infiltrados podem ser irregulares, difusos, homogêneos ou assimétricos.
    3. Requer ventilação com pressão positiva via tubo endotraqueal
    4. Nenhuma evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda para explicar infiltrados pulmonares bilaterais

A janela de tempo de inscrição de 48 horas começa quando os três primeiros critérios são atendidos. Se um paciente atender aos três primeiros critérios de inclusão, mas tiver uma pressão arterial pulmonar (PAOP) superior a 18 mm Hg, os quatro primeiros critérios devem persistir por mais de 12 horas após a PAOP ter diminuído para menos ou igual a 18 mm Hg, e ainda estar dentro da janela de inscrição de 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Mais de 48 horas desde que todos os critérios de inclusão foram atendidos
  • Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar sem assistência, como lesão da medula espinhal cervical no nível C5 ou superior, lesão da medula espinhal, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré ou miastenia gravis
  • Grávida ou amamentando
  • Doença respiratória crônica grave, incluindo hipercapnia crônica (pressão arterial de dióxido de carbono [PaCO2] superior a 45 mm Hg), hipoxemia crônica (PaO2 inferior a 55 mm Hg ou FiO2 = 0,21), hospitalização nos 6 meses anteriores à entrada no estudo por insuficiência respiratória (PaCO2 maior que 50 mm Hg e/ou PaO2 menor que 55 mm Hg em 0,21 FiO2), policitemia secundária, hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar média [PAP] maior que 40 mm Hg) ou dependência de ventilador
  • Queima mais de 40% da superfície total do corpo
  • Câncer ou outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada em mais de 50%
  • Transplante alogênico de medula óssea nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
  • O paciente, substituto ou médico não está comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
  • Doença hepática crônica grave (ou seja, pontuação de Child-Pugh entre 11 e 15)
  • Hemorragia alveolar difusa por vasculite
  • Obesidade mórbida (pesa mais de 1 kg/cm)
  • Não quer ou não consegue seguir o protocolo de ventilação de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) da rede ARDS
  • Não se espera que sobreviva 24 horas a partir do momento da entrada no estudo
  • Sem intenção de obter acesso venoso central para monitorar pressões intravasculares
  • Medicamente incapaz de receber salbutamol em aerossol
  • Uso diário (antes da hospitalização do estudo) de beta-agonista inalatório, corticosteroide ou modificador de leucotrieno oral
  • O médico primário não está disposto a descontinuar o uso de beta-agonista em internação
  • Ataque cardíaco agudo ou síndrome coronariana aguda nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Participação em outro teste de medicação experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo, com exceção do teste de nutrição de farmaconutrientes ARDSNet (OMEGA)
  • Frequência cardíaca superior a 85% da frequência cardíaca máxima prevista (FCM85) calculada por MHR85 = 85% x (idade 220)
  • Recebendo ventilação de alta frequência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de resultado primário da mortalidade do indivíduo.
Prazo: linha de base para 90 dias
linha de base para 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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