- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00548795
Réponse virale des neutrophiles et gravité de l'état chez les personnes atteintes de SDRA
Une évaluation prospective de l'adaptation induite par le virus de la réponse des neutrophiles dans le SDRA - accessoire aux essais du réseau sur le SDRA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le SDRA est une maladie grave qui implique une inflammation et une accumulation de liquide dans les poumons, entraînant de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et une insuffisance respiratoire. Elle est souvent mortelle et touche environ 150 000 personnes chaque année aux États-Unis. Les causes sous-jacentes courantes comprennent les infections bactériennes, les traumatismes pulmonaires et la pneumonie. Même chez les personnes présentant des facteurs de risque similaires pour le SDRA, il existe souvent différents niveaux de gravité de l'état. Cela peut être dû au fait que certaines personnes souffrent d'une infection virale en cours qui les prédispose davantage à l'infection bactérienne, aggravant ainsi la gravité du SDRA. Les virus libèrent une protéine appelée interféron de type I. Cette protéine augmente la réponse des gènes stimulés par l'interféron (ISG) dans les neutrophiles, qui sont des globules blancs qui protègent le corps contre les maladies et les infections en détruisant les bactéries. Des études préliminaires ont montré que certaines personnes à risque de SDRA ont des ISG élevés dans leurs neutrophiles et que les ISG sont associés à une réponse altérée des neutrophiles et à une sévérité accrue du SDRA. Cette étude évaluera l'association entre la réponse ISG des neutrophiles d'origine virale et la gravité du SDRA.
Les participants comprendront des personnes sous ventilation mécanique qui sont inscrites aux études ARDSNet 06 ou 07. Pour cette étude, les participants subiront une collecte de sang dans les 48 heures suivant le début de l'étude principale ARDSNet. Il n'y aura pas de visites d'étude spécifiquement pour cette étude. Les chercheurs de l'étude analyseront les échantillons de sang des participants et les données de l'étude ARDSNet pour recueillir des informations sur la mortalité, le nombre de jours sans ventilateur, les marqueurs de gravité du dysfonctionnement et de l'inflammation des organes et la réponse des neutrophiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients éligibles à l'étude ARDSNet 06 (essai prospectif, randomisé et multicentrique sur l'albutérol en aérosol par rapport à un placebo chez des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës [ALI] ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA]) et à l'étude ARDSNet 07 (étude prospective, randomisée, Essai multicentrique sur l'alimentation entérale trophique initiale suivie d'un passage à une alimentation entérale complète en calories par rapport à un passage précoce à une alimentation entérale complète en calories chez des patients atteints d'une lésion pulmonaire aiguë [ALI] ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA] et prospectif, randomisé, Essai multicentrique en aveugle, contrôlé par placebo, sur l'acide gras oméga-3, l'acide gamma-linolénique et la supplémentation en antioxydants dans la prise en charge des lésions pulmonaires aiguës [ALI] ou du syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA]) sera éligible pour co-inscription à cette étude
Présente une apparition aiguë de chacun des critères suivants dans une période de 24 heures :
- Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) inférieure ou égale à 300 ; si l'altitude est supérieure à 1000 mètres, alors PaO2/FiO2 doit être inférieure ou égale à 300 x (pression barométrique [PB]/760)
- Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax. Les infiltrats peuvent être inégaux, diffus, homogènes ou asymétriques.
- Nécessite une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal
- Aucune preuve clinique d'insuffisance cardiaque gauche pour expliquer les infiltrats pulmonaires bilatéraux
La fenêtre de temps d'inscription de 48 heures commence lorsque les trois premiers critères sont remplis. Si un patient répond aux trois premiers critères d'inclusion mais a une pression artérielle pulmonaire (PAOP) supérieure à 18 mm Hg, les quatre premiers critères doivent persister pendant plus de 12 heures après que la PAOP est devenue inférieure ou égale à 18 mm Hg, et être toujours dans la fenêtre d'inscription de 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Plus de 48 heures depuis que tous les critères d'inclusion ont été remplis
- Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance, telle qu'une lésion de la moelle épinière cervicale de niveau C5 ou supérieur, une lésion de la moelle épinière, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome de Guillain-Barré ou la myasthénie grave
- Enceinte ou allaitante
- Maladie respiratoire chronique sévère, y compris hypercapnie chronique (pression artérielle de dioxyde de carbone [PaCO2] supérieure à 45 mm Hg), hypoxémie chronique (PaO2 inférieure à 55 mm Hg ou FiO2 = 0,21), hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude pour insuffisance respiratoire (PaCO2 supérieure à 50 mm Hg et/ou PaO2 inférieure à 55 mm Hg sur 0,21 FiO2), polycythémie secondaire, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne [PAP] supérieure à 40 mm Hg) ou dépendance à un ventilateur
- Brûle plus de 40 % de la surface corporelle totale
- Cancer ou autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 %
- Greffe allogénique de moelle osseuse dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
- Le patient, le substitut ou le médecin ne s'engage pas à un soutien complet (exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
- Maladie hépatique chronique sévère (c.-à-d. score de Child-Pugh entre 11 et 15)
- Hémorragie alvéolaire diffuse due à une vascularite
- Obésité morbide (pèse supérieur à 1 kg/cm)
- Refus ou incapacité de suivre le protocole de ventilation du réseau ARDS à 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)
- Ne devrait pas survivre 24 heures à compter de l'entrée dans l'étude
- Aucune intention d'obtenir un accès veineux central pour surveiller les pressions intravasculaires
- Médicalement incapable de recevoir de l'albutérol en aérosol
- Utilisation quotidienne (avant l'hospitalisation à l'étude) de bêta-agonistes inhalés, de corticostéroïdes ou de modificateurs de leucotriènes oraux
- Le médecin traitant n'est pas disposé à interrompre l'utilisation des bêta-agonistes en milieu hospitalier
- Crise cardiaque aiguë ou syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de l'essai de nutrition pharmaconutriments ARDSNet (OMEGA)
- Fréquence cardiaque supérieure à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite (MHR85) telle que calculée par MHR85 = 85 % x (220-âge)
- Recevoir une ventilation à haute fréquence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Principal critère de jugement de la mortalité des sujets.
Délai: ligne de base à 90 jours
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ligne de base à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nick JA, Caceres SM, Kret JE, Poch KR, Strand M, Faino AV, Nichols DP, Saavedra MT, Taylor-Cousar JL, Geraci MW, Burnham EL, Fessler MB, Suratt BT, Abraham E, Moss M, Malcolm KC. Extremes of Interferon-Stimulated Gene Expression Associate with Worse Outcomes in the Acute Respiratory Distress Syndrome. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0162490. doi: 10.1371/journal.pone.0162490. eCollection 2016.
- Malcolm KC, Kret JE, Young RL, Poch KR, Caceres SM, Douglas IS, Coldren CD, Burnham EL, Moss M, Nick JA. Bacteria-specific neutrophil dysfunction associated with interferon-stimulated gene expression in the acute respiratory distress syndrome. PLoS One. 2011;6(7):e21958. doi: 10.1371/journal.pone.0021958. Epub 2011 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1424
- R01HL090991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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