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Réponse virale des neutrophiles et gravité de l'état chez les personnes atteintes de SDRA

12 octobre 2020 mis à jour par: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Une évaluation prospective de l'adaptation induite par le virus de la réponse des neutrophiles dans le SDRA - accessoire aux essais du réseau sur le SDRA

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection pulmonaire grave qui peut résulter d'une infection bactérienne dans les poumons. Les infections virales peuvent altérer la réponse du système immunitaire de l'organisme aux bactéries, ce qui peut entraîner des lésions pulmonaires plus graves. Cette étude évaluera l'association entre la réponse immunitaire et la gravité du SDRA chez les personnes atteintes du SDRA plus une infection virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le SDRA est une maladie grave qui implique une inflammation et une accumulation de liquide dans les poumons, entraînant de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et une insuffisance respiratoire. Elle est souvent mortelle et touche environ 150 000 personnes chaque année aux États-Unis. Les causes sous-jacentes courantes comprennent les infections bactériennes, les traumatismes pulmonaires et la pneumonie. Même chez les personnes présentant des facteurs de risque similaires pour le SDRA, il existe souvent différents niveaux de gravité de l'état. Cela peut être dû au fait que certaines personnes souffrent d'une infection virale en cours qui les prédispose davantage à l'infection bactérienne, aggravant ainsi la gravité du SDRA. Les virus libèrent une protéine appelée interféron de type I. Cette protéine augmente la réponse des gènes stimulés par l'interféron (ISG) dans les neutrophiles, qui sont des globules blancs qui protègent le corps contre les maladies et les infections en détruisant les bactéries. Des études préliminaires ont montré que certaines personnes à risque de SDRA ont des ISG élevés dans leurs neutrophiles et que les ISG sont associés à une réponse altérée des neutrophiles et à une sévérité accrue du SDRA. Cette étude évaluera l'association entre la réponse ISG des neutrophiles d'origine virale et la gravité du SDRA.

Les participants comprendront des personnes sous ventilation mécanique qui sont inscrites aux études ARDSNet 06 ou 07. Pour cette étude, les participants subiront une collecte de sang dans les 48 heures suivant le début de l'étude principale ARDSNet. Il n'y aura pas de visites d'étude spécifiquement pour cette étude. Les chercheurs de l'étude analyseront les échantillons de sang des participants et les données de l'étude ARDSNet pour recueillir des informations sur la mortalité, le nombre de jours sans ventilateur, les marqueurs de gravité du dysfonctionnement et de l'inflammation des organes et la réponse des neutrophiles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec une lésion pulmonaire aiguë [ALI] ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA] admis dans des unités de soins intensifs qui sont des sites ARDSNet au Colorado.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles à l'étude ARDSNet 06 (essai prospectif, randomisé et multicentrique sur l'albutérol en aérosol par rapport à un placebo chez des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës [ALI] ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA]) et à l'étude ARDSNet 07 (étude prospective, randomisée, Essai multicentrique sur l'alimentation entérale trophique initiale suivie d'un passage à une alimentation entérale complète en calories par rapport à un passage précoce à une alimentation entérale complète en calories chez des patients atteints d'une lésion pulmonaire aiguë [ALI] ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA] et prospectif, randomisé, Essai multicentrique en aveugle, contrôlé par placebo, sur l'acide gras oméga-3, l'acide gamma-linolénique et la supplémentation en antioxydants dans la prise en charge des lésions pulmonaires aiguës [ALI] ou du syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA]) sera éligible pour co-inscription à cette étude
  • Présente une apparition aiguë de chacun des critères suivants dans une période de 24 heures :

    1. Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) inférieure ou égale à 300 ; si l'altitude est supérieure à 1000 mètres, alors PaO2/FiO2 doit être inférieure ou égale à 300 x (pression barométrique [PB]/760)
    2. Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax. Les infiltrats peuvent être inégaux, diffus, homogènes ou asymétriques.
    3. Nécessite une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal
    4. Aucune preuve clinique d'insuffisance cardiaque gauche pour expliquer les infiltrats pulmonaires bilatéraux

La fenêtre de temps d'inscription de 48 heures commence lorsque les trois premiers critères sont remplis. Si un patient répond aux trois premiers critères d'inclusion mais a une pression artérielle pulmonaire (PAOP) supérieure à 18 mm Hg, les quatre premiers critères doivent persister pendant plus de 12 heures après que la PAOP est devenue inférieure ou égale à 18 mm Hg, et être toujours dans la fenêtre d'inscription de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 48 heures depuis que tous les critères d'inclusion ont été remplis
  • Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance, telle qu'une lésion de la moelle épinière cervicale de niveau C5 ou supérieur, une lésion de la moelle épinière, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome de Guillain-Barré ou la myasthénie grave
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie respiratoire chronique sévère, y compris hypercapnie chronique (pression artérielle de dioxyde de carbone [PaCO2] supérieure à 45 mm Hg), hypoxémie chronique (PaO2 inférieure à 55 mm Hg ou FiO2 = 0,21), hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude pour insuffisance respiratoire (PaCO2 supérieure à 50 mm Hg et/ou PaO2 inférieure à 55 mm Hg sur 0,21 FiO2), polycythémie secondaire, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne [PAP] supérieure à 40 mm Hg) ou dépendance à un ventilateur
  • Brûle plus de 40 % de la surface corporelle totale
  • Cancer ou autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 %
  • Greffe allogénique de moelle osseuse dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Le patient, le substitut ou le médecin ne s'engage pas à un soutien complet (exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
  • Maladie hépatique chronique sévère (c.-à-d. score de Child-Pugh entre 11 et 15)
  • Hémorragie alvéolaire diffuse due à une vascularite
  • Obésité morbide (pèse supérieur à 1 kg/cm)
  • Refus ou incapacité de suivre le protocole de ventilation du réseau ARDS à 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)
  • Ne devrait pas survivre 24 heures à compter de l'entrée dans l'étude
  • Aucune intention d'obtenir un accès veineux central pour surveiller les pressions intravasculaires
  • Médicalement incapable de recevoir de l'albutérol en aérosol
  • Utilisation quotidienne (avant l'hospitalisation à l'étude) de bêta-agonistes inhalés, de corticostéroïdes ou de modificateurs de leucotriènes oraux
  • Le médecin traitant n'est pas disposé à interrompre l'utilisation des bêta-agonistes en milieu hospitalier
  • Crise cardiaque aiguë ou syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de l'essai de nutrition pharmaconutriments ARDSNet (OMEGA)
  • Fréquence cardiaque supérieure à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite (MHR85) telle que calculée par MHR85 = 85 % x (220-âge)
  • Recevoir une ventilation à haute fréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Principal critère de jugement de la mortalité des sujets.
Délai: ligne de base à 90 jours
ligne de base à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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