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ARDS 患者病毒相关中性粒细胞反应和病情严重程度

2020年10月12日 更新者:Jerry A. Nick, M.D.、National Jewish Health

对 ARDS 中病毒诱导的中性粒细胞反应适应性的前瞻性评估 - 辅助 ARDS 网络试验

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种严重的肺部疾病,可由肺部细菌感染引起。 病毒感染可能会削弱身体对细菌的免疫系统反应,从而可能导致更严重的肺损伤。 这项研究将评估患有 ARDS 和病毒感染的人的免疫反应与 ARDS 严重程度之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

ARDS 是一种严重的疾病,涉及肺部炎症和液体积聚,导致低血氧水平和呼吸衰竭。 它通常是致命的,在美国每年影响大约 150,000 人。 常见的根本原因包括细菌感染、肺外伤和肺炎。 即使在具有类似 ARDS 风险因素的人群中,病情的严重程度也往往不同。 这可能是因为一些人经历了持续的病毒感染,这进一步使他们容易受到细菌感染,从而加重了 ARDS 的严重程度。 病毒释放一种叫做 I 型干扰素的蛋白质。 这种蛋白质增加了中性粒细胞中干扰素刺激基因 (ISG) 的反应,中性粒细胞是通过破坏细菌来保护身体免受疾病和感染的白细胞。 初步研究表明,一些有 ARDS 风险的人中性粒细胞中的 ISG 升高,ISG 与中性粒细胞反应受损和 ARDS 严重程度增加有关。 本研究将评估病毒相关中性粒细胞 ISG 反应与 ARDS 严重程度之间的关联。

参与者将包括参加 ARDSNet 06 或 07 研究的机械通气人员。 对于这项研究,参与者将在 ARDSNet 主要研究开始后的 48 小时内进行血液采集。 不会有专门针对这项研究的研究访问。 研究人员将分析参与者的血液样本和 ARDSNet 研究数据,以收集有关死亡率、无呼吸机天数、器官功能障碍和炎症严重程度的标志物以及中性粒细胞反应的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有急性肺损伤 [ALI] 或急性呼吸窘迫综合征 [ARDS] 的成年人被送入科罗拉多州 ARDSNet 站点的重症监护病房。

描述

纳入标准:

  • 所有符合 ARDSNet 研究 06(急性肺损伤 [ALI] 或急性呼吸窘迫综合征 [ARDS] 患者的雾化沙丁胺醇与安慰剂的前瞻性、随机、多中心试验)和 ARDSNet 研究 07(前瞻性、随机、在急性肺损伤 [ALI] 或急性呼吸窘迫综合征 [ARDS] 患者中,初始营养性肠内喂养随后推进全热量肠内喂养与早期推进全热量肠内喂养的多中心试验和前瞻性、随机、 Omega-3 脂肪酸、γ-亚麻酸和抗氧化剂补充剂治疗急性肺损伤 [ALI] 或急性呼吸窘迫综合征 [ARDS] 的盲法、安慰剂对照、多中心试验)将有资格参加参与本研究
  • 在 24 小时内出现以下每项标准的急性发作:

    1. 动脉血氧分压/吸入氧分压(PaO2/FiO2)≤300;如果海拔高度大于 1000 米,则 PaO2/FiO2 必须小于或等于 300 x(大气压 [PB]/760)
    2. 双侧浸润与正位胸片上的肺水肿一致。 浸润可以是斑片状的、弥漫性的、均匀的或不对称的。
    3. 需要通过气管插管进行正压通气
    4. 没有左心衰竭的临床证据来解释双侧肺部浸润

当满足前三个条件时,48 小时注册时间窗口开始。 如果患者满足前三个入选标准但肺动脉楔压 (PAOP) 大于 18 mm Hg,则前四个标准必须在 PAOP 下降到小于或等于 18 mm 后持续超过 12 小时Hg,并且仍在 48 小时的注册窗口内。

排除标准:

  • 自满足所有纳入标准后超过 48 小时
  • 在没有帮助的情况下损害通气能力的神经肌肉疾病,例如 C5 级或更高级别的颈脊髓损伤、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化、格林-巴利综合征或重症肌无力
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的慢性呼吸系统疾病,包括慢性高碳酸血症(动脉二氧化碳分压 [PaCO2] 大于 45 mm Hg)、慢性低氧血症(PaO2 小于 55 mm Hg 或 FiO2 = 0.21)、进入研究前 6 个月内因呼吸衰竭住院(PaCO2 大于 50 mm Hg 和/或 PaO2 小于 55 mm Hg,0.21 FiO2)、继发性红细胞增多症、重度肺动脉高压(平均肺动脉压 [PAP] 大于 40 mm Hg)或呼吸机依赖
  • 烧伤超过全身表面积的 40%
  • 估计 6 个月死亡率超过 50% 的癌症或其他不可逆转的疾病或病症
  • 进入研究前 5 年内进行过同种异体骨髓移植
  • 患者、代理人或医生未承诺全力支持(例外:如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试以外的所有支持性护理,则不会被排除在外)
  • 严重的慢性肝病(即 Child-Pugh 评分在 11 到 15 之间)
  • 血管炎引起的弥漫性肺泡出血
  • 病态肥胖(体重超过 1 公斤/厘米)
  • 不愿意或不能遵循 ARDS 网络 6 mL/kg 预测体重 (PBW) 通气方案
  • 预计不会在研究开始后存活 24 小时
  • 无意获得中心静脉通路以监测血管内压
  • 医学上无法接受雾化沙丁胺醇
  • 每日使用(研究住院前)吸入型 β 受体激动剂、皮质类固醇或口服白三烯调节剂
  • 主治医师不愿意停止住院患者使用 β 激动剂
  • 进入研究前 30 天内急性心脏病发作或急性冠脉综合征
  • 严重的充血性心力衰竭
  • 在进入研究前 30 天内参加过其他实验性药物试验,但 ARDSNet 药物营养素营养试验 (OMEGA) 除外
  • 心率大于最大预测心率 (MHR85) 的 85%,按 MHR85 = 85% x(220 岁)计算
  • 接受高频通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者死亡率的主要结果测量。
大体时间:基线至 90 天
基线至 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerry A. Nick, MD、National Jewish Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月22日

首次发布 (估计)

2007年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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