禁煙のためのメチルフェニデートの試験
2011年4月15日 更新者：Mayo Clinic
タバコ依存症を治療するためのメチルフェニデートの有効性
喫煙は、引き続き主要な公衆衛生上の問題です。
USPHS 臨床診療ガイドラインで推奨されているタバコ依存介入は、すべての喫煙者に有効というわけではありません。
ニコチンの強化効果、ニコチン禁断症状の軽減、および早期再発の予防など、タバコ依存のさまざまな側面を治療するための新しい医薬品が必要とされています。
メチルフェニデートの効果の神経生物学は、ニコチンの強化効果の神経生物学と似ています。
以前の小規模な研究では、メチルフェニデートがニコチン離脱症状と短期禁煙率を改善すると報告されました。
メチルフェニデートは忍容性が高く、乱用の可能性が低く、他のタバコ依存介入と比較して安価です。
メチルフェニデートの長時間作用型製剤である ConcertaTM は、1 日 1 回投与され、1 日 3 回投与されるジェネリック医薬品と同様のバイオアベイラビリティを持ち、ジェネリック メチルフェニデートと比較して全体的に同等または改善された有効性を持っています。
無作為化プラセボ対照第 II 相試験で、メチルフェニデートの治療終了時の 7 日間喫煙率の上昇と、6 歳での 7 日間喫煙率と長期の禁煙に対するタバコ喫煙者の効果を評価する予備的な有効性データを取得する予定です。 -月。
たばこの使用と依存症の治療に役立つ、より新しく、革新的で、忍容性の高い治療法を批判的かつ体系的に評価することで、たばこの使用をやめたい喫煙者に、より幅広い治療薬の選択肢を提供することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録されると、対象は偶然 (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかに入れられます。
彼らは、メチルフェニデートまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
研究中の全員が、介入マニュアル「Smoke Free and Living It」に基づいたニコチン依存カウンセリングを受けます。
全員が 8 週間の週 1 回の研究訪問、16 週目に 1 回のフォローアップ電話、24 週目に最後の研究訪問を完了するよう求められます。
禁煙の目標日は、訪問 4 の翌日 (2 週目 + 1 日目) です。
治験薬を開始してから最初の 2 週間で、1 日 3 錠までゆっくりと増量します。
2 週間から 8 週間は、1 日 3 錠の服用を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳の間である
- 過去 6 か月間毎日タバコを吸っており、現在 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている
- 喫煙をやめようとする意欲がある
- -研究のすべての側面に完全に参加できる
- -インフォームドコンセントが提供され、理解され、署名されている
除外基準:
- CESDによって評価され、医師によって決定された現在のうつ病の臨床的に有意なレベルを持っている;または、双極性障害、統合失調症、または認知症の生涯診断を医師の調査官によって決定されている
- -現在（過去30日間）タバコ治療プログラム（行動療法、ニコチン置換療法、ブプロピオンSR、バレニクリン、クロニジンまたはノルトリプチリン）を使用している
- -この研究に登録する前の30日以内に治験薬を使用した
- -CAGEアンケートおよび薬物乱用スクリーニングテスト20（DAST-20）を使用して調査研究者によって評価された、過去1年間のアルコールまたは薬物乱用または依存
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、投薬中に妊娠する可能性が高く、避妊をしたくない. 次の避妊手段が許容されます: 承認されたホルモン避妊薬または装置、承認された子宮内避妊装置、2 つの組み合わせたバリア方法 (殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含むコンドーム)、避妊薬、注射、子宮内避妊器具 [IUD] 、禁欲、または被験者または一夫一婦制のパートナーの外科的不妊手術。
- -過去6か月間に、不安定狭心症、急性MI、または冠動脈形成術を含む主要な心血管イベントの病歴がある
- -臨床的に重要な急性または慢性、進行性または不安定な神経学的（認知症、せん妄または発作障害）、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器または代謝性疾患があり、研究への参加が制限される
- -現在、メチルフェニデートと相互作用することが知られており、研究期間中に薬を止めることができない次の処方薬を服用しています：覚醒剤、ワルファリン、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、クロニジン、テオフィリンおよび疑似エフェドリン
- コントロールされていない高血圧（>160/100）または頻脈（心拍数>110）
- 別の世帯構成員または親戚を研究に参加させる
- -メチルフェニデートまたはその成分に対する既知のアレルギーがある
- メチルフェニデートの使用が禁忌である特定の病状がある：狭隅角緑内障、運動性チック、トゥレット症候群の家族歴または診断、および消化管閉塞の病歴（狭窄、癒着、または腹部手術の病歴を含む）
- -重大な不整脈または異常な伝導を伴う心電図があり、医師の意見では研究への参加を妨げています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
8週間、1日あたり54mgのメチルフェニデート。
最初の 2 週間でランプアップを考慮します (開始用量は 18 mg/日です)。
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8週間、1日あたり54mgのメチルフェニデート。
最初の 2 週間でランプアップを考慮します (開始用量は 18 mg/日です)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非アクティブ (シュガー ピル) メチルフェニデートに似ているように設計されています。
実薬比較対照薬（メチルフェニデート 54 mg）と同様の頻度と投与量で投与
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非アクティブ (シュガー ピル) メチルフェニデートに似ているように設計されています。
実薬比較対照薬（メチルフェニデート 54 mg）と同様の頻度と投与量で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時に禁煙であることが生化学的に確認された被験者の数。
時間枠：8週間
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投薬段階（8週目）の終わりに、過去7日間（7日時点の有病率）に禁煙を自己報告し、生化学的に確認された被験者の数（期限切れの一酸化炭素
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8週間
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研究終了時に禁煙であることが生化学的に確認された被験者の数
時間枠：6ヵ月
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試験終了時（24 週目）に過去 7 日間（7 日時点での有病率）に禁煙を自己報告し、生化学的に確認された被験者の数（呼気一酸化炭素
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから目標終了日後 14 日までの平均ニコチン離脱症状スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 14 日間
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平均複合ニコチン離脱スコア (ミネソタ ニコチン離脱スケールを使用) は、目標禁煙日から最初の 14 日間のベースラインからの変化です。
スケール スコアの範囲は 0 (なし) から 4 (重度) です。
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard D. Hurt, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月15日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-005407
- 06-006284 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。