- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00549640
Methylfenidaat testen op onthouding van roken
15 april 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Werkzaamheid van methylfenidaat voor de behandeling van tabaksafhankelijkheid
Het roken van sigaretten blijft een groot probleem voor de volksgezondheid.
Interventies voor tabaksverslaving, zoals aanbevolen door de USPHS Clinical Practice Guideline, zijn niet voor alle rokers effectief.
Er bestaat behoefte aan nieuwe medicijnen om verschillende aspecten van tabaksverslaving te behandelen, zoals de versterkende effecten van nicotine, verlichting van nicotineontwenningsverschijnselen en preventie van vroege terugval.
De neurobiologie van het effect van methylfenidaat is vergelijkbaar met dat van de versterkende effecten van nicotine.
In een kleine eerdere studie werd gemeld dat methylfenidaat de ontwenningsverschijnselen van nicotine en de stoppercentages op korte termijn verbeterde.
Methylfenidaat wordt goed verdragen, heeft een laag misbruikpotentieel en is goedkoper in vergelijking met andere interventies voor tabaksverslaving.
ConcertaTM, een langwerkend preparaat van methylfenidaat, wordt eenmaal daags toegediend, heeft een vergelijkbare biologische beschikbaarheid als het generieke geneesmiddel dat 3 keer per dag wordt toegediend en heeft over het algemeen een vergelijkbare of verbeterde werkzaamheid in vergelijking met generiek methylfenidaat.
We zijn van plan voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie waarin het effect van methylfenidaat bij sigarettenrokers wordt beoordeeld op het verhogen van de 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken aan het einde van de behandeling en de 7-daagse puntprevalentie en langdurige onthouding van roken op 6 -maanden.
Kritische en systematische evaluaties van nieuwere, innovatieve en goed verdragen behandelingen om tabaksgebruik en afhankelijkheid te helpen behandelen, zullen rokers die willen stoppen met tabaksgebruik een ruimere keuze aan therapeutische middelen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenmaal ingeschreven voor een studie, wordt de proefpersoon bij toeval in een van de 2 groepen geplaatst (zoals bij het opgooien van een munt).
Ze krijgen methylfenidaat of een placebo.
Iedereen in de studie krijgt nicotineafhankelijkheidsbegeleiding op basis van de interventiehandleiding "Smoke Free and Living It".
Iedereen wordt gevraagd om wekelijkse studiebezoeken af te leggen gedurende 8 weken en een vervolgtelefoontje in week 16 en een laatste studiebezoek in week 24.
De beoogde stopdag is de dag na bezoek 4 (week 2 + 1 dag).
In de eerste twee weken na het starten van de studiemedicatie bouwen ze langzaam op naar 3 pillen per dag.
Gedurende week 2 tot en met 8 blijven ze 3 pillen per dag innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de 18 en 65 jaar
- De afgelopen 6 maanden dagelijks sigaretten hebben gerookt en momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Bereid zijn om een poging te wagen om te stoppen met roken
- Kunnen volledig deelnemen aan alle aspecten van de studie
- De geïnformeerde toestemming hebben gekregen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante niveaus van huidige depressie hebben zoals beoordeeld door CESD en bepaald door de arts; of een levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie hebben, zoals vastgesteld door een arts-onderzoeker
- Gebruikt momenteel (in de afgelopen 30 dagen) een tabaksbehandelingsprogramma (d.w.z. gedragstherapie, nicotinevervangende therapie, bupropion SR, varenicline, clonidine of nortriptyline)
- Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
- Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar zoals beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek met behulp van de CAGE-vragenlijst en de Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden, waarschijnlijk zwanger wordt tijdens de medicatiefase en niet bereid bent om anticonceptie te gebruiken. De volgende anticonceptiemaatregelen zijn acceptabel: goedgekeurde hormonale anticonceptiemiddelen of apparaten, goedgekeurde intra-uteriene anticonceptiemiddelen, het gebruik van twee gecombineerde barrièremethoden (diafragma met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel), anticonceptiepillen, injecties, spiraaltje [IUD] , onthouding of chirurgische sterilisatie van de proefpersoon of van een monogame partner.
- Een voorgeschiedenis hebben van een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut MI of coronaire angioplastiek
- Een klinisch significante acute of chronische, progressieve of onstabiele neurologische (dementie, delirium of epileptische aandoening), lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoening hebben die deelname aan het onderzoek zou beperken
- Gebruikt momenteel de volgende voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met methylfenidaat en niet in staat zijn om de medicatie tijdens de onderzoeksperiode te stoppen: stimulerende middelen, warfarine, anticonvulsiva, antidepressiva, antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, clonidine, theofylline en pseudo-efedrine
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100) of tachycardie (hartslag >110)
- Laat een ander huisgenoot of familielid aan het onderzoek deelnemen
- Een bekende allergie voor methylfenidaat of zijn bestanddelen
- Een specifieke medische aandoening hebben waarbij het gebruik van methylfenidaat gecontra-indiceerd is: nauwe-kamerhoekglaucoom, motorische tics, familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette, en geschiedenis van gastro-intestinale obstructie (inclusief geschiedenis van stricturen, verklevingen of abdominale chirurgie)
- een ECG hebt met significante aritmieën of abnormale geleiding, die naar de mening van de arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
54 mg Methylfenidaat per dag gedurende 8 weken.
Houd rekening met een verhoging in de eerste twee weken (aanvangsdosis is 18 mg/dag).
|
54 mg Methylfenidaat per dag gedurende 8 weken.
Houd rekening met een verhoging in de eerste twee weken (aanvangsdosis is 18 mg/dag).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
niet-actief (suikerpil)ontworpen om op methylfenidaat te lijken.
Gegeven met dezelfde frequentie en dosering vergelijkbaar met de actieve comparator (methylfenidaat 54 mg)
|
niet-actief (suikerpil)ontworpen om op methylfenidaat te lijken.
Gegeven met dezelfde frequentie en dosering vergelijkbaar met de actieve comparator (methylfenidaat 54 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen waarvan biochemisch is bevestigd dat ze aan het eind van de behandeling niet roken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal proefpersonen dat zelf aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen (puntprevalentie van 7 dagen) aan het einde van de medicatiefase (week 8) en biochemisch is bevestigd (verlopen koolmonoxide
|
8 weken
|
Aantal proefpersonen waarvan biochemisch is bevestigd dat ze aan het einde van het onderzoek niet roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat zelf aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen (puntprevalentie van 7 dagen) aan het einde van de studie (week 24) en biochemisch is bevestigd (verlopen koolmonoxide
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in de gemiddelde score voor ontwenningsverschijnselen van nicotine vanaf de uitgangswaarde tot 14 dagen na de beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
|
De gemiddelde samengestelde nicotineontwenningsscore (met behulp van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 14 dagen na de beoogde stopdatum.
Schaalscores variëren van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
basislijn en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 06-005407
- 06-006284 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen