Тестирование метилфенидата на воздержание от курения
15 апреля 2011 г. обновлено: Mayo Clinic
Эффективность метилфенидата для лечения табачной зависимости
Курение сигарет продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Мероприятия по борьбе с табачной зависимостью, рекомендованные в Руководстве по клинической практике USPHS, эффективны не для всех курильщиков.
Существует потребность в новых лекарствах для лечения различных аспектов табачной зависимости, таких как усиливающие эффекты никотина, облегчение симптомов никотиновой абстиненции и предотвращение раннего рецидива.
Нейробиология эффекта метилфенидата аналогична усиливающему действию никотина.
В небольшом предыдущем исследовании сообщалось, что метилфенидат улучшает симптомы отмены никотина и краткосрочные показатели отказа от курения.
Метилфенидат хорошо переносится, имеет низкий потенциал злоупотребления и является менее дорогостоящим по сравнению с другими мерами по борьбе с табачной зависимостью.
ConcertaTM, препарат метилфенидата пролонгированного действия, который вводят один раз в день, имеет такую же биодоступность, как и непатентованный препарат, вводимый 3 раза в день, и имеет аналогичную или улучшенную эффективность по сравнению с непатентованным метилфенидатом.
Мы планируем получить предварительные данные об эффективности в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы II, оценивающем влияние метилфенидата на курильщиков сигарет на повышение распространенности 7-дневной точки воздержания от курения в конце лечения и распространенности 7-дневной точки и длительного воздержания от курения в 6 дней. -месяцы.
Критическая и систематическая оценка новых, инновационных и хорошо переносимых методов лечения, помогающих в лечении употребления табака и зависимости, обеспечит более широкий выбор терапевтических средств для курильщиков, желающих воздержаться от употребления табака.
Обзор исследования
Подробное описание
После зачисления в исследование субъект будет случайно помещен в одну из 2 групп (как при подбрасывании монеты).
Они получат либо метилфенидат, либо плацебо.
Каждый участник исследования получит консультацию по никотиновой зависимости на основе руководства по вмешательству «Без курения и жизни».
Каждому будет предложено совершать еженедельные учебные визиты в течение 8 недель, один последующий телефонный звонок на 16-й неделе и последний учебный визит на 24-й неделе.
Целевой день прекращения курения – это день после визита 4 (неделя 2 + 1 день).
В первые две недели после начала приема исследуемого препарата они будут постепенно увеличиваться до 3 таблеток в день.
Со 2-й по 8-ю недели они будут продолжать принимать по 3 таблетки в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Курили сигареты ежедневно в течение последних 6 месяцев и в настоящее время выкуривают > 10 сигарет в день.
- Готовы сделать попытку бросить курить
- Способны в полной мере участвовать во всех аспектах исследования
- Были предоставлены, понимают и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Иметь клинически значимые уровни текущей депрессии, оцененные CESD и определенные врачом; или иметь прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении или деменции, установленный врачом-исследователем
- В настоящее время (в течение предыдущих 30 дней) используют какую-либо программу лечения табакокурения (например, поведенческую терапию, никотинзаместительную терапию, бупропион SR, варениклин, клонидин или нортриптилин)
- Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение последнего года по оценке исследователей с использованием вопросника CAGE и скринингового теста на злоупотребление наркотиками 20 (DAST-20)
- Беремены, кормят грудью или имеют детородный потенциал, могут забеременеть во время фазы приема лекарств и не хотят использовать противозачаточные средства. Допустимы следующие меры контроля над рождаемостью: одобренные гормональные противозачаточные препараты или устройства, одобренные внутриматочные противозачаточные средства, использование двух комбинированных барьерных методов (диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом), противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочное средство [ВМС]. , воздержание или хирургическая стерилизация субъекта или моногамного партнера.
- Иметь в анамнезе какое-либо серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию, острый ИМ или коронарную ангиопластику.
- Имеют клинически значимые острые или хронические, прогрессирующие или нестабильные неврологические (деменция, делирий или судорожные расстройства), заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, респираторные или метаболические заболевания, которые ограничивают участие в исследовании.
- В настоящее время вы принимаете следующие прописанные лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с метилфенидатом и не могут прекратить прием лекарства в течение периода исследования: стимуляторы, варфарин, противосудорожные средства, антидепрессанты, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, клонидин, теофиллин и псевдоэфедрин.
- Неконтролируемая гипертензия (>160/100) или тахикардия (ЧСС>110)
- Попросите другого члена семьи или родственника принять участие в исследовании.
- Имеют известную аллергию на метилфенидат или его составляющие.
- Иметь определенное заболевание, при котором использование метилфенидата противопоказано: закрытоугольная глаукома, моторные тики, семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта и история обструкции желудочно-кишечного тракта (включая историю стриктур, спаек или операций на брюшной полости)
- имеют ЭКГ со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метилфенидат
54 мг метилфенидата в день в течение 8 недель.
С учетом увеличения дозы в первые две недели (начальная доза составляет 18 мг/сут).
|
54 мг метилфенидата в день в течение 8 недель.
С учетом увеличения дозы в первые две недели (начальная доза составляет 18 мг/сут).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивный (сахарная таблетка), разработанный, чтобы быть похожим на метилфенидат.
Применяется с той же частотой и в той же дозе, что и активный препарат сравнения (метилфенидат 54 мг).
|
неактивный (сахарная таблетка), разработанный, чтобы быть похожим на метилфенидат.
Применяется с той же частотой и в той же дозе, что и активный препарат сравнения (метилфенидат 54 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число субъектов, биохимически подтвержденных воздержанием от курения в конце лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, которые сами сообщают о том, что не курят в течение последних 7 дней (7-дневная точечная распространенность) в конце фазы приема лекарств (8-я неделя) и имеют биохимическое подтверждение (угарный газ с истекшим сроком годности).
|
8 недель
|
|
Количество субъектов, биохимически подтвержденных воздержание от курения в конце исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, которые самостоятельно сообщили о том, что не курят в течение последних 7 дней (7-дневная точечная распространенность) в конце исследования (неделя 24) и имеют биохимическое подтверждение (угарный газ с истекшим сроком годности).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки симптомов никотиновой абстиненции от исходного уровня до 14 дней после целевой даты прекращения курения.
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
Средняя составная оценка никотиновой абстиненции (используя Миннесотскую шкалу никотиновой абстиненции) изменяется по сравнению с исходным уровнем в течение первых 14 дней после установленной даты отказа от курения.
Оценки по шкале варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
|
исходный уровень и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 06-005407
- 06-006284 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .