Prueba de metilfenidato para la abstinencia de fumar
15 de abril de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Eficacia del metilfenidato para tratar la dependencia del tabaco
El tabaquismo sigue siendo un importante problema de salud pública.
Las intervenciones para la dependencia del tabaco, según lo recomendado por la Guía de práctica clínica del USPHS, no son efectivas para todos los fumadores.
Existe la necesidad de nuevos medicamentos para tratar varios aspectos de la dependencia del tabaco, como los efectos de refuerzo de la nicotina, el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina y la prevención de la recaída temprana.
La neurobiología del efecto del metilfenidato es similar a la de los efectos de refuerzo de la nicotina.
En un pequeño estudio anterior, se informó que el metilfenidato mejoraba los síntomas de abstinencia de la nicotina y las tasas de abandono a corto plazo.
El metilfenidato se tolera bien, tiene un bajo potencial de abuso y es menos costoso en comparación con otras intervenciones para el tabaquismo.
ConcertaTM, una preparación de acción prolongada de metilfenidato, se administra una vez al día, tiene una biodisponibilidad similar a la del medicamento genérico administrado 3 veces al día y tiene una eficacia general similar o mejorada en comparación con el metilfenidato genérico.
Planeamos obtener datos preliminares de eficacia en un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo que evalúe el efecto del metilfenidato en fumadores de cigarrillos para aumentar la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento y la abstinencia de fumar prolongada y prevalencia puntual de 7 días a los 6 días. -meses.
Las evaluaciones críticas y sistemáticas de tratamientos más nuevos, innovadores y bien tolerados para ayudar a tratar el consumo de tabaco y la dependencia proporcionarán una opción más amplia de agentes terapéuticos para los fumadores que deseen dejar de consumir tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez inscrito en el estudio, el sujeto se colocará en uno de 2 grupos al azar (como en el lanzamiento de una moneda).
Recibirán metilfenidato o un placebo.
Todos los participantes del estudio recibirán asesoramiento sobre la dependencia de la nicotina según el manual de intervención "Smoke Free and Living It".
Se les pedirá a todos que completen visitas de estudio semanales durante 8 semanas y una llamada telefónica de seguimiento en la semana 16 y una visita de estudio final en la semana 24.
El día objetivo para dejar de fumar es el día después de la visita 4 (semana 2 + 1 día).
En las primeras dos semanas después de comenzar con la medicación del estudio, aumentarán lentamente hasta 3 pastillas al día.
Durante las semanas 2 a 8 seguirán tomando 3 pastillas al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 18 y 65 años
- Ha fumado cigarrillos diariamente durante los últimos 6 meses y actualmente fuma > 10 cigarrillos/día
- Están dispuestos a intentar dejar de fumar.
- Son capaces de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
- Haber recibido, entender y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener niveles clínicamente significativos de depresión actual según lo evaluado por CESD y determinado por el médico; o tener un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia según lo determine el médico investigador
- Actualmente (en los 30 días anteriores) está utilizando algún programa de tratamiento del tabaquismo (es decir, terapia conductual, terapia de reemplazo de nicotina, bupropion SR, vareniclina, clonidina o nortriptilina)
- Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año según lo evaluado por los investigadores del estudio mediante el cuestionario CAGE y la Prueba de detección de abuso de drogas 20 (DAST-20)
- Está embarazada, amamantando o en edad fértil, es probable que quede embarazada durante la fase de medicación y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos. Las siguientes medidas de control de la natalidad son aceptables: medicamentos o dispositivos anticonceptivos hormonales aprobados, dispositivos anticonceptivos intrauterinos aprobados, el uso de dos métodos de barrera combinados (diafragma con espermicida o condón con espermicida), píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] , abstinencia o esterilización quirúrgica del sujeto o de la pareja monógama.
- Tener antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses, incluida angina inestable, infarto de miocardio agudo o angioplastia coronaria
- Tiene una enfermedad neurológica (demencia, delirio o convulsiones), hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o metabólica clínicamente significativa aguda o crónica, progresiva o inestable que limitaría la participación en el estudio.
- Actualmente está tomando los siguientes medicamentos recetados que se sabe que interactúan con el metilfenidato y no pueden suspender el medicamento durante el período de estudio: estimulantes, warfarina, anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, clonidina, teofilina y pseudoefedrina
- Hipertensión no controlada (>160/100) o taquicardia (Frecuencia cardíaca >110)
- Tener otro miembro del hogar o pariente participando en el estudio
- Tener alergia conocida al metilfenidato o a sus componentes.
- Tiene una afección médica específica en la que está contraindicado el uso de metilfenidato: glaucoma de ángulo estrecho, tics motores, antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette y antecedentes de obstrucción GI (incluidos antecedentes de estenosis, adherencias o cirugía abdominal)
- tener un ECG con arritmias significativas o conducción anormal, que en opinión del médico investigador impiden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilfenidato
54 mg de metilfenidato al día durante 8 semanas.
Permitiendo un aumento gradual en las primeras dos semanas (la dosis inicial es de 18 mg/día).
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54 mg de metilfenidato al día durante 8 semanas.
Permitiendo un aumento gradual en las primeras dos semanas (la dosis inicial es de 18 mg/día).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
no activo (píldora de azúcar) diseñado para parecerse al metilfenidato.
Administrado con la misma frecuencia y dosificación similar al comparador activo (metilfenidato 54 mg)
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no activo (píldora de azúcar) diseñado para parecerse al metilfenidato.
Administrado con la misma frecuencia y dosificación similar al comparador activo (metilfenidato 54 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos bioquímicamente confirmados como abstinentes de fumar al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que informan no fumar en los últimos 7 días (prevalencia puntual de 7 días) al final de la fase de medicación (semana 8) y están confirmados bioquímicamente (monóxido de carbono expirado)
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8 semanas
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Número de sujetos bioquímicamente confirmados como abstinentes de fumar al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que informan no fumar en los últimos 7 días (prevalencia puntual de 7 días) al final del estudio (semana 24) y están confirmados bioquímicamente (monóxido de carbono expirado)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación promedio de síntomas de abstinencia de nicotina desde el inicio hasta 14 días después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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El puntaje compuesto promedio de abstinencia de nicotina (usando la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota) cambia desde el inicio durante los primeros 14 días posteriores a la fecha objetivo para dejar de fumar.
Los puntajes de la escala van desde 0 (ninguno) a 4 (grave).
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línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 06-005407
- 06-006284 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .