Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování methylfenidátu na abstinenci kouření

15. dubna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Účinnost methylfenidátu při léčbě závislosti na tabáku

Kouření cigaret je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví. Intervence týkající se závislosti na tabáku, jak je doporučeno USPHS Clinical Practice Guideline, nejsou účinné pro všechny kuřáky. Existuje potřeba nových léků pro léčbu různých aspektů závislosti na tabáku, jako jsou posilující účinky nikotinu, zmírnění abstinenčních příznaků nikotinu a prevence časného relapsu. Neurobiologie účinku methylfenidátu je podobná jako u posilujících účinků nikotinu. V malé předchozí studii bylo hlášeno, že methylfenidát zlepšuje abstinenční příznaky nikotinu a krátkodobou míru odvykání. Methylfenidát je dobře snášen, má nízký potenciál zneužívání a je méně nákladný ve srovnání s jinými intervencemi zaměřenými na závislost na tabáku. ConcertaTM, dlouhodobě působící přípravek methylfenidátu, se podává jednou denně, má podobnou biologickou dostupnost jako generický lék podávaný 3krát denně a má celkově podobnou nebo zlepšenou účinnost ve srovnání s generickým methylfenidátem. Plánujeme získat předběžné údaje o účinnosti v randomizované, placebem kontrolované studii fáze II hodnotící účinek methylfenidátu u kuřáků cigaret na zvýšení 7denní bodové prevalence abstinence kouření na konci léčby a 7denní bodové prevalence a prodloužené abstinence kouření v 6. -měsíce. Kritická a systematická hodnocení novějších, inovativních a dobře tolerovaných léčebných postupů, které mají pomoci při léčbě užívání tabáku a závislosti, poskytnou kuřákům, kteří chtějí abstinovat od užívání tabáku, širší výběr terapeutických látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po zápisu do studia bude předmět náhodně zařazen do jedné ze 2 skupin (jako při hodu mincí). Dostanou buď methylfenidát, nebo placebo. Každému studujícímu se dostane poradenství v oblasti závislosti na nikotinu na základě intervenčního manuálu „Smoke Free and Living It“. Každý bude požádán, aby absolvoval týdenní studijní návštěvy po dobu 8 týdnů a jeden následný telefonát v týdnu 16 a závěrečnou studijní návštěvu v týdnu 24. Cílový den odvykání je den po návštěvě 4 (týden 2 + 1 den). V prvních dvou týdnech po zahájení studijní medikace budou pomalu zvyšovat až 3 pilulky denně. Po 2. až 8. týden budou nadále užívat 3 pilulky denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku od 18 do 65 let
  2. Kouřili jste cigarety denně posledních 6 měsíců a v současné době kouříte > 10 cigaret denně
  3. Jsou ochotni se pokusit přestat kouřit
  4. Jsou schopni se plně zapojit do všech aspektů studia
  5. Byl jim poskytnut informovaný souhlas, rozuměli mu a podepsali ho

Kritéria vyloučení:

  1. Mít klinicky významné úrovně současné deprese podle posouzení CESD a stanovené lékařem; nebo máte celoživotní diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem
  2. V současné době (v předchozích 30 dnech) užíváte jakýkoli program léčby tabáku (tj. behaviorální terapii, nikotinovou substituční terapii, bupropion SR, vareniklin, klonidin nebo nortriptylin)
  3. Užili testovaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
  4. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během posledního roku, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky studie pomocí dotazníku CAGE a Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Jste těhotné, kojící nebo v plodném věku, je pravděpodobné, že otěhotní během fáze léčby a nejsou ochotny používat antikoncepci. Přijatelná jsou následující antikoncepční opatření: schválené hormonální antikoncepční léky nebo zařízení, schválená nitroděložní antikoncepční tělíska, použití dvou kombinovaných bariérových metod (bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem), antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] abstinence nebo chirurgická sterilizace subjektu nebo monogamního partnera.
  6. Máte v anamnéze jakoukoli závažnou kardiovaskulární příhodu za posledních 6 měsíců včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky
  7. mají klinicky významné akutní nebo chronické, progresivní nebo nestabilní neurologické (demence, delirium nebo záchvatová porucha), jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění, které by omezovalo účast ve studii
  8. V současné době užíváte následující předepsané léky, o nichž je známo, že interagují s methylfenidátem, a nejsou schopni léčbu během období studie přerušit: stimulancia, warfarin, antikonvulziva, antidepresiva, antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, klonidin, theofylin a pseudoefedrin
  9. Nekontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo tachykardie (srdeční frekvence >110)
  10. Zapojte dalšího člena domácnosti nebo příbuzného, ​​aby se účastnil studie
  11. Máte známou alergii na methylfenidát nebo jeho složky
  12. Máte specifický zdravotní stav, kdy je použití methylfenidátu kontraindikováno: glaukom s úzkým úhlem, motorické tiky, rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu a anamnéza GI obstrukce (včetně anamnézy striktur, adhezí nebo břišních operací)
  13. mají EKG s významnými arytmiemi nebo abnormálním vedením, které podle názoru zkoušejícího lékaře znemožňují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
54 mg methylfenidátu denně po dobu 8 týdnů. Počítejte s nárůstem v prvních dvou týdnech (počáteční dávka je 18 mg/den).
54 mg methylfenidátu denně po dobu 8 týdnů. Počítejte s nárůstem v prvních dvou týdnech (počáteční dávka je 18 mg/den).
Ostatní jména:
  • Methylfenidát, methylfenidát osmotického uvolňování (OROS-MPH)
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní (cukrová pilulka) navržená tak, aby se podobala methylfenidátu. Podává se se stejnou frekvencí a dávkováním podobným aktivnímu komparátoru (methylfenidát 54 mg)
neaktivní (cukrová pilulka) navržená tak, aby se podobala methylfenidátu. Podává se se stejnou frekvencí a dávkováním podobným aktivnímu komparátoru (methylfenidát 54 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů biochemicky potvrzených, že abstinují od kouření na konci léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů, kteří sami nahlásili, že nekouří v posledních 7 dnech (7denní bodová prevalence) na konci fáze medikace (8. týden) a jsou biochemicky potvrzeni (vypršelý oxid uhelnatý
8 týdnů
Počet subjektů biochemicky potvrzených, že abstinují od kouření na konci studie
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, kteří na konci studie (týden 24) sami uvedli, že nekouří v posledních 7 dnech (7denní bodová prevalence) a jsou biochemicky potvrzeni (exspirovaný oxid uhelnatý
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre abstinenčních příznaků nikotinu od výchozího stavu do 14 dnů po cílovém datu ukončení.
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Průměrné složené skóre abstinenčních příznaků nikotinu (za použití Minnesota Nicotine Abdrawal Scale) se během prvních 14 dnů po cílovém datu odvykání mění od výchozí hodnoty. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit