测试哌醋甲酯戒烟
2011年4月15日 更新者：Mayo Clinic
哌醋甲酯治疗烟草依赖的疗效
吸烟仍然是一个主要的公共卫生问题。
USPHS 临床实践指南推荐的烟草依赖干预措施并非对所有吸烟者都有效。
需要新的药物来治疗烟草依赖的各个方面，例如尼古丁的增强作用、尼古丁戒断症状的缓解和早期复发的预防。
哌醋甲酯作用的神经生物学类似于尼古丁的增强作用。
在之前的一项小型研究中，据报道哌醋甲酯可改善尼古丁戒断症状和短期戒烟率。
哌醋甲酯耐受性良好，滥用可能性低，并且与其他烟草依赖干预措施相比成本更低。
ConcertaTM 是哌醋甲酯的长效制剂，每天给药一次，与每天给药 3 次的仿制药具有相似的生物利用度，并且与仿制药哌醋甲酯相比具有相似或更高的总体疗效。
我们计划在一项随机、安慰剂对照的 II 期研究中获得初步疗效数据，该研究评估哌醋甲酯对吸烟者的影响，以增加治疗结束时的 7 天点流行率和 6 点时的 7 天点流行率和延长戒烟率-几个月。
对有助于治疗烟草使用和依赖的更新、创新和耐受性良好的治疗方法进行批判性和系统性评估，将为希望戒烟的吸烟者提供更广泛的治疗药物选择。
研究概览
详细说明
一旦报名参加研究，受试者将被随机分配到 2 个组中的一个（就像掷硬币一样）。
他们将接受哌醋甲酯或安慰剂。
研究中的每个人都将接受基于干预手册“无烟生活”的尼古丁依赖咨询。
每个人都将被要求完成为期 8 周的每周研究访问，并在第 16 周完成一次后续电话访问，并在第 24 周完成最后一次研究访问。
目标戒烟日是第 4 次就诊后的第二天（第 2 周 + 1 天）。
在开始研究药物治疗后的前两周，他们会慢慢增加到每天 3 粒药片。
从第 2 周到第 8 周，他们将继续每天服用 3 粒药片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 在过去的 6 个月里每天都吸烟，目前每天吸烟 > 10 支香烟
- 愿意尝试戒烟
- 能够充分参与研究的各个方面
- 已获得、了解并签署知情同意书
排除标准：
- 由 CESD 评估并由医生确定的当前抑郁症具有临床显着水平；或由医师调查员确定终生患有双相情感障碍、精神分裂症或痴呆症
- 目前（在过去 30 天内）正在使用任何烟草治疗计划（即行为疗法、尼古丁替代疗法、安非他酮 SR、伐尼克兰、可乐定或去甲替林）
- 在参加本研究之前的 30 天内使用过研究药物
- 研究人员使用 CAGE 问卷和药物滥用筛查测试 20 (DAST-20) 评估过去一年内的酒精或药物滥用或依赖
- 怀孕、哺乳或有生育能力，可能在药物治疗期间怀孕并且不愿意采取避孕措施。 以下节育措施是可以接受的：经批准的激素避孕药或装置、经批准的宫内节育器、使用两种联合屏障方法（含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套）、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]对象或一夫一妻制伴侣的禁欲或手术绝育。
- 在过去 6 个月内有任何重大心血管事件的病史，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或冠状动脉血管成形术
- 患有临床上显着的急性或慢性、进行性或不稳定的神经系统疾病（痴呆、谵妄或癫痫症）、肝病、肾病、心血管病、呼吸系统疾病或代谢疾病，这些疾病会限制参与研究
- 目前正在服用已知与哌醋甲酯相互作用且在研究期间无法停药的以下处方药：兴奋剂、华法林、抗惊厥药、抗抑郁药、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、可乐定、茶碱和伪麻黄碱
- 不受控制的高血压 (>160/100) 或心动过速（心率 >110）
- 让其他家庭成员或亲属参与研究
- 已知对哌醋甲酯或其成分过敏
- 患有禁忌使用哌醋甲酯的特定疾病：窄角型青光眼、运动性抽搐、图雷特综合征的家族史或诊断，以及胃肠道阻塞史（包括狭窄、粘连或腹部手术史）
- 具有显着心律失常或异常传导的 ECG，这在医师研究者的意见中排除了参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌醋甲酯
每天 54 毫克哌醋甲酯，持续 8 周。
允许在前两周增加剂量（起始剂量为 18 毫克/天）。
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每天 54 毫克哌醋甲酯，持续 8 周。
允许在前两周增加剂量（起始剂量为 18 毫克/天）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
非活性（糖丸）设计成与哌醋甲酯相似。
以与活性比较剂（哌醋甲酯 54 毫克）相同的频率和剂量给药
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非活性（糖丸）设计成与哌醋甲酯相似。
以与活性比较剂（哌醋甲酯 54 毫克）相同的频率和剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时生化确认戒烟的受试者人数。
大体时间：8周
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在药物阶段结束时（第 8 周）自我报告在过去 7 天内不吸烟（7 天点流行率）并经生化确认（过期一氧化碳）的受试者人数
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8周
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在研究结束时生化确认戒烟的受试者人数
大体时间：6个月
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在研究结束时（第 24 周）自我报告在过去 7 天内不吸烟（7 天点流行率）并经生化确认（呼出一氧化碳）的受试者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均尼古丁戒断症状评分从基线到目标戒烟日期后 14 天的变化。
大体时间：基线和 14 天
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在目标戒烟日期后的前 14 天，平均综合尼古丁戒断评分（使用明尼苏达尼古丁戒断量表）从基线开始变化。
量表分数范围从 0（无）到 4（严重）。
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基线和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard D. Hurt, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月15日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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