Teste de metilfenidato para abstinência tabágica
15 de abril de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Eficácia do metilfenidato no tratamento da dependência do tabaco
O tabagismo continua sendo um importante problema de saúde pública.
As intervenções para dependência de tabaco, conforme recomendado pela Diretriz de Prática Clínica do USPHS, não são eficazes para todos os fumantes.
Existe uma necessidade de novos medicamentos para tratar vários aspectos da dependência do tabaco, tais como os efeitos de reforço da nicotina, alívio dos sintomas de abstinência de nicotina e prevenção de recaídas precoces.
A neurobiologia do efeito do metilfenidato é semelhante à dos efeitos de reforço da nicotina.
Em um pequeno estudo anterior, foi relatado que o metilfenidato melhorou os sintomas de abstinência de nicotina e as taxas de abandono a curto prazo.
O metilfenidato é bem tolerado, tem baixo potencial de abuso e é menos dispendioso em comparação com outras intervenções de dependência do tabaco.
ConcertaTM, uma preparação de metilfenidato de ação prolongada, é administrada uma vez ao dia, tem biodisponibilidade semelhante à do medicamento genérico administrado 3 vezes ao dia e tem uma eficácia geral semelhante ou melhorada em comparação com o metilfenidato genérico.
Planejamos obter dados preliminares de eficácia em um estudo de fase II randomizado, controlado por placebo, avaliando o efeito do metilfenidato em fumantes de cigarros para aumentar a prevalência pontual de 7 dias de abstinência de tabagismo no final do tratamento e prevalência pontual de 7 dias e abstinência prolongada de tabagismo em 6 -meses.
Avaliações críticas e sistemáticas de tratamentos mais recentes, inovadores e bem tolerados para ajudar a tratar o uso e a dependência do tabaco fornecerão uma escolha mais ampla de agentes terapêuticos para fumantes que desejam se abster do uso do tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez inscrito no estudo, o sujeito será colocado em um dos 2 grupos por acaso (como no cara ou coroa).
Eles receberão metilfenidato ou um placebo.
Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento sobre dependência de nicotina com base no manual de intervenção "Smoke Free and Living It".
Todos serão solicitados a completar visitas de estudo semanais por 8 semanas e um telefonema de acompanhamento na semana 16 e uma visita de estudo final na semana 24.
O dia de parada alvo é o dia após a visita 4 (semana 2 + 1 dia).
Nas primeiras duas semanas após o início da medicação do estudo, eles aumentarão lentamente até 3 comprimidos por dia.
Durante as semanas 2 a 8, eles continuarão a tomar 3 comprimidos por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 65 anos de idade
- Fumaram cigarros diariamente nos últimos 6 meses e atualmente fumam > 10 cigarros/dia
- Estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar
- São capazes de participar plenamente em todos os aspectos do estudo
- Receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter níveis clinicamente significativos de depressão atual, conforme avaliado pelo CESD e determinado pelo médico; ou ter um diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência, conforme determinado pelo investigador médico
- Está atualmente (nos últimos 30 dias) usando qualquer programa de tratamento de tabaco (ou seja, terapia comportamental, terapia de reposição de nicotina, bupropiona SR, vareniclina, clonidina ou nortriptilina)
- Ter usado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano, conforme avaliado pelos investigadores do estudo usando o questionário CAGE e o Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
- Está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar métodos contraceptivos. As seguintes medidas de controle de natalidade são aceitáveis: medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais hormonais aprovados, dispositivos anticoncepcionais intra-uterinos aprovados, uso de dois métodos de barreira combinados (diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida), pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU] , abstinência ou esterilização cirúrgica de sujeito ou de parceiro monogâmico.
- Ter histórico de qualquer evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou angioplastia coronária
- Ter doença neurológica aguda ou crônica, progressiva ou instável (demência, delírio ou convulsão), hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou metabólica clinicamente significativa que limitaria a participação no estudo
- Estão atualmente tomando os seguintes medicamentos prescritos conhecidos por interagir com o metilfenidato e não são capazes de interromper a medicação durante o período do estudo: estimulantes, varfarina, anticonvulsivantes, antidepressivos, antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, clonidina, teofilina e pseudoefedrina
- Hipertensão não controlada (>160/100) ou taquicardia (Frequência cardíaca >110)
- Ter outro membro da família ou parente participando do estudo
- Tem alergia conhecida ao metilfenidato ou seus constituintes
- Tem uma condição médica específica em que o uso de metilfenidato é contraindicado: glaucoma de ângulo estreito, tiques motores, história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette e história de obstrução GI (incluindo história de estenoses, aderências ou cirurgia abdominal)
- ter um ECG com arritmias significativas ou condução anormal, o que, na opinião do médico investigador, impede a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilfenidato
54 mg de metilfenidato por dia durante 8 semanas.
Permitindo um aumento nas primeiras duas semanas (a dose inicial é de 18 mg/dia).
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54 mg de metilfenidato por dia durante 8 semanas.
Permitindo um aumento nas primeiras duas semanas (a dose inicial é de 18 mg/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
não ativo (pílula de açúcar) projetado para ser semelhante ao metilfenidato.
Administrado na mesma frequência e dosagem semelhante ao comparador ativo (metilfenidato 54 mg)
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não ativo (pílula de açúcar) projetado para ser semelhante ao metilfenidato.
Administrado na mesma frequência e dosagem semelhante ao comparador ativo (metilfenidato 54 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos confirmados bioquimicamente como abstinentes de fumar no final do tratamento.
Prazo: 8 semanas
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Número de indivíduos que relataram não fumar nos últimos 7 dias (prevalência pontual de 7 dias) no final da fase de medicação (semana 8) e foram confirmados bioquimicamente (monóxido de carbono expirado
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8 semanas
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Número de indivíduos bioquimicamente confirmados como abstinentes de fumar no final do estudo
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos que relatam não fumar nos últimos 7 dias (prevalência pontual de 7 dias) no final do estudo (semana 24) e são bioquimicamente confirmados (monóxido de carbono expirado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação média do sintoma de abstinência de nicotina desde a linha de base até 14 dias após a data-alvo de abandono.
Prazo: linha de base e 14 dias
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A pontuação média composta de abstinência de nicotina (usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota) muda da linha de base nos primeiros 14 dias após a data-alvo de abandono.
Os escores da escala variam de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 06-005407
- 06-006284 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .