Metyylifenidaatin testaus tupakoinnin pidättäytymisen varalta
perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic
Metyylifenidaatin tehokkuus tupakkariippuvuuden hoidossa
Tupakointi on edelleen suuri kansanterveysongelma.
USPHS:n kliinisen käytännön ohjeen suosittelemat tupakkariippuvuustoimenpiteet eivät ole tehokkaita kaikille tupakoitsijoille.
On olemassa tarve uusille lääkkeille, joilla hoidetaan erilaisia tupakkariippuvuuden näkökohtia, kuten nikotiinin vahvistavia vaikutuksia, nikotiinin vieroitusoireiden lievitystä ja varhaisen uusiutumisen ehkäisyä.
Metyylifenidaatin vaikutuksen neurobiologia on samanlainen kuin nikotiinin vahvistavien vaikutusten.
Pienessä aikaisemmassa tutkimuksessa metyylifenidaatin raportoitiin parantavan nikotiinin vieroitusoireita ja lyhyen aikavälin lopettamista.
Metyylifenidaatti on hyvin siedetty, sillä on alhainen väärinkäyttöpotentiaali ja se on halvempi verrattuna muihin tupakkariippuvuushoitoihin.
ConcertaTM, pitkävaikutteinen metyylifenidaattivalmiste, annetaan kerran päivässä, sen hyötyosuus on samanlainen kuin geneerisellä lääkkeellä, joka annetaan 3 kertaa päivässä, ja sen kokonaisteho on samanlainen tai parantunut geneeriseen metyylifenidaattiin verrattuna.
Suunnittelemme saavamme alustavia tehotietoja satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen II tutkimuksessa, jossa arvioidaan metyylifenidaatin vaikutusta tupakoitsijoilla 7 päivän pisteen levinneisyyden lisäämiseen tupakoinnin lopettamiseen hoidon lopussa ja 7 päivän pisteen levinneisyyteen ja pitkittyneeseen tupakoinnin pidättymiseen 6-vuotiaana. -kuukaudet.
Kriittiset ja systemaattiset arvioinnit uudemmista, innovatiivisista ja hyvin siedetyistä tupakankäytön ja -riippuvuuden hoitoon tarkoitetuista hoitomuodoista tarjoavat laajemman valikoiman terapeuttisia aineita tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa tupakan käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittava on ilmoittautunut tutkimukseen, se laitetaan sattumalta yhteen kahdesta ryhmästä (kuten kolikon heitossa).
He saavat joko metyylifenidaattia tai lumelääkettä.
Jokainen tutkittava saa nikotiiniriippuvuusneuvontaa "Smoke Free and Living It" -interventiokäsikirjan perusteella.
Kaikkia pyydetään suorittamaan viikoittaiset opintokäynnit 8 viikon ajan ja yksi jatkopuhelu viikolla 16 ja viimeinen opintokäynti viikolla 24.
Lopettamisen tavoitepäivä on 4. käynnin jälkeinen päivä (viikko 2 + 1 päivä).
Kahden ensimmäisen viikon aikana tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ne kerääntyvät hitaasti 3 pilleriin päivässä.
Viikon 2–8 ajan he jatkavat 3 pillerin ottamista päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65-vuotiaita
- olet polttanut savukkeita päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan ja poltat tällä hetkellä > 10 savuketta/päivä
- Ovat valmiita yrittämään tupakoinnin lopettamista
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä nykyisen masennuksen tasoja CESD:n arvioimina ja lääkärin määrittäminä; tai sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai dementiasta lääkärin määrittämänä
- käytät tällä hetkellä (edellisten 30 päivän aikana) mitä tahansa tupakanhoito-ohjelmaa (eli käyttäytymisterapiaa, nikotiinikorvaushoitoa, bupropioni SR:tä, varenikliinia, klonidiinia tai nortriptyliiniä)
- on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana tutkimuksen tutkijoiden CAGE-kyselylomakkeella ja huumeiden väärinkäytön seulontatestillä 20 (DAST-20) arvioimina
- olet raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi, todennäköisesti tulla raskaaksi lääkitysvaiheen aikana eivätkä halua käyttää ehkäisyä. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä: hyväksytyt hormonaaliset ehkäisylääkkeet tai -välineet, hyväksytyt kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, kahden yhdistelmäehkäisymenetelmän käyttö (spermisidillä varustettu diafragma tai spermisidillä varustettu kondomi), ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen väline [IUD] potilaan tai monogaamisen kumppanin kirurginen sterilointi.
- sinulla on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia
- Sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen, etenevä tai epästabiili neurologinen (dementia, delirium tai kohtaushäiriö), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen
- Käytät tällä hetkellä seuraavia määrättyjä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa metyylifenidaatin kanssa eivätkä pysty lopettamaan lääkitystä tutkimusjakson aikana: piristeet, varfariini, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, klonidiini, teofylliini ja pseudoefedriini
- Hallitsematon verenpaine (>160/100) tai takykardia (syke >110)
- Pyydä toista perheenjäsentä tai sukulaista osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on tiedossa allergia metyylifenidaatille tai sen aineosille
- Sinulla on tietty sairaus, jossa metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista: ahdaskulmaglaukooma, motoriset tikit, suvussa tai Touretten oireyhtymän diagnoosi ja GI-tukos (mukaan lukien historialliset ahtaumat, adheesiot tai vatsan leikkaus)
- sinulla on EKG, jossa on merkittäviä rytmihäiriöitä tai epänormaalia johtumishäiriötä, jotka lääkärin näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti
54 mg metyylifenidaattia päivässä 8 viikon ajan.
Mahdollistaa nousun kahden ensimmäisen viikon aikana (aloitusannos on 18 mg/vrk).
|
54 mg metyylifenidaattia päivässä 8 viikon ajan.
Mahdollistaa nousun kahden ensimmäisen viikon aikana (aloitusannos on 18 mg/vrk).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ei-aktiivinen (sokeripilleri), joka on suunniteltu metyylifenidaatin kaltaiseksi.
Annettu samalla taajuudella ja annostuksella, joka muistuttaa vaikuttavaa vertailuainetta (metyylifenidaatti 54 mg)
|
ei-aktiivinen (sokeripilleri), joka on suunniteltu metyylifenidaatin kaltaiseksi.
Annettu samalla taajuudella ja annostuksella, joka muistuttaa vaikuttavaa vertailuainetta (metyylifenidaatti 54 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden on biokemiallisesti vahvistettu tupakoimattomuudesta hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka itse ilmoittivat tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana (7 päivän pisteen levinneisyys) lääkitysvaiheen lopussa (viikko 8) ja jotka on vahvistettu biokemiallisesti (vanhentunut häkä)
|
8 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden biokemiallisesti vahvistettiin pidättäytyvän tupakoinnista tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka itse ilmoittivat tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana (7 päivän pisteen levinneisyys) tutkimuksen lopussa (viikko 24) ja jotka on vahvistettu biokemiallisesti (vanhentunut hiilimonoksidi)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vieroitusoireiden keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta 14 päivään lopetustavoitteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Keskimääräinen yhdistetty nikotiinin vieroituspistemäärä (käyttäen Minnesotan nikotiinivieroitusasteikkoa) muuttui lähtötasosta ensimmäisten 14 päivän aikana lopetustavoitteen jälkeen.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (vakava).
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005407
- 06-006284 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .