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Testen von Methylphenidat auf Rauchabstinenz

15. April 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirksamkeit von Methylphenidat zur Behandlung von Tabakabhängigkeit

Das Rauchen von Zigaretten ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Eingriffe in die Tabakabhängigkeit, wie sie von der USPHS Clinical Practice Guideline empfohlen werden, sind nicht für alle Raucher wirksam. Es besteht ein Bedarf für neue Medikamente zur Behandlung verschiedener Aspekte der Tabakabhängigkeit, wie beispielsweise die verstärkenden Wirkungen von Nikotin, die Linderung von Nikotinentzugssymptomen und die Verhinderung eines frühen Rückfalls. Die Neurobiologie der Wirkung von Methylphenidat ähnelt der der verstärkenden Wirkung von Nikotin. In einer kleinen früheren Studie wurde berichtet, dass Methylphenidat die Nikotinentzugssymptome und die kurzfristigen Entzugsraten verbessert. Methylphenidat ist gut verträglich, hat ein geringes Missbrauchspotenzial und ist im Vergleich zu anderen Maßnahmen zur Behandlung der Tabakabhängigkeit kostengünstiger. ConcertaTM, eine Methylphenidat-Zubereitung mit Langzeitwirkung, wird einmal täglich verabreicht, hat eine ähnliche Bioverfügbarkeit wie das Generikum, das dreimal täglich verabreicht wird, und hat eine insgesamt ähnliche oder verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu generischem Methylphenidat. Wir planen, vorläufige Wirksamkeitsdaten in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zu erhalten, in der die Wirkung von Methylphenidat bei Zigarettenrauchern auf die Erhöhung der 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz am Ende der Behandlung und der 7-Tage-Punktprävalenz und verlängerte Raucherabstinenz bei 6 untersucht wird -Monate. Kritische und systematische Bewertungen neuerer, innovativer und gut verträglicher Behandlungen zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit werden Rauchern, die vom Tabakkonsum abstinent werden möchten, eine größere Auswahl an Therapeutika bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung in das Studium wird der Proband zufällig in eine von 2 Gruppen eingeteilt (wie beim Werfen einer Münze). Sie erhalten entweder Methylphenidat oder ein Placebo. Alle Studienteilnehmer erhalten eine Nikotinabhängigkeitsberatung auf der Grundlage des Interventionshandbuchs „Rauchfrei und leben“. Jeder wird gebeten, 8 Wochen lang wöchentliche Studienbesuche und einen anschließenden Telefonanruf in Woche 16 und einen letzten Studienbesuch in Woche 24 zu absolvieren. Der angestrebte Aufhörtag ist der Tag nach Besuch 4 (Woche 2 + 1 Tag). In den ersten zwei Wochen nach Beginn der Studienmedikation werden sie langsam bis zu 3 Pillen pro Tag aufbauen. In den Wochen 2 bis 8 werden sie weiterhin 3 Pillen pro Tag einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  2. Haben in den letzten 6 Monaten täglich Zigaretten geraucht und rauchen derzeit > 10 Zigaretten/Tag
  3. Sind bereit, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  4. Sie sind in der Lage, an allen Aspekten der Studie vollständig teilzunehmen
  5. Die Einverständniserklärung erhalten, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante aktuelle Depressionen haben, wie von CESD beurteilt und vom Arzt bestimmt; oder eine lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Demenz haben, wie von einem Prüfarzt festgestellt
  2. Verwenden derzeit (in den letzten 30 Tagen) ein Tabakbehandlungsprogramm (d. h. Verhaltenstherapie, Nikotinersatztherapie, Bupropion SR, Vareniclin, Clonidin oder Nortriptylin)
  3. Haben innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat verwendet
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, wie von den Studienprüfern anhand des CAGE-Fragebogens und des Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) bewertet
  5. Schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, wahrscheinlich während der Medikationsphase schwanger werden und nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden. Die folgenden Verhütungsmaßnahmen sind akzeptabel: zugelassene hormonelle Verhütungsmittel oder -vorrichtungen, zugelassene intrauterine Verhütungsmittel, die Verwendung von zwei kombinierten Barrieremethoden (Diaphragma mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid), Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] , Abstinenz oder chirurgische Sterilisation des Subjekts oder des monogamen Partners.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von größeren kardiovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie
  7. Klinisch signifikante akute oder chronische, fortschreitende oder instabile neurologische (Demenz, Delirium oder Anfallsleiden), hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
  8. Nehmen derzeit die folgenden verschriebenen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Methylphenidat interagieren, und können die Medikation während des Studienzeitraums nicht absetzen: Stimulanzien, Warfarin, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Clonidin, Theophyllin und Pseudoephedrin
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110)
  10. Lassen Sie ein anderes Haushaltsmitglied oder einen Verwandten an der Studie teilnehmen
  11. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Methylphenidat oder seine Bestandteile
  12. Haben Sie eine bestimmte Erkrankung, bei der die Anwendung von Methylphenidat kontraindiziert ist: Engwinkelglaukom, motorische Tics, Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms und Vorgeschichte von GI-Obstruktion (einschließlich Vorgeschichte von Strikturen, Adhäsionen oder Bauchoperationen)
  13. ein EKG mit signifikanten Arrhythmien oder anormaler Überleitung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat pro Tag für 8 Wochen. Eine Steigerung in den ersten zwei Wochen ist möglich (die Anfangsdosis beträgt 18 mg/Tag).
Arzneimittel: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat pro Tag für 8 Wochen. Eine Steigerung in den ersten zwei Wochen ist möglich (die Anfangsdosis beträgt 18 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Methylphenidat, Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH)
Placebo-Komparator: Placebo
nicht-aktiv (Zuckerpille) entwickelt, um dem Methylphenidat ähnlich zu sein. Gabe in gleicher Häufigkeit und Dosierung wie das aktive Vergleichspräparat (Methylphenidat 54 mg)
Arzneimittel: Placebo
nicht-aktiv (Zuckerpille) entwickelt, um dem Methylphenidat ähnlich zu sein. Gabe in gleicher Häufigkeit und Dosierung wie das aktive Vergleichspräparat (Methylphenidat 54 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen am Ende der Behandlung biochemisch bestätigt wurde, dass sie nicht rauchen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die nach eigenen Angaben in den letzten 7 Tagen (7-Tage-Punktprävalenz) am Ende der Medikationsphase (Woche 8) nicht geraucht haben und biochemisch bestätigt sind (abgelaufenes Kohlenmonoxid
8 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen am Ende der Studie biochemisch bestätigt wurde, dass sie vom Rauchen abstinent sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die nach eigenen Angaben in den letzten 7 Tagen (7-Tage-Punktprävalenz) am Ende der Studie (Woche 24) nicht geraucht haben und biochemisch bestätigt sind (abgelaufenes Kohlenmonoxid
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen Nikotinentzugssymptom-Scores vom Ausgangswert bis 14 Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum.
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Der durchschnittliche zusammengesetzte Nikotinentzugswert (unter Verwendung der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 14 Tagen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum. Die Skalenwerte reichen von 0 (keine) bis 4 (schwer).
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-005407
  • 06-006284 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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