금연을 위한 메틸페니데이트 테스트
2011년 4월 15일 업데이트: Mayo Clinic
담배 의존 치료를 위한 Methylphenidate의 효능
담배 흡연은 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다.
USPHS Clinical Practice Guideline에서 권장하는 담배 의존 중재는 모든 흡연자에게 효과적이지 않습니다.
니코틴의 강화 효과, 니코틴 금단 증상 완화 및 조기 재발 방지와 같은 담배 의존의 다양한 측면을 치료하기 위한 새로운 약물에 대한 필요성이 존재합니다.
메틸페니데이트 효과의 신경생물학은 니코틴의 강화 효과와 유사합니다.
소규모 이전 연구에서 메틸페니데이트는 니코틴 금단 증상과 단기 금연율을 개선하는 것으로 보고되었습니다.
Methylphenidate는 내약성이 우수하고 남용 가능성이 낮으며 다른 담배 의존 개입에 비해 비용이 저렴합니다.
콘서타(ConcertaTM)는 메틸페니데이트의 지속형 제제로 1일 1회 투여하며, 1일 3회 투여하는 제네릭 약물과 유사한 생체이용률을 가지며, 제네릭 메틸페니데이트와 비교하여 전반적으로 유사하거나 개선된 효능을 갖는다.
우리는 치료 종료 시 7일 시점 유병률 및 6세 시점에서 7일 시점 유병률 및 장기간 금연을 증가시키기 위해 담배 흡연자에서 메틸페니데이트의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조 2상 연구에서 예비 효능 데이터를 얻을 계획입니다. -개월.
담배 사용과 의존을 치료하는 데 도움이 되는 새롭고 혁신적이며 잘 견디는 치료법에 대한 비판적이고 체계적인 평가는 담배 사용을 끊고자 하는 흡연자에게 더 다양한 치료제 선택을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일단 연구에 등록하면 피험자는 우연히(동전 던지기처럼) 두 그룹 중 하나에 놓이게 됩니다.
그들은 메틸페니데이트 또는 위약을 받게 됩니다.
연구에 참여하는 모든 사람은 개입 매뉴얼 "금연 및 생활"을 기반으로 니코틴 의존 상담을 받게 됩니다.
모든 사람은 8주 동안 매주 연구 방문을 완료하고 16주차에 한 번의 후속 전화 통화와 24주차에 최종 연구 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다.
목표 금연일은 방문 4 다음 날(2주 + 1일)입니다.
연구 약물을 시작한 후 처음 2주 동안 그들은 천천히 하루에 3개의 알약을 축적할 것입니다.
2주에서 8주 동안 계속해서 하루에 3알을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 지난 6개월 동안 매일 담배를 피웠고 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 있습니다.
- 금연을 시도할 의지가 있음
- 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 제공받았고, 이해했으며, 서명했습니다.
제외 기준:
- CESD에 의해 평가되고 의사에 의해 결정된 현재 우울증이 임상적으로 유의미한 수준임; 또는 의사 조사관이 결정한 양극성 장애, 정신 분열증 또는 치매의 평생 진단을 받았습니다.
- 현재(이전 30일 동안) 담배 치료 프로그램(즉, 행동 요법, 니코틴 대체 요법, 부프로피온 SR, 바레니클린, 클로니딘 또는 노르트립틸린)을 사용하고 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 적이 있음
- CAGE 설문지 및 약물 남용 스크리닝 테스트 20(DAST-20)을 사용하여 연구 조사관이 평가한 지난 1년 내 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있으며, 투약 단계에서 임신할 가능성이 있고 피임을 할 의향이 없는 경우. 허용되는 피임 조치는 다음과 같습니다. 승인된 호르몬 피임약 또는 장치, 승인된 자궁 내 피임 장치, 두 가지 결합된 장벽 방법(살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔), 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] , 금욕, 피험자 또는 일부일처 파트너의 외과적 불임.
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증, 급성 심근경색 또는 관상동맥 성형술을 포함한 주요 심혈관 사건의 병력이 있는 경우
- 연구 참여를 제한하는 임상적으로 심각한 급성 또는 만성, 진행성 또는 불안정 신경학적(치매, 섬망 또는 발작 장애), 간, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환이 있는 자
- 현재 메틸페니데이트와 상호작용하는 것으로 알려진 다음과 같은 처방약을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 약물을 중단할 수 없습니다: 각성제, 와파린, 항경련제, 항우울제, 항정신병약, 모노아민 산화효소 억제제, 클로니딘, 테오필린 및 슈도에페드린
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100) 또는 빈맥(심박수 >110)
- 다른 가족 구성원이나 친척이 연구에 참여하게 하십시오.
- 메틸페니데이트 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 메틸페니데이트 사용이 금기인 특정 의학적 상태가 있는 경우: 협우각 녹내장, 운동 틱, 가족력 또는 투렛 증후군 진단, 위장관 폐쇄 병력(협착, 유착 또는 복부 수술 병력 포함)
- 의사 조사관의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 심각한 부정맥 또는 비정상적인 전도가 있는 ECG가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트
8주 동안 매일 54mg의 메틸페니데이트.
처음 2주 동안 증가를 허용합니다(시작 용량은 18mg/일).
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8주 동안 매일 54mg의 메틸페니데이트.
처음 2주 동안 증가를 허용합니다(시작 용량은 18mg/일).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비활성(설탕 알약)은 메틸페니데이트와 유사하도록 설계되었습니다.
활성 대조약(메틸페니데이트 54mg)과 유사하게 동일한 빈도 및 용량으로 투여
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비활성(설탕 알약)은 메틸페니데이트와 유사하도록 설계되었습니다.
활성 대조약(메틸페니데이트 54mg)과 유사하게 동일한 빈도 및 용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시점에 금연으로 생화학적으로 확인된 피험자의 수.
기간: 8주
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투약 단계 종료(8주)에 지난 7일(7-day point prevalence) 동안 금연을 스스로 보고하고 생화학적으로 확인된(만료된 일산화탄소) 피험자 수
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8주
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연구 종료 시 생화학적으로 금연이 확인된 피험자의 수
기간: 6 개월
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연구 종료 시점(24주)에 지난 7일(7일 포인트 유병률) 동안 금연을 스스로 보고하고 생화학적으로 확인된 피험자 수(만료된 일산화탄소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 니코틴 금단 증상 점수가 기준선에서 목표 종료 날짜 후 14일까지의 변화.
기간: 기준선 및 14일
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평균 복합 니코틴 금단 점수(미네소타 니코틴 금단 척도 사용)는 목표 금연 날짜 이후 처음 14일 동안 기준선에서 변경됩니다.
척도 점수 범위는 0(없음)에서 4(심각함)까지입니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-005407
- 06-006284 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메틸페니데이트에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityPurdue Pharma, Canada완전한범불안 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 사회 불안 장애 | 공황 장애 | 광장 공포증캐나다
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)미국
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한