Tester le méthylphénidate pour l'abstinence tabagique
15 avril 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Efficacité du méthylphénidate pour le traitement de la dépendance au tabac
Le tabagisme demeure un problème majeur de santé publique.
Les interventions sur la dépendance au tabac, telles que recommandées par les directives de pratique clinique de l'USPHS, ne sont pas efficaces pour tous les fumeurs.
Il existe un besoin de nouveaux médicaments pour traiter divers aspects de la dépendance au tabac, tels que les effets de renforcement de la nicotine, le soulagement des symptômes de sevrage de la nicotine et la prévention des rechutes précoces.
La neurobiologie de l'effet du méthylphénidate est similaire à celle des effets de renforcement de la nicotine.
Dans une petite étude précédente, il a été rapporté que le méthylphénidate améliorait les symptômes de sevrage à la nicotine et les taux d'abandon à court terme.
Le méthylphénidate est bien toléré, a un faible potentiel d'abus et est moins cher que d'autres interventions contre la dépendance au tabac.
ConcertaTM, une préparation à action prolongée de méthylphénidate, est administré une fois par jour, a une biodisponibilité similaire à celle du médicament générique administré 3 fois par jour et a une efficacité globale similaire ou améliorée par rapport au méthylphénidate générique.
Nous prévoyons d'obtenir des données d'efficacité préliminaires dans une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'effet du méthylphénidate chez les fumeurs de cigarettes pour augmenter la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique à la fin du traitement et la prévalence ponctuelle sur 7 jours et l'abstinence tabagique prolongée à 6 ans. -mois.
Des évaluations critiques et systématiques de traitements plus récents, innovants et bien tolérés pour aider à traiter le tabagisme et la dépendance offriront un choix plus large d'agents thérapeutiques aux fumeurs souhaitant s'abstenir de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois inscrit à l'étude, le sujet sera mis dans l'un des 2 groupes par hasard (comme dans le lancer d'une pièce de monnaie).
Ils recevront soit du méthylphénidate, soit un placebo.
Tous les participants à l'étude recevront des conseils sur la dépendance à la nicotine basés sur le manuel d'intervention "Smoke Free and Living It".
Tout le monde sera invité à effectuer des visites d'étude hebdomadaires pendant 8 semaines et un appel téléphonique de suivi à la semaine 16 et une visite d'étude finale à la semaine 24.
Le jour d'arrêt cible est le lendemain de la visite 4 (semaine 2 + 1 jour).
Au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement à l'étude, ils prendront lentement jusqu'à 3 comprimés par jour.
Pendant les semaines 2 à 8, ils continueront à prendre 3 comprimés par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 65 ans
- A fumé des cigarettes quotidiennement au cours des 6 derniers mois et fume actuellement > 10 cigarettes/jour
- Sont prêts à tenter d'arrêter de fumer
- Sont capables de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
- Avoir reçu, comprendre et avoir signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir des niveaux cliniquement significatifs de dépression actuelle tels qu'évalués par le CESD et déterminés par le médecin ; ou avoir un diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de démence tel que déterminé par le médecin chercheur
- utilisent actuellement (au cours des 30 derniers jours) un programme de traitement du tabagisme (c.-à-d. thérapie comportementale, thérapie de remplacement de la nicotine, bupropion LP, varénicline, clonidine ou nortriptyline)
- Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
- Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de l'année écoulée, tel qu'évalué par les enquêteurs de l'étude à l'aide du questionnaire CAGE et du test de dépistage de l'abus de drogues 20 (DAST-20)
- Êtes enceinte, allaitez ou êtes en âge de procréer, susceptible de devenir enceinte pendant la phase de traitement et ne souhaitez pas utiliser de contraception. Les mesures contraceptives suivantes sont acceptables : médicaments ou dispositifs contraceptifs hormonaux approuvés, dispositifs contraceptifs intra-utérins approuvés, utilisation de deux méthodes de barrière combinées (diaphragme avec spermicide ou préservatif avec spermicide), pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] , abstinence ou stérilisation chirurgicale du sujet ou du partenaire monogame.
- Avoir des antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois, y compris l'angor instable, l'infarctus du myocarde aigu ou l'angioplastie coronarienne
- Avoir une maladie neurologique aiguë ou chronique, progressive ou instable (démence, délire ou trouble convulsif), hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique cliniquement significative qui limiterait la participation à l'étude
- Prenez actuellement les médicaments prescrits suivants connus pour interagir avec le méthylphénidate et incapables d'arrêter le médicament pendant la période d'étude : stimulants, warfarine, anticonvulsivants, antidépresseurs, antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, clonidine, théophylline et pseudo-éphédrine
- Hypertension non contrôlée (>160/100) ou tachycardie (Fréquence cardiaque >110)
- Avoir un autre membre du ménage ou un parent participant à l'étude
- Avoir une allergie connue au méthylphénidate ou à ses constituants
- Avoir une condition médicale spécifique où l'utilisation de méthylphénidate est contre-indiquée : glaucome à angle fermé, tics moteurs, antécédents familiaux ou diagnostic du syndrome de Tourette, et antécédents d'obstruction gastro-intestinale (y compris des antécédents de sténoses, d'adhérences ou de chirurgie abdominale)
- avoir un ECG avec des arythmies importantes ou une conduction anormale, ce qui, de l'avis du médecin investigateur, empêche de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Méthylphénidate
54 mg de méthylphénidate par jour pendant 8 semaines.
Permettre une montée en puissance au cours des deux premières semaines (la dose initiale est de 18 mg/jour).
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54 mg de méthylphénidate par jour pendant 8 semaines.
Permettre une montée en puissance au cours des deux premières semaines (la dose initiale est de 18 mg/jour).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
non actif (pilule de sucre) conçu pour ressembler au méthylphénidate.
Administré à la même fréquence et à la même posologie que le comparateur actif (méthylphénidate 54 mg)
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non actif (pilule de sucre) conçu pour ressembler au méthylphénidate.
Administré à la même fréquence et à la même posologie que le comparateur actif (méthylphénidate 54 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets biochimiquement confirmés comme étant abstinents de fumer à la fin du traitement.
Délai: 8 semaines
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Nombre de sujets qui déclarent n'avoir pas fumé au cours des 7 derniers jours (prévalence ponctuelle sur 7 jours) à la fin de la phase de médication (semaine 8) et qui sont biochimiquement confirmés (monoxyde de carbone expiré
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8 semaines
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Nombre de sujets biochimiquement confirmés comme étant abstinents de fumer à la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Nombre de sujets qui déclarent n'avoir pas fumé au cours des 7 derniers jours (prévalence ponctuelle sur 7 jours) à la fin de l'étude (semaine 24) et qui sont biochimiquement confirmés (monoxyde de carbone expiré
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du score moyen des symptômes de sevrage de la nicotine entre le départ et 14 jours après la date cible d'arrêt.
Délai: ligne de base et 14 jours
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Le score composite moyen de sevrage de la nicotine (à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota) change par rapport au départ pendant les 14 premiers jours suivant la date cible d'arrêt.
Les scores sur l'échelle vont de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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ligne de base et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Première publication (Estimation)
26 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-005407
- 06-006284 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .