Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie metylofenidatu pod kątem abstynencji od palenia

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Skuteczność metylofenidatu w leczeniu uzależnienia od tytoniu

Palenie papierosów nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Interwencje dotyczące uzależnienia od tytoniu, zgodnie z zaleceniami USPHS Clinical Practice Guideline, nie są skuteczne dla wszystkich palaczy. Istnieje zapotrzebowanie na nowe leki do leczenia różnych aspektów uzależnienia od tytoniu, takich jak wzmacniające działanie nikotyny, łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i zapobieganie wczesnym nawrotom. Neurobiologia działania metylofenidatu jest podobna do wzmacniającego działania nikotyny. W niewielkim poprzednim badaniu wykazano, że metylofenidat łagodzi objawy odstawienia nikotyny i krótkoterminowe wskaźniki rzucania palenia. Metylofenidat jest dobrze tolerowany, ma niski potencjał uzależniający i jest tańszy w porównaniu z innymi interwencjami związanymi z uzależnieniem od tytoniu. ConcertaTM, długo działający preparat metylofenidatu, podawany raz dziennie, ma podobną biodostępność jak lek generyczny podawany 3 razy dziennie i ma ogólnie podobną lub lepszą skuteczność w porównaniu z generycznym metylofenidatem. Planujemy uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy oceniającym wpływ metylofenidatu u palaczy papierosów na zwiększenie 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia pod koniec leczenia oraz 7-dniowej punktowej abstynencji i przedłużonej abstynencji od palenia w 6 -miesięcy. Krytyczna i systematyczna ocena nowszych, innowacyjnych i dobrze tolerowanych terapii pomagających w leczeniu używania i uzależnienia od tytoniu zapewni szerszy wybór środków terapeutycznych palaczom pragnącym powstrzymać się od palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapisaniu się na badanie, badany zostanie przypadkowo przydzielony do jednej z 2 grup (jak w rzucie monetą). Otrzymają albo metylofenidat, albo placebo. Wszyscy objęci badaniem otrzymają poradnictwo w zakresie uzależnienia od nikotyny w oparciu o podręcznik interwencji „Smoke Free and Living It”. Każdy zostanie poproszony o odbycie cotygodniowych wizyt studyjnych przez 8 tygodni i jedną rozmowę telefoniczną w 16 tygodniu oraz ostatnią wizytę studyjną w 24 tygodniu. Docelowy dzień rzucenia palenia to dzień po wizycie 4 (tydzień 2 + 1 dzień). W ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku będą powoli gromadzić do 3 tabletek dziennie. Przez tygodnie od 2 do 8 będą nadal przyjmować 3 tabletki dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 18 do 65 lat
  2. Palisz papierosy codziennie przez ostatnie 6 miesięcy i obecnie palisz > 10 papierosów dziennie
  3. Są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia
  4. Są w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
  5. Otrzymali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć klinicznie istotny poziom aktualnej depresji, oceniany przez CESD i określony przez lekarza; lub mieć zdiagnozowaną na całe życie chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub demencję, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  2. Czy obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) korzystasz z jakiegokolwiek programu leczenia tytoniu (tj. terapii behawioralnej, nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu SR, warenikliny, klonidyny lub nortryptyliny)
  3. Zażyli eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku, ocenione przez badaczy za pomocą kwestionariusza CAGE i testu przesiewowego nadużywania narkotyków 20 (DAST-20)
  5. Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, mogą zajść w ciążę podczas fazy leczenia i nie chcą stosować antykoncepcji. Dopuszczalne są następujące środki kontroli urodzeń: zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne, zatwierdzone wkładki wewnątrzmaciczne, stosowanie dwóch połączonych metod barierowych (membrana ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] , abstynencji lub chirurgicznej sterylizacji podmiotu lub monogamicznego partnera.
  6. Mieć historię jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego lub angioplastykę wieńcową
  7. cierpią na klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą, postępującą lub niestabilną chorobę neurologiczną (otępienie, delirium lub napad padaczkowy), chorobę wątroby, nerek, układu krążenia, układu oddechowego lub metaboliczną, która ograniczałaby udział w badaniu
  8. Obecnie przyjmujesz następujące leki na receptę, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metylofenidatem i których nie można przerwać w okresie badania: stymulanty, warfaryna, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, klonidyna, teofilina i pseudoefedryna
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100) lub tachykardia (tętno >110)
  10. Niech inny członek gospodarstwa domowego lub krewny weźmie udział w badaniu
  11. Znana alergia na metylofenidat lub jego składniki
  12. Mają określony stan medyczny, w którym stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane: jaskra z wąskim kątem przesączania, tiki ruchowe, wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a oraz historia niedrożności przewodu pokarmowego (w tym historia zwężeń, zrostów lub operacji jamy brzusznej)
  13. mają w EKG istotne zaburzenia rytmu lub nieprawidłowe przewodzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego wykluczają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
54 mg metylofenidatu dziennie przez 8 tygodni. Pozwalając na przyspieszenie w ciągu pierwszych dwóch tygodni (dawka początkowa wynosi 18 mg / dzień).
Lek: Metylofenidat
54 mg metylofenidatu dziennie przez 8 tygodni. Pozwalając na przyspieszenie w ciągu pierwszych dwóch tygodni (dawka początkowa wynosi 18 mg / dzień).
Inne nazwy:
  • Metylofenidat, metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH)
Komparator placebo: Placebo
nieaktywny (pigułka cukrowa) zaprojektowany tak, aby był podobny do metylofenidatu. Podawany z tą samą częstotliwością i dawką, podobnie jak aktywny lek porównawczy (metylofenidat 54 mg)
Lek: Placebo
nieaktywny (pigułka cukrowa) zaprojektowany tak, aby był podobny do metylofenidatu. Podawany z tą samą częstotliwością i dawką, podobnie jak aktywny lek porównawczy (metylofenidat 54 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których potwierdzono biochemicznie abstynencję od palenia pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba osób, które same zgłosiły, że nie palą w ciągu ostatnich 7 dni (przewaga punktowa 7 dni) pod koniec fazy leczenia (tydzień 8) i zostały potwierdzone biochemicznie (wydychany tlenek węgla
8 tygodni
Liczba osób, u których potwierdzono biochemicznie abstynencję od palenia na koniec badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które pod koniec badania (tydzień 24) deklarują, że nie paliły w ciągu ostatnich 7 dni (przewaga punktowa 7 dni) i które zostały potwierdzone biochemicznie (wydychany tlenek węgla
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku objawów odstawienia nikotyny od wartości początkowej do 14 dni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Średnia złożona ocena odstawienia nikotyny (za pomocą skali Minnesoty odstawienia nikotyny) zmienia się od wartości początkowej przez pierwsze 14 dni po docelowej dacie rzucenia palenia. Wyniki na skali wahają się od 0 (brak) do 4 (poważne).
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-005407
  • 06-006284 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj