- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549640
Tester metylfenidat for røykeavholdenhet
15. april 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Effekten av metylfenidat for behandling av tobakksavhengighet
Sigarettrøyking fortsetter å være et stort folkehelseproblem.
Tobakksavhengighetsintervensjoner, som anbefalt av USPHS Clinical Practice Guideline, er ikke effektive for alle røykere.
Det eksisterer et behov for nye medisiner for å behandle ulike aspekter av tobakksavhengighet, som forsterkende effekter av nikotin, lindring av nikotinabstinenssymptomer og forebygging av tidlig tilbakefall.
Nevrobiologien til effekten av metylfenidat er lik den for de forsterkende effektene av nikotin.
I en liten tidligere studie ble det rapportert at metylfenidat forbedrer abstinenssymptomer fra nikotina og slutter på kort sikt.
Metylfenidat tolereres godt, har lavt misbrukspotensial og er rimeligere sammenlignet med andre tobakksavhengighetsintervensjoner.
ConcertaTM, et langtidsvirkende preparat av metylfenidat, administreres én gang daglig, har lignende biotilgjengelighet som det generiske legemidlet administrert 3 ganger daglig, og har en generell lignende eller forbedret effekt sammenlignet med generisk metylfenidat.
Vi planlegger å innhente foreløpige effektdata i en randomisert, placebokontrollert fase II-studie som vurderer effekten av metylfenidat hos sigarettrøykere for å øke 7-dagers utbredelse av røyking ved slutten av behandlingen og 7-dagers prevalens og langvarig røykeavholdenhet ved 6. -måneder.
Kritiske og systematiske evalueringer av nyere, innovative og godt tolererte behandlinger for å hjelpe til med å behandle tobakksbruk og avhengighet vil gi et bredere utvalg av terapeutiske midler til røykere som ønsker å avholde seg fra tobakksbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når du er påmeldt til studiet, vil emnet bli satt i en av 2 grupper ved en tilfeldighet (som på en mynt).
De vil enten få metylfenidat eller placebo.
Alle i studien vil få nikotinavhengighetsrådgivning basert på intervensjonsmanualen "Smoke Free and Living It".
Alle vil bli bedt om å gjennomføre ukentlige studiebesøk i 8 uker og én oppfølgingstelefon i uke 16 og et avsluttende studiebesøk i uke 24.
Målsluttdagen er dagen etter besøk 4 (uke 2 + 1 dag).
I løpet av de første to ukene etter å ha startet studiemedisinen vil de sakte bygge opp til 3 piller om dagen.
I uke 2 til 8 vil de fortsette å ta 3 piller om dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 65 år
- Har røykt sigaretter daglig de siste 6 månedene og røyker for tiden > 10 sigaretter om dagen
- Er villig til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke
- Kan delta fullt ut i alle aspekter av studien
- Har fått, forstått og har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikante nivåer av nåværende depresjon som vurdert av CESD og bestemt av legen; eller har en livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller demens som bestemt av legens utreder
- Bruker for øyeblikket (i de siste 30 dagene) et tobakksbehandlingsprogram (dvs. atferdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, vareniklin, klonidin eller nortriptylin)
- Har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før du meldte deg inn i denne studien
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, vurdert av studiens etterforskere ved å bruke CAGE-spørreskjemaet og Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
- Er gravid, ammer eller er i fertil alder, vil sannsynligvis bli gravid i medisineringsfasen og ikke villig til å bruke prevensjon. Følgende prevensjonstiltak er akseptable: godkjente hormonelle prevensjonsmedisiner eller utstyr, godkjent intrauterin prevensjonsutstyr, bruk av to kombinerte barrieremetoder (diafragma med spermicid eller kondom med spermicid), p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD] , avholdenhet eller kirurgisk sterilisering av subjekt eller monogam partner.
- Har en historie med noen større kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk
- Har klinisk signifikant akutt eller kronisk, progressiv eller ustabil nevrologisk (demens, delirium eller anfallsforstyrrelse), lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom som vil begrense deltakelse i studien
- Er for tiden på følgende foreskrevne medisiner kjent for å interagere med metylfenidat og ikke i stand til å stoppe medisinen i løpet av studieperioden: sentralstimulerende midler, warfarin, krampestillende midler, antidepressiva, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, klonidin, teofyllin og pseudo-efedrin
- Ukontrollert hypertensjon (>160/100) eller takykardi (hjertefrekvens >110)
- La et annet husstandsmedlem eller slektning delta i studien
- Har kjent allergi mot metylfenidat eller dets bestanddeler
- Har en spesifikk medisinsk tilstand der bruk av metylfenidat er kontraindisert: trangvinklet glaukom, motoriske tics, familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom, og historie med GI-obstruksjon (inkludert historie med strikturer, sammenvoksninger eller abdominal kirurgi)
- har et EKG med betydelige arytmier eller unormal overledning, som etter legens vurdering utelukker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat
54 mg metylfenidat per dag i 8 uker.
Tillater en økning i løpet av de to første ukene (startdosen er 18 mg/dag).
|
54 mg metylfenidat per dag i 8 uker.
Tillater en økning i løpet av de to første ukene (startdosen er 18 mg/dag).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ikke-aktiv (sukkerpille) designet for å være lik metylfenidat.
Gis med samme frekvens og dosering som ligner på den aktive komparatoren (metylfenidat 54 mg)
|
ikke-aktiv (sukkerpille) designet for å være lik metylfenidat.
Gis med samme frekvens og dosering som ligner på den aktive komparatoren (metylfenidat 54 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter biokjemisk bekreftet å være avholdende fra røyking ved avsluttet behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall forsøkspersoner som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene (7-dagers forekomst) ved slutten av medisineringsfasen (uke 8) og er biokjemisk bekreftet (utløpt karbonmonoksid
|
8 uker
|
|
Antall forsøkspersoner biokjemisk bekreftet å være avholdende fra røyking ved slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene (7-dagers forekomst) ved slutten av studien (uke 24) og er biokjemisk bekreftet (utløpt karbonmonoksid
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig nikotinavvenningssymptompoeng fra baseline til 14 dager etter målsluttdato.
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for sammensatt nikotinabstinens (ved bruk av Minnesota Nicotine Abstinensskala) endres fra baseline for de første 14 dagene etter målsluttdatoen.
Skalapoeng varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
baseline og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 06-005407
- 06-006284 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater