Test del metilfenidato per l'astinenza dal fumo
15 aprile 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Efficacia del metilfenidato per il trattamento della dipendenza da tabacco
Il fumo di sigaretta continua ad essere un grave problema di salute pubblica.
Gli interventi per la dipendenza dal tabacco, come raccomandato dalla USPHS Clinical Practice Guideline, non sono efficaci per tutti i fumatori.
Esiste la necessità di nuovi farmaci per trattare vari aspetti della dipendenza dal tabacco, come gli effetti rinforzanti della nicotina, il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e la prevenzione delle ricadute precoci.
La neurobiologia dell'effetto del metilfenidato è simile a quella degli effetti rinforzanti della nicotina.
In un piccolo studio precedente, è stato riportato che il metilfenidato migliora i sintomi di astinenza da nicotina e i tassi di cessazione a breve termine.
Il metilfenidato è ben tollerato, ha un basso potenziale di abuso ed è meno costoso rispetto ad altri interventi per la dipendenza dal tabacco.
ConcertaTM, una preparazione a lunga durata d'azione di metilfenidato, viene somministrato una volta al giorno, ha una biodisponibilità simile a quella del farmaco generico somministrato 3 volte al giorno e ha un'efficacia complessiva simile o migliorata rispetto al metilfenidato generico.
Prevediamo di ottenere dati preliminari sull'efficacia in uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, che valuti l'effetto del metilfenidato nei fumatori di sigarette per aumentare l'astinenza dal fumo di 7 giorni di prevalenza alla fine del trattamento e l'astinenza dal fumo di 7 giorni e la prolungata astinenza dal fumo a 6 -mesi.
Valutazioni critiche e sistematiche di trattamenti più nuovi, innovativi e ben tollerati per aiutare a trattare l'uso e la dipendenza dal tabacco forniranno una scelta più ampia di agenti terapeutici ai fumatori che desiderano diventare astinenti dall'uso del tabacco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una volta iscritto allo studio, il soggetto verrà inserito casualmente in uno dei 2 gruppi (come nel lancio di una moneta).
Riceveranno metilfenidato o un placebo.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno consulenza sulla dipendenza da nicotina basata sul manuale di intervento "Senza fumo e vivendolo".
A tutti verrà chiesto di completare visite di studio settimanali per 8 settimane e una telefonata di follow-up alla settimana 16 e una visita di studio finale alla settimana 24.
Il giorno target per smettere è il giorno dopo la visita 4 (settimana 2 + 1 giorno).
Nelle prime due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, accumuleranno lentamente fino a 3 pillole al giorno.
Per le settimane da 2 a 8 continueranno a prendere 3 pillole al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Ha fumato sigarette ogni giorno negli ultimi 6 mesi e attualmente fuma > 10 sigarette al giorno
- Sono disposti a tentare di smettere di fumare
- Sono in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
- Aver ricevuto, compreso e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere livelli clinicamente significativi di depressione attuale valutati dal CESD e determinati dal medico; o avere una diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o demenza come determinato dal ricercatore medico
- Sono attualmente (nei 30 giorni precedenti) utilizzando qualsiasi programma di trattamento del tabacco (ad es. Terapia comportamentale, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione SR, vareniclina, clonidina o nortriptilina)
- - Aver utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
- Abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno come valutato dai ricercatori dello studio utilizzando il questionario CAGE e il test di screening sull'abuso di droghe 20 (DAST-20)
- Sono incinte, in allattamento o in età fertile, con probabilità di rimanere incinta durante la fase del trattamento e non disposte a usare la contraccezione. Sono accettabili le seguenti misure contraccettive: farmaci o dispositivi contraccettivi ormonali approvati, dispositivi contraccettivi intrauterini approvati, l'uso di due metodi di barriera combinati (diaframma con spermicida o preservativo con spermicida), pillole anticoncezionali, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] , astinenza, o sterilizzazione chirurgica del soggetto o del partner monogamo.
- Avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi, inclusi angina instabile, IM acuto o angioplastica coronarica
- Avere una malattia neurologica acuta o cronica, progressiva o instabile clinicamente significativa (demenza, delirio o disturbo convulsivo), epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria o metabolica che limiterebbe la partecipazione allo studio
- Sono attualmente in trattamento con i seguenti farmaci prescritti noti per interagire con il metilfenidato e non in grado di interrompere il trattamento durante il periodo di studio: stimolanti, warfarin, anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, clonidina, teofillina e pseudoefedrina
- Ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca >110)
- Far partecipare allo studio un altro membro della famiglia o un parente
- Avere un'allergia nota al metilfenidato o ai suoi componenti
- Avere una condizione medica specifica in cui l'uso di metilfenidato è controindicato: glaucoma ad angolo chiuso, tic motori, storia familiare o diagnosi della sindrome di Tourette e storia di ostruzione gastrointestinale (inclusa storia di stenosi, aderenze o chirurgia addominale)
- avere un ECG con aritmie significative o conduzione anormale, che a parere del medico sperimentatore precludono la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metilfenidato
54 mg di metilfenidato al giorno per 8 settimane.
Consentire un aumento nelle prime due settimane (la dose iniziale è di 18 mg/giorno).
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54 mg di metilfenidato al giorno per 8 settimane.
Consentire un aumento nelle prime due settimane (la dose iniziale è di 18 mg/giorno).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
non attivo (pillola di zucchero) progettato per assomigliare al metilfenidato.
Somministrato con la stessa frequenza e dosaggio simile al comparatore attivo (metilfenidato 54 mg)
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non attivo (pillola di zucchero) progettato per assomigliare al metilfenidato.
Somministrato con la stessa frequenza e dosaggio simile al comparatore attivo (metilfenidato 54 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti confermati biochimicamente astinenti dal fumo alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di soggetti che autodichiarano di non aver fumato negli ultimi 7 giorni (prevalenza puntuale di 7 giorni) alla fine della fase terapeutica (settimana 8) e sono biochimicamente confermati (monossido di carbonio scaduto
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8 settimane
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Numero di soggetti confermati biochimicamente astinenti dal fumo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno autodichiarato di non fumare negli ultimi 7 giorni (prevalenza puntuale di 7 giorni) alla fine dello studio (settimana 24) e sono biochimicamente confermati (monossido di carbonio scaduto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio medio dei sintomi di astinenza da nicotina dal basale a 14 giorni dopo la data di cessazione dell'obiettivo.
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Il punteggio medio composito di astinenza da nicotina (utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) varia rispetto al basale per i primi 14 giorni successivi alla data prevista per l'interruzione.
I punteggi della scala vanno da 0 (nessuno) a 4 (grave).
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basale e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-005407
- 06-006284 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .