- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00549640
Test af methylphenidat for rygeafholdenhed
15. april 2011 opdateret af: Mayo Clinic
Methylphenidats effekt til behandling af tobaksafhængighed
Cigaretrygning er fortsat et stort folkesundhedsproblem.
Tobaksafhængighedsinterventioner, som anbefalet af USPHS Clinical Practice Guideline, er ikke effektive for alle rygere.
Der eksisterer et behov for ny medicin til behandling af forskellige aspekter af tobaksafhængighed, såsom nikotins forstærkende virkning, lindring af nikotinabstinenssymptomer og forebyggelse af tidligt tilbagefald.
Neurobiologien af virkningen af methylphenidat ligner den for nikotins forstærkende virkning.
I en lille tidligere undersøgelse blev methylphenidat rapporteret at forbedre nikotinabstinenssymptomer og kortsigtede ophørsfrekvenser.
Methylphenidat tolereres godt, har lavt misbrugspotentiale og er billigere sammenlignet med andre tobaksafhængighedsinterventioner.
ConcertaTM, et langtidsvirkende præparat af methylphenidat, administreres én gang dagligt, har lignende biotilgængelighed som det generiske lægemiddel administreret 3 gange dagligt og har en overordnet tilsvarende eller forbedret effekt sammenlignet med generisk methylphenidat.
Vi planlægger at indhente foreløbige effektdata i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase II-studie, der vurderer effekten af methylphenidat hos cigaretrygere for at øge 7-dages-point-prævalens rygeabstinens ved afslutning af behandlingen og 7-dages-point-prævalens og forlænget rygeabstinens ved 6. -måneder.
Kritiske og systematiske evalueringer af nyere, innovative og veltolererede behandlinger for at hjælpe med at behandle tobaksbrug og afhængighed vil give et bredere udvalg af terapeutiske midler til rygere, der ønsker at afholde sig fra tobaksbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når emnet er tilmeldt studiet, vil emnet blive sat i en af 2 grupper tilfældigt (som ved en mønt).
De vil enten modtage methylphenidat eller placebo.
Alle i undersøgelsen vil modtage nikotinafhængighedsrådgivning baseret på interventionsmanualen "Smoke Free and Living It".
Alle vil blive bedt om at gennemføre ugentlige studiebesøg i 8 uger og et opfølgende telefonopkald i uge 16 og et afsluttende studiebesøg i uge 24.
Målslutdagen er dagen efter besøg 4 (uge 2 + 1 dag).
I de første to uger efter påbegyndelse af studiemedicin vil de langsomt bygge op til 3 piller om dagen.
I uge 2 til 8 vil de fortsætte med at tage 3 piller om dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 65 år
- Har røget cigaretter dagligt i de sidste 6 måneder og ryger i øjeblikket > 10 cigaretter om dagen
- Er villig til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge
- Er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
- Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikante niveauer af nuværende depression som vurderet af CESD og bestemt af lægen; eller har en livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller demens som bestemt af lægens investigator
- Bruger i øjeblikket (i de foregående 30 dage) ethvert tobaksbehandlingsprogram (dvs. adfærdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, vareniclin, clonidin eller nortriptylin)
- Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år som vurderet af undersøgelsens efterforskere ved hjælp af CAGE-spørgeskemaet og Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
- Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, vil sandsynligvis blive gravid i medicinfasen og ikke villige til at bruge prævention. Følgende præventionsforanstaltninger er acceptable: godkendte hormonelle præventionsmidler eller udstyr, godkendte intrauterine præventionsanordninger, brug af to kombinerede barrieremetoder (diafragma med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel), p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD] , afholdenhed eller kirurgisk sterilisering af individ eller af monogam partner.
- Har en historie med enhver større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, herunder ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik
- Har klinisk signifikant akut eller kronisk, progressiv eller ustabil neurologisk (demens, delirium eller anfaldssygdom), lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom, som ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
- Er i øjeblikket på følgende ordinerede medicin kendt for at interagere med methylphenidat og ikke i stand til at stoppe medicinen i løbet af undersøgelsesperioden: stimulanser, warfarin, antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, clonidin, theophyllin og pseudo-ephedrin
- Ukontrolleret hypertension (>160/100) eller takykardi (puls >110)
- Få et andet husstandsmedlem eller slægtning til at deltage i undersøgelsen
- Har kendt allergi over for methylphenidat eller dets bestanddele
- Har en specifik medicinsk tilstand, hvor brug af methylphenidat er kontraindiceret: snævervinklet glaukom, motoriske tics, familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom og historie med GI-obstruktion (herunder historie med forsnævringer, adhæsioner eller abdominal kirurgi)
- har et EKG med betydelige arytmier eller unormal overledning, som efter lægens investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat dagligt i 8 uger.
Giver mulighed for en stigning i de første to uger (startdosis er 18 mg/dag).
|
54 mg Methylphenidat dagligt i 8 uger.
Giver mulighed for en stigning i de første to uger (startdosis er 18 mg/dag).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
ikke-aktiv (sukkerpille) designet til at ligne methylphenidat.
Gives med samme hyppighed og dosering, der ligner den aktive komparator (methylphenidat 54 mg)
|
ikke-aktiv (sukkerpille) designet til at ligne methylphenidat.
Gives med samme hyppighed og dosering, der ligner den aktive komparator (methylphenidat 54 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der er biokemisk bekræftet at være afholdende fra at ryge ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de ikke har ryget inden for de sidste 7 dage (7-dages prævalens) ved slutningen af medicinfasen (uge 8) og er biokemisk bekræftet (udløbet kulilte).
|
8 uger
|
Antal forsøgspersoner, der er biokemisk bekræftet at være afholdende fra at ryge ved studiets afslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de ikke har ryget inden for de sidste 7 dage (7-dages prævalens) ved afslutningen af undersøgelsen (uge 24) og er biokemisk bekræftet (udløbet kulilte)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i den gennemsnitlige nikotinabstinenssymptomscore fra baseline til 14 dage efter målslutdato.
Tidsramme: baseline og 14 dage
|
Den gennemsnitlige sammensatte nikotinabstinensscore (ved brug af Minnesota Nicotine Abstinensskala) ændrer sig fra baseline i de første 14 dage efter den ønskede ophørsdato.
Skalaresultater går fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
baseline og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-005407
- 06-006284 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetAdfærdsmæssig søvnløshed i barndommen | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater