医師により関節リウマチと診断された患者を対象とした第2相試験
2012年11月29日 更新者：Pfizer
活動性関節リウマチ患者の治療において6か月間投与されたCP-690,550とアダリムマブとプラセボの5つの用量レジメンを比較する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照実薬比較試験、多施設共同研究
この研究の目的は、活動性関節リウマチの成人の治療に対する CP-690,550 の 5 回投与の有効性と安全性を 6 か月にわたって確認することです。
被験者 7 人中 5 人に CP-690,550 が投与されます。
7 人中 1 人はアダリムマブ (ヒュミラ®) を受け取り、7 人中 1 人は不活性物質 (プラセボ) のみを受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85208
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Pfizer Investigational Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Pfizer Investigational Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Pfizer Investigational Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Pfizer Investigational Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Pfizer Investigational Site
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401-2112
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Pfizer Investigational Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Pfizer Investigational Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1600
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Pfizer Investigational Site
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Firenze、イタリア、50139
- Pfizer Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79011
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Pfizer Investigational Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54 636
- Pfizer Investigational Site
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Athens
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Goudi、Athens、ギリシャ、11527
- Pfizer Investigational Site
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Split、クロアチア、21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Pfizer Investigational Site
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Piestany、スロバキア、921 12
- Pfizer Investigational Site
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Zilina、スロバキア、012 07
- Pfizer Investigational Site
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4、チェコ共和国、140 59
- Pfizer Investigational Site
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
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RM
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Santiago、RM、チリ、8360156
- Pfizer Investigational Site
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Santiago、RM、チリ、8331030
- Pfizer Investigational Site
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-
Santiago, RM
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Providencia、Santiago, RM、チリ、7530206
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
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Dresden、ドイツ、01067
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22081
- Pfizer Investigational Site
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok、ハンガリー、H-5000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
- Pfizer Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1709
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606、ブルガリア
- Pfizer Investigational Site
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-
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、06100
- Pfizer Investigational Site
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Estado de Mexico
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Metepec、Estado de Mexico、メキシコ、52140
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Pfizer Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62270
- Pfizer Investigational Site
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-
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Pfizer Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900591
- Pfizer Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700661
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は活動性関節リウマチを患っている必要があります
- 被験者は少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与に失敗していなければならない
- 被験者は現在、抗マラリア薬以外のDMARDを服用していてはなりません
除外基準:
- -利益または安全性の欠如のために、以前のTNF阻害剤治療を中止した被験者。
- 何らかの理由で以前にアダリムマブ（ヒュミラ®）療法を受けたことのある被験者。
- 血液疾患、慢性感染症、または未治療の結核の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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15 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
10 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
5 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
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実験的：3
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15 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
10 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
5 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
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実験的：4
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15 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
10 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
5 mg BID 経口 + 6 プラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
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アクティブコンパレータ：1
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40mgの皮下注射を隔週で、0～10週目に6回、経口プラセボBIDで行う。
被験者は12週目にCP-690,550に切り替えました。
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実験的：5
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3 mg BID PO と 6 回のプラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
1 mg BID PO とプラセボ皮下注射 6 回（0 ～ 10 週目）
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実験的：6
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3 mg BID PO と 6 回のプラセボ皮下注射 (0 ～ 10 週目)
1 mg BID PO とプラセボ皮下注射 6 回（0 ～ 10 週目）
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プラセボコンパレーター：7
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プラセボの経口投与と6回のプラセボ皮下注射（0～10週目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目で米国リウマチ学会20%（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR20反応：圧痛関節数（TJC）の20%以上（>=）改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（CRP）。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、16、20、24週目/早期終了(ET)
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ACR20 反応: TJC が 20% 改善。 SJC が 20% 以上向上。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、10、16、20、24週目/早期終了(ET)
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American College of Rheumatology 50%(ACR50)の回答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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ACR50反応：TJCまたはSJCの50％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで50％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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ACR70反応：TJCまたはSJCの70％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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American College of Rheumatology 90% (ACR90) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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ACR90 反応：TJC または SJC の >= 90% 改善、および残りの ACR コア指標 5 つのうち少なくとも 3 つで 90% の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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米国リウマチ学会の反応 (ACR-n) 曲線の数値指数の下の面積
時間枠：2、4、6、8、10、12週目までのベースライン
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ACR-n = (1) SJC または (2) TJC または (3) ACR 反応の残りの 5 つの要素の中央値 (参加者の疾患活動性の評価、参加者の全体的な評価痛み、疾患活動性の医師の評価、身体機能の参加者の評価、急性期反応値 - CRP）。
負の数値は悪化を示します。
ACR-n の曲線下面積 (AUC) は、ACR-n のベースラインからの平均変化の曲線下面積の尺度です。
台形則を使用して AUC を計算しました。
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2、4、6、8、10、12週目までのベースライン
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入札ジョイント数 (TJC)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目またはETでの圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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腫れた関節の数 (SJC)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目の腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数は各訪問時に関節評価フォームに記録されました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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関節炎の痛みの患者の評価
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ETにおける関節炎疼痛の患者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ET
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関節炎疼痛の患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/ETにおける関節炎の患者全体評価(PtGA)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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関節炎の医師による総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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医師による関節炎の全体的な評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目/東部時間における医師による関節炎疼痛の総合評価(PGA)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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医師による関節炎の全体的な評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 0 ミリグラム/リットル (mg/L) ～ 10 mg/L です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目(ET)のC反応性タンパク質(CRP)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 0 mg/L ～ 10 mg/L です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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28 関節数および C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 [CRP])
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) 以下 (<=) 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 ～ 5.1 より大きい (>) は中等度から高度の疾患活動性を意味し、2.6 未満 (<) = 寛解を意味します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週目の28関節数およびC反応性タンパク質（3変数）（DAS28-3 [CRP]）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化/ ET
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、> 3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中程度から高度であることを意味し、< 2.6 = 寛解を意味します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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28 関節数および赤血球沈降速度に基づく疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 [ESR])
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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DAS28-4 (ESR) は、28 の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、疾患活動性の PtGA を使用して SJC および TJC から計算されます (変換スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します)病気の活動性による）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、> 3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、< 2.6 = 寛解を意味します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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2、4、6、8、12、16、20、24週目における28関節数および赤血球沈降速度（4変数）（DAS28-4 [ESR]）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR [mm/hour]、および疾患活動性の PtGA を使用して SJC および TJC から計算されます (変換スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、> 3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、< 2.6 = 寛解を意味します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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DAS28-4 (ESR) に基づいて疾患が改善した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24週/東部時間
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疾患の改善は、ベースラインからの DAS28-4 (ESR) の改善および現在の DAS28-4 (ESR) スコアに基づいて、良好、中等度、およびなしとして分類されました。
良好: ベースラインからの改善が 1.2 を超え、現在のスコアが 3.2 未満。なし: 現在のスコアが >5.1 で、<=0.6 または >0.6 から <=1.2 への改善。残りの参加者は中等度（Mod）の改善があると分類されました。
良好および中等度のスコアは、治療反応があるとみなされました。
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週/東部時間
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正常なC反応性タンパク質（CRP）に基づいて疾患が寛解した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24週/東部時間
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CRP 値が正常値の上限 (ULN) 以下であることは、疾患の寛解を意味します (ULN=4.9)
mg/L）。
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週/東部時間
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DAS28-3 (CRP) に基づく疾患が寛解した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24週/東部時間
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DAS28-3 (CRP) で定義された寛解は、<2.6 のスコアとして分類されました。
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2、4、6、8、10、12、16、20、24週/東部時間
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、12週目、24日/東部時間
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域（2 つの要素 [C]、身体的 [Ph] および精神的 [Mn]）を評価する標準化された調査です：身体的および社会的（So）機能（Fn）、身体的および感情的役割（役割 - 身体的 [R-P]、役割 - 感情的 [R-E]）制限、体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、活力（Vit）、精神的健康（MnH）。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
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ベースライン、12週目、24日/東部時間
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ET の 12 週目および 24 週目における 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24日/東部時間
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域（2 つの要素 [C]、身体的 [Ph] および精神的 [Mn]）を評価する標準化された調査です：身体的および社会的（So）機能（Fn）、身体的および感情的役割（役割 - 身体的 [R-P]、役割 - 感情的 [R-E]）制限、体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、活力（Vit）、精神的健康（MnH）。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
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ベースライン、12週目、24日/東部時間
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ユーロの生活の質 5 次元 (EQ-5D) - 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、12週目、24日/東部時間
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目、24日/東部時間
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ユーロの生活の質 5 次元 (EQ-5D) - 12 週目および 24 週目 (ET) の健康状態プロファイルユーティリティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24日/東部時間
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目、24日/東部時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン M (IgM)、および免疫グロブリン A (IgA) レベル
時間枠：ベースライン、24 週目/東部時間
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免疫グロブリン評価用の血液サンプルは、血清中の IgG、IgM、および IgA レベルを測定するために採取されました。
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ベースライン、24 週目/東部時間
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24週目の血清免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンM（IgM）および免疫グロブリンA（IgA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目/東部時間
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血清 IgG、IgM、および IgA レベルのベースラインからの変化を決定するために、免疫グロブリン評価用の血液サンプルが採取されました。
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ベースライン、24 週目/東部時間
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蛍光活性化セルソーティング (FACS) リンパ球バイオマーカー
時間枠：ベースライン、24 週目/東部時間
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次のバイオマーカーが評価されました: 分化クラスター 3 (CD3)、CD4、CD8、CD19、および CD56。
リンパ球サブセットマーカーのFACS分析を使用して、CP-690,550の反復投与の効果を評価しました。
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ベースライン、24 週目/東部時間
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24 週目の蛍光活性化セルソーティング (FACS) リンパ球バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目/東部時間
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次のバイオマーカーが評価されました: CD3、CD4、CD8、CD19、および CD56。
リンパ球サブセットマーカーのFACS分析を使用して、CP-690,550の反復投与の効果を評価しました。
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ベースライン、24 週目/東部時間
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医療転帰調査 - 睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するための参加者評価のアンケート。
7 つのサブスケールに基づく 12 項目で構成されます: 睡眠障害 (SD)、いびき (Sno)、覚醒時息切れ (ASOB) または頭痛、睡眠適性 (Ade)、傾眠 (Som) (範囲:0- 100);睡眠量 (Qua) (範囲: 0 ～ 24)、最適 (Opt) 睡眠 (はい: 1、いいえ: 0)、および睡眠障害の 9 項目の指標尺度が複合スコアを提供するために構築されました: 睡眠問題概要 (SPS) と全体的な睡眠の問題 (OSP)。
睡眠の適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
スコアは変換されます (実際の生スコアから可能な最低スコアを差し引いた値を、生のスコア範囲 * 100 で割った値)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高くなります。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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医療転帰調査におけるベースラインからの変化 - 2週目、12週目、24週目(ET)の睡眠スケール(MOS-SS)
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するための参加者評価のアンケート。
7 つの下位尺度に基づく 12 項目で構成されます: 睡眠障害 (SD)、いびき (Sno)、覚醒時の息切れ (A SOB) または頭痛、睡眠適性 (Ade)、傾眠 (Som) (範囲: 0-) 100);睡眠量 (Qua) (範囲: 0 ～ 24)、最適 (Opt) 睡眠 (はい: 1、いいえ: 0)、および睡眠障害の 9 項目の指標測定が構築され、2 つの複合スコア: 睡眠問題の概要 (SPS) が提供されます。そして全体的な睡眠の問題（OSP）。
睡眠の適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
スコアは変換されます (実際の生スコアから可能な最低スコアを差し引いた値を、可能な生スコア範囲*100 で割ったもの)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高くなります。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 2 週目、12 週目、および 24 週目 (ET) における疲労スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Suzuki M, Shoji S, Miyoshi S, Krishnaswami S. Model-Based Comparison of Dose-Response Profiles of Tofacitinib in Japanese Versus Western Rheumatoid Arthritis Patients. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):198-208. doi: 10.1002/jcph.1514. Epub 2019 Sep 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Fleischmann R, Cutolo M, Genovese MC, Lee EB, Kanik KS, Sadis S, Connell CA, Gruben D, Krishnaswami S, Wallenstein G, Wilkinson BE, Zwillich SH. Phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) or adalimumab monotherapy versus placebo in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):617-29. doi: 10.1002/art.33383.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。