针对医生诊断为类风湿性关节炎患者的 2 期研究
2012年11月29日 更新者：Pfizer
比较 CP-690,550 和阿达木单抗与安慰剂的 5 种剂量方案治疗活动性类风湿性关节炎受试者 6 个月的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照活性比较剂、多中心研究
本研究的目的是确定 5 剂 CP-690,550 在 6 个月内用于治疗患有活动性类风湿性关节炎的成人的有效性和安全性。
七名受试者中的五名将获得 CP-690,550。
七分之一的人将接受阿达木单抗 (Humira®)，七分之一的人将仅接受非活性物质（安慰剂）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61000
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79011
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Pfizer Investigational Site
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Zaporizhzhia、乌克兰、69118
- Pfizer Investigational Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1709
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1612
- Pfizer Investigational Site
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Sofia 1606、保加利亚
- Pfizer Investigational Site
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Split、克罗地亚、21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok、匈牙利、H-5000
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico、D.f.、墨西哥、06100
- Pfizer Investigational Site
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Estado de Mexico
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Metepec、Estado de Mexico、墨西哥、52140
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Pfizer Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62270
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01323-903
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、希腊、54 636
- Pfizer Investigational Site
-
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Athens
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Goudi、Athens、希腊、11527
- Pfizer Investigational Site
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Dresden、德国、01067
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、德国、22081
- Pfizer Investigational Site
-
Hildesheim、德国、31134
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig、德国、04103
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze、意大利、50139
- Pfizer Investigational Site
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Genova、意大利、16132
- Pfizer Investigational Site
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Brno、捷克共和国、656 91
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov、捷克共和国、148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、捷克共和国、128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4、捷克共和国、140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin、捷克共和国、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
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Piestany、斯洛伐克、921 12
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina、斯洛伐克、012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、8360156
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago、RM、智利、8331030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia、Santiago, RM、智利、7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Pfizer Investigational Site
-
Constanta、罗马尼亚、900591
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi、罗马尼亚、700661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge、California、美国、91325
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford、California、美国、94305
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana、California、美国、91356
- Pfizer Investigational Site
-
Upland、California、美国、91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove、Illinois、美国、60053
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52401-2112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909-1600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有活动性类风湿性关节炎
- 受试者必须至少对 1 种疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 失败
- 除抗疟药外，受试者目前不得服用任何 DMARD
排除标准：
- 由于缺乏益处或安全性而停止任何先前 TNF 抑制剂治疗的受试者。
- 先前因任何原因接受过阿达木单抗 (Humira®) 治疗的受试者。
- 有血液病、慢性感染或未经治疗的结核病证据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
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15 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
10 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
5 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
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实验性的：3个
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15 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
10 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
5 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
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实验性的：4个
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15 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
10 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
5 mg BID 口服加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
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有源比较器：1个
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在第 0-10 周内每隔一周皮下注射 40mg，共注射 6 次，口服安慰剂 BID。
受试者在第 12 周改用 CP-690,550。
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实验性的：5个
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3 mg BID PO 加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
1 mg BID PO 加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
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实验性的：6个
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3 mg BID PO 加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
1 mg BID PO 加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
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安慰剂比较：7
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口服安慰剂加 6 次安慰剂皮下注射（第 0-10 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR20 响应：压痛关节数 (TJC) 改善大于或等于 (>=) 20%； >= 肿胀关节数 (SJC) 改善 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >= 20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、16、20 和 24 周/提前终止 (ET)
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ACR20 响应：TJC 提高 20%； >=SJC 提高 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2、4、6、8、10、16、20 和 24 周/提前终止 (ET)
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达到美国风湿病学会 50%(ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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ACR50 反应：>= TJC 或 SJC 改善 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 50%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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ACR70 反应：>= TJC 或 SJC 改善 70%，其余 5 项 ACR 核心指标中至少 3 项改善 70%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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达到美国风湿病学会 90% (ACR90) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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ACR90 反应：TJC 或 SJC 改善 >= 90%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 90%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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美国风湿病学会反应 (ACR-n) 曲线数值指数下的面积
大体时间：截至第 2、4、6、8、10、12 周的基线
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ACR-n = 通过在 (1) SJC 或 (2) TJC 或 (3) ACR 反应的其余 5 个组成部分的中值（参与者对疾病活动的评估；参与者对疼痛；医生对疾病活动的评估；参与者对身体机能的评估；急性期反应物值 - CRP）。
负数表示恶化。
ACR-n 的曲线下面积 (AUC) 是 ACR-n 相对于基线的平均变化曲线下面积的度量。
梯形规则用于计算 AUC。
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截至第 2、4、6、8、10、12 周的基线
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投标联合计数 (TJC)
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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通过检查 68 个关节并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节来确定压痛关节的数量。
每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周或东部时间压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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通过检查 68 个关节并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节来确定压痛关节的数量。
每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1。
相对于基线的变化为负值表示有所改善。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。
每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
|
肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。
每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
相对于基线的变化为负值表示有所改善。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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关节炎疼痛的患者评估
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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参与者根据 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/ET 时患者关节炎疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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参与者根据 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间
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关节炎疼痛的患者整体评估 (PtGA)
大体时间：基线、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线、2、4、6、8、10、12、16、20、24/ET
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/ET 时关节炎患者整体评估 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
|
参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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关节炎的医师整体评估 (PGA)
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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医生对关节炎的整体评估是在 0 到 100 毫米的 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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在第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/ET 时，医师对关节炎疼痛的总体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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医生对关节炎的整体评估是在 0 到 100 毫米的 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 的正常范围是 0 毫克每升 (mg/L) 至 10 mg/L。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
|
CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 的正常范围是 0 mg/L 至 10 mg/L。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周/东部时间的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-3 [CRP])
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) 小于或等于 (<=) 3.2 表示低疾病活动度，大于 (>) 3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，小于 (<) 2.6 = 缓解。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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在第 2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周时，基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分相对于基线的变化/外星人
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
|
DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) <= 3.2 表示低疾病活动度，> 3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，< 2.6 = 缓解。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-4 [ESR])
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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DAS28-4 (ESR) 从 SJC 和 TJC 使用 28 联合计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米/小时 [mm/小时]）和疾病活动的 PtGA（转换评分范围为 0 到 10；评分越高表示影响越大）计算得出由于疾病活动）。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 表示低疾病活动度，> 3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，< 2.6 = 缓解。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 在第 2、4、6、8、12、16、20 和 24/ET 周的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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DAS28-4 (ESR) 从 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR [毫米/小时] 和疾病活动的 PtGA 计算（转换评分范围为 0 至 10；评分越高表明疾病活动造成的影响越大）。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 表示低疾病活动度，> 3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，< 2.6 = 缓解。
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基线，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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基于 DAS28-4 (ESR) 疾病改善的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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根据 DAS28-4 (ESR) 相对于基线和当前 DAS28-4 (ESR) 评分的改善，疾病改善分为良好、中等和无。
好：比基线提高 >1.2，目前得分 <=3.2；无：改善 <=0.6 或 >0.6 至 <=1.2，目前得分 >5.1；其余参与者被归类为具有中等 (Mod) 改善。
良好和中等的分数被认为具有治疗反应。
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第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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基于正常 C 反应蛋白 (CRP) 疾病缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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CRP 值小于或等于正常上限 (ULN) 暗示疾病缓解 (ULN=4.9
毫克/升）。
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第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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基于 DAS28-3 (CRP) 的疾病缓解参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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DAS28-3 (CRP) 定义的缓解被归类为评分 <2.6。
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第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周/东部时间
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36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：基线，第 12、24 周/东部时间
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个领域（2 个组成部分 [C]；身体 [Ph] 和心理 [Mn]）：身体和社会 (So) 功能 (Fn)、身体和情感角色（角色-物理 [R-P]、角色-情感 [R-E]）限制、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (Vit)、心理健康 (MnH)。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线，第 12、24 周/东部时间
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第 12 周和第 24 周/东部时间的 36 项短期健康调查 (SF-36) 的基线变化
大体时间：基线，第 12、24 周/东部时间
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个领域（2 个组成部分 [C]；身体 [Ph] 和心理 [Mn]）：身体和社会 (So) 功能 (Fn)、身体和情感角色（角色-物理 [R-P]、角色-情感 [R-E]）限制、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (Vit)、心理健康 (MnH)。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线，第 12、24 周/东部时间
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) - 健康状况概况效用得分
大体时间：基线，第 12、24 周/东部时间
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床休息）。
EuroQoL Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 12、24 周/东部时间
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 基线的变化 - 第 12 周和第 24 周/东部时间的健康状况概况效用得分
大体时间：基线，第 12、24 周/东部时间
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 12、24 周/东部时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清免疫球蛋白 G (IgG)、免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 A (IgA) 水平
大体时间：基线，第 24 周/东部时间
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获得用于免疫球蛋白评估的血样以确定血清中的 IgG、IgM 和 IgA 水平。
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基线，第 24 周/东部时间
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第 24 周时血清免疫球蛋白 G (IgG)、免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 A (IgA) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周/东部时间
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获得用于免疫球蛋白评估的血样以确定血清 IgG、IgM 和 IgA 水平相对于基线的变化。
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基线，第 24 周/东部时间
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荧光激活细胞分选 (FACS) 淋巴细胞生物标志物
大体时间：基线，第 24 周/东部时间
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评估了以下生物标志物：分化簇 3 (CD3)、CD4、CD8、CD19 和 CD56。
淋巴细胞亚群标志物的 FACS 分析用于评估重复剂量 CP-690,550 的影响。
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基线，第 24 周/东部时间
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第 24 周时荧光激活细胞分选 (FACS) 淋巴细胞生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周/东部时间
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评估了以下生物标志物：CD3、CD4、CD8、CD19 和 CD56。
淋巴细胞亚群标志物的 FACS 分析用于评估重复剂量 CP-690,550 的影响。
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基线，第 24 周/东部时间
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医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线，第 2、12、24 周/东部时间
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参与者评分问卷，用于评估过去一周睡眠的关键结构。
由基于 7 个子量表的 12 个项目组成：睡眠障碍 (SD)、打鼾 (Sno)、觉醒后气短 (ASOB) 或头痛、睡眠充足 (Ade) 和嗜睡 (Som)（范围：0- 100);构建睡眠量 (Qua)（范围：0-24）和最佳 (Opt) 睡眠（是：1，否：0）和睡眠障碍的九项指标测量以提供综合评分：睡眠问题总结（SPS）和整体睡眠问题（OSP）。
除了睡眠充足、最佳睡眠和数量，更高的分数=更大的损害。
分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。
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基线，第 2、12、24 周/东部时间
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第 2、12 和 24 周/东部时间的医疗结果研究基线变化 - 睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线，第 2、12、24 周/东部时间
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参与者评分问卷，用于评估过去一周睡眠的关键结构。
由基于 7 个分量表的 12 个项目组成：睡眠障碍 (SD)、打鼾 (Sno)、觉醒后气短 (A SOB) 或头痛、睡眠充足 (Ade) 和嗜睡 (Som)（范围：0- 100);构建睡眠量 (Qua)（范围：0-24）和最佳 (Opt) 睡眠（是：1，否：0）和睡眠障碍的 9 项指标测量以提供 2 个综合评分：睡眠问题总结 (SPS)和整体睡眠问题 (OSP)。
除了睡眠充足、最佳睡眠和数量，更高的分数=更大的损害。
分数经过转换（实际原始分数减去可能的最低分数除以可能的原始分数范围*100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。
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基线，第 2、12、24 周/东部时间
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳量表
大体时间：基线，第 2、12、24 周/东部时间
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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基线，第 2、12、24 周/东部时间
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第 2、12 和 24/ET 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、12、24 周/东部时间
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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基线，第 2、12、24 周/东部时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Suzuki M, Shoji S, Miyoshi S, Krishnaswami S. Model-Based Comparison of Dose-Response Profiles of Tofacitinib in Japanese Versus Western Rheumatoid Arthritis Patients. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):198-208. doi: 10.1002/jcph.1514. Epub 2019 Sep 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Fleischmann R, Cutolo M, Genovese MC, Lee EB, Kanik KS, Sadis S, Connell CA, Gruben D, Krishnaswami S, Wallenstein G, Wilkinson BE, Zwillich SH. Phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) or adalimumab monotherapy versus placebo in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):617-29. doi: 10.1002/art.33383.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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