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Um estudo de fase 2 para pacientes com diagnóstico médico de artrite reumatoide

29 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um comparador ativo fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo multicêntrico para comparar 5 regimes de dosagem de CP-690.550 e adalimumabe versus placebo, administrados por 6 meses no tratamento de indivíduos com artrite reumatóide ativa

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança, ao longo de 6 meses, de 5 doses de CP-690.550 para o tratamento de adultos com artrite reumatóide ativa. Cinco dos sete indivíduos receberão CP-690.550. Um em cada sete receberá adalimumabe (Humira®) e um em cada sete receberá apenas substâncias inativas (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgária
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grécia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, México, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter artrite reumatóide ativa
  • Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos 1 medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD)
  • Os indivíduos não devem estar tomando nenhum DMARD que não seja um antimalárico

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que descontinuaram qualquer terapia anterior com inibidores de TNF por falta de benefício ou segurança.
  • Indivíduos que receberam anteriormente terapia com adalimumabe (Humira®) por qualquer motivo.
  • Indivíduos com evidência de distúrbios sanguíneos, infecções crônicas ou tuberculose não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: CP-690-550
15 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690-550
10 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690-550
5 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Experimental: 3
Medicamento: CP-690-550
15 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690-550
10 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690-550
5 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Experimental: 4
Medicamento: CP-690-550
15 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690-550
10 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690-550
5 mg BID oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Adalimumabe
Injeções subcutâneas de 40 mg a cada duas semanas para 6 injeções durante a semana 0-10 com placebo oral BID. Os indivíduos mudaram para CP-690.550 na semana 12.
Experimental: 5
Medicamento: CP-690.550
3 mg BID PO mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690.550
1 mg BID PO mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Experimental: 6
Medicamento: CP-690.550
3 mg BID PO mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Medicamento: CP-690.550
1 mg BID PO mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)
Comparador de Placebo: 7
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral mais 6 injeções subcutâneas de placebo (semana 0-10)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) melhora de 20% na contagem de juntas dolorosas (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24/Rescisão Antecipada (ET)
Resposta ACR20: melhora de 20% no TJC; >=melhoria de 20% em SJC; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24/Rescisão Antecipada (ET)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Resposta ACR50: >= 50% de melhora em TJC ou SJC e 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Resposta ACR70: >= melhora de 70% em TJC ou SJC e melhora de 70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Resposta ACR90: >= 90% de melhora em TJC ou SJC e 90% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Área sob o índice numérico da curva de resposta do American College of Rheumatology (ACR-n)
Prazo: Linha de base até a semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = calculado para cada participante tomando a menor porcentagem de melhora em (1) SJC ou (2) TJC ou (3) a mediana dos 5 componentes restantes da resposta ACR (avaliação do participante da atividade da doença; avaliação global do participante de dor; avaliação médica da atividade da doença; avaliação da função física do participante; um valor de reagente de fase aguda - PCR). Números negativos indicam piora. A área sob a curva (AUC) para ACR-n é a medida da área sob a curva da variação média da linha de base em ACR-n. A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC.
Linha de base até a semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
Contagem de juntas de licitação (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Alteração da linha de base na contagem de articulações doloridas na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ou ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1. Um valor negativo na variação da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Contagens de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1. Um valor negativo na variação da linha de base indicou uma melhora.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Alteração desde a linha de base na avaliação do paciente sobre a dor da artrite nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) de artrite na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Avaliação Global Médica (PGA) de Artrite
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
A avaliação global da artrite feita pelo médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Alteração da linha de base na avaliação global do médico (PGA) da dor da artrite nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
A avaliação global da artrite feita pelo médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é de 0 miligrama por litro (mg/L) a 10 mg/L. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Alteração da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é de 0 mg/L a 10 mg/L. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-3 (PCR) menor ou igual a (<=) 3,2 implicava baixa atividade da doença e maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e menor que (<) 2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Alteração desde a linha de base no escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-3 (PCR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e > 3,2 a 5,1 implicava moderada a alta atividade da doença e < 2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, velocidade de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e PtGA da atividade da doença (pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implica baixa atividade da doença e > 3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e < 2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR [mm/hora] e PtGA da atividade da doença (pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implica baixa atividade da doença e > 3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e < 2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Porcentagem de participantes com melhora da doença com base no DAS28-4 (ESR)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
A melhora da doença foi classificada como boa, moderada e nenhuma com base na melhora no DAS28-4 (ESR) desde o início e no presente escore DAS28-4 (ESR). Bom: uma melhora da linha de base de >1,2 e uma pontuação atual de <=3,2; nenhum: uma melhora de <=0,6 ou >0,6 para <=1,2 com uma pontuação atual de >5,1; os participantes restantes foram classificados como tendo melhora moderada (Mod). Escores de bom e moderado foram considerados como tendo resposta terapêutica.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Porcentagem de participantes com remissão da doença com base na proteína C reativa normal (PCR)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Valor de PCR menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) implicou remissão da doença (ULN = 4,9 mg/L).
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Porcentagem de participantes com remissão da doença com base no DAS28-3 (CRP)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
A remissão definida pelo DAS28-3 (CRP) foi classificada como uma pontuação <2,6.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] e mental [Mn]) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social (So) (Fn), papel físico e emocional (papel físico [R-P], papel emocional [R-E]), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (Vit), saúde mental (MnH). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, Semana 12, 24/ET
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na semana 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] e mental [Mn]) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social (So) (Fn), papel físico e emocional (papel físico [R-P], papel emocional [R-E]), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (Vit), saúde mental (MnH). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, Semana 12, 24/ET
Euro Qualidade de Vida 5 Dimensão (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12, 24/ET
Alteração desde a linha de base na dimensão 5 da qualidade de vida Euro (EQ-5D) - Pontuação de utilidade do perfil do estado de saúde na semana 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12, 24/ET

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Linha de base, Semana 24/ ET
Amostras de sangue para avaliações de imunoglobulinas foram obtidas para determinar os níveis de IgG, IgM e IgA no soro.
Linha de base, Semana 24/ ET
Alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina A (IgA) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24/ ET
Amostras de sangue para avaliações de imunoglobulina foram obtidas para determinar a alteração da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgM e IgA.
Linha de base, Semana 24/ ET
Biomarcadores de Linfócitos de Seleção de Células Ativadas por Fluorescência (FACS)
Prazo: Linha de base, Semana 24/ ET
Foram avaliados os seguintes biomarcadores: Cluster de Diferenciação 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 e CD56. A análise FACS para marcadores de subconjunto de linfócitos foi usada para avaliar os efeitos de doses repetidas de CP-690,550.
Linha de base, Semana 24/ ET
Mudança da linha de base em Biomarcadores de Linfócitos de Seleção de Células Ativadas por Fluorescência (FACS) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24/ ET
Foram avaliados os seguintes biomarcadores: CD3, CD4, CD8, CD19 e CD56. A análise FACS para marcadores de subconjunto de linfócitos foi usada para avaliar os efeitos de doses repetidas de CP-690,550.
Linha de base, Semana 24/ ET
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
Questionário avaliado pelo participante para avaliar as principais construções do sono na última semana. Consiste em 12 itens baseados em 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), despertar com falta de ar (ASOB) ou com dor de cabeça, adequação do sono (Ade) e sonolência (Som) (variação: 0- 100); quantidade de sono (Qua) ​​(intervalo: 0-24) e sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0) e nove medidas de índice de itens de distúrbios do sono foram construídas para fornecer pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS) e problemas gerais de sono (OSP). Exceto adequação do sono, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = maior comprometimento. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível* 100); intervalo de pontuação total: 0 a 100; maior pontuação = maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos - Escala de sono (MOS-SS) na semana 2, 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
Questionário avaliado pelo participante para avaliar as principais construções do sono na última semana. Consiste em 12 itens baseados em 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), despertar com falta de ar (A SOB) ou com dor de cabeça, adequação do sono (Ade) e sonolência (Som) (variação: 0- 100); quantidade de sono (Qua) ​​(intervalo: 0-24) e sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0) e 9 medidas de índice de itens de distúrbios do sono foram construídas para fornecer 2 pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS) e problemas gerais de sono (OSP). Exceto adequação do sono, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = maior comprometimento. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível*100); intervalo de pontuação total: 0 a 100; maior pontuação = maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens. O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço. Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante. A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-Escala de fadiga na semana 2, 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens. O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço. Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante. A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921035

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