En fas 2-studie för patienter med en läkares diagnos av reumatoid artrit
29 november 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad aktiv komparator, multicenterstudie för att jämföra 5 dosregimer av CP-690 550 och Adalimumab kontra placebo, administrerat i 6 månader vid behandling av försökspersoner med aktiv reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten, över 6 månader, av 5 doser av CP-690 550 för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit.
Fem av sju försökspersoner kommer att få CP-690 550.
En av sju kommer att få adalimumab (Humira®) och en av sju kommer bara att få inaktiva substanser (placebo.)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulgarien
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8331030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52401-2112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Grekland, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Pfizer Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- Pfizer Investigational Site
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakien, 921 12
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Szolnok, Ungern, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha aktiv reumatoid artrit
- Försökspersoner måste ha misslyckats med minst 1 sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
- Försökspersoner får för närvarande inte ta något annat DMARD än ett antimalariamedel
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som avbrutit någon tidigare TNF-hämmarebehandling på grund av antingen brist på nytta eller säkerhet.
- Försökspersoner som tidigare fått behandling med adalimumab (Humira®) av någon anledning.
- Försökspersoner med tecken på blodsjukdomar, kroniska infektioner eller obehandlad tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
15 mg två gånger dagligen peroralt plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
10 mg BID oralt plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
5 mg oralt två gånger dagligen plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
|
|
Experimentell: 3
|
15 mg två gånger dagligen peroralt plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
10 mg BID oralt plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
5 mg oralt två gånger dagligen plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
|
|
Experimentell: 4
|
15 mg två gånger dagligen peroralt plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
10 mg BID oralt plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
5 mg oralt två gånger dagligen plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
|
|
Aktiv komparator: 1
|
40 mg subkutana injektioner varannan vecka för 6 injektioner under vecka 0-10 med oral placebo BID.
Försökspersoner bytte till CP-690 550 vid vecka 12.
|
|
Experimentell: 5
|
3 mg BID PO plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
1 mg BID PO plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
|
|
Experimentell: 6
|
3 mg BID PO plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
1 mg BID PO plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
|
|
Placebo-jämförare: 7
|
Placebo via munnen plus 6 placebo subkutana injektioner (vecka 0-10)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 % förbättring av antalet ömma led (TJC); >= 20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC); och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 och 24/tidig uppsägning (ET)
|
ACR20-svar: 20 % förbättring av TJC; >=20 % förbättring i SJC; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 och 24/tidig uppsägning (ET)
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
ACR50-svar: >= 50 % förbättring av TJC eller SJC och 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
ACR70-svar: >= 70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
ACR90-svar: >= 90 % förbättring av TJC eller SJC och 90 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Område under det numeriska indexet för American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsram: Baslinje fram till vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
ACR-n = beräknas för varje deltagare genom att ta den lägsta procentuella förbättringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de återstående 5 komponenterna i ACR-svaret (deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet; deltagarens globala bedömning av smärta, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarens bedömning av fysisk funktion, ett akutfasreaktantvärde - CRP).
Negativa siffror indikerar försämring.
Area under the curve (AUC) för ACR-n är måttet på arean under kurvan för medeländringen från baslinjen i ACR-n.
Den trapetsformade regeln användes för att beräkna AUC.
|
Baslinje fram till vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Tender Joint Count (TJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse.
Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 eller ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse.
Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande.
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i svullna led vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande.
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad = 1.
Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i patientbedömning av artritsmärta vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) av artritsmärta
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA) av artrit vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Läkarens globala bedömning av artrit mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) av artritsmärta vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Läkarens globala bedömning av artrit mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
Normalt CRP-intervall är 0 milligram per liter (mg/L) till 10 mg/L.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
Normalt CRP-intervall är 0 mg/L till 10 mg/L.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) mindre än eller lika med (<=) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och större än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och mindre än (<) 2,6 = remission.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24/ ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och < 2,6 = remission.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-lederantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-4 (ESR) beräknad från SJC och TJC med användning av 28 led, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och PtGA för sjukdomsaktivitet (transformerad poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till 5,1 innebär måttlig till hög sjukdomsaktivitet och < 2,6 = remission.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-leders antal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-4 (ESR) beräknat från SJC och TJC med användning av 28 led, ESR [mm/timme] och PtGA för sjukdomsaktivitet (omvandlad poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till 5,1 innebär måttlig till hög sjukdomsaktivitet och < 2,6 = remission.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Andel deltagare med sjukdomsförbättring baserat på DAS28-4 (ESR)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Sjukdomsförbättring klassificerades som god, måttlig och ingen baserad på förbättring av DAS28-4 (ESR) från baslinjen och nuvarande DAS28-4 (ESR)-poäng.
Bra: en förbättring från baslinjen på >1,2 och en nuvarande poäng på <=3,2; ingen: en förbättring på <=0,6 eller >0,6 till <=1,2 med en nuvarande poäng på >5,1; återstående deltagare klassificerades med måttlig (Mod) förbättring.
Poäng av god och måttlig ansågs ha terapeutiskt svar.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Andel deltagare med sjukdomsremission baserat på normalt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
CRP-värde mindre än eller lika med övre normalgräns (ULN) implicit sjukdomsremission (ULN=4,9
mg/L).
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Andel deltagare med sjukdomsremission baserat på DAS28-3 (CRP)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] och mental [Mn]) för funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social (So) funktion (Fn), fysisk och känslomässig roll (rollfysiska [R-P], roll-emotionella [R-E]) begränsningar, kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (Vit), mental hälsa (MnH).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) vid vecka 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] och mental [Mn]) för funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social (So) funktion (Fn), fysisk och känslomässig roll (rollfysiska [R-P], roll-emotionella [R-E]) begränsningar, kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (Vit), mental hälsa (MnH).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
|
Euro Livskvalitet 5 Dimension (EQ-5D)-Hälsotillståndsprofil Utility Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån på nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden).
Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
|
Förändring från baslinjen i Euro Livskvalitet 5 Dimension (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score vid vecka 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 12, 24/ ET
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av immunoglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) och immunglobulin A (IgA) i serum
Tidsram: Baslinje, vecka 24/ ET
|
Blodprover för immunglobulinbedömningar erhölls för att bestämma IgG-, IgM- och IgA-nivåer i serum.
|
Baslinje, vecka 24/ ET
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av serumimmunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) och immunglobulin A (IgA) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24/ ET
|
Blodprover för immunglobulinbedömningar erhölls för att bestämma förändring från baslinjen i serumnivåer av IgG, IgM och IgA.
|
Baslinje, vecka 24/ ET
|
|
Fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) Lymfocytbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 24/ ET
|
Följande biomarkörer utvärderades: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 och CD56.
FACS-analys för lymfocytundergruppsmarkörer användes för att bedöma effekterna av upprepade doser av CP-690 550.
|
Baslinje, vecka 24/ ET
|
|
Förändring från baslinjen i fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) lymfocytbiomarkörer vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24/ ET
|
Följande biomarkörer utvärderades: CD3, CD4, CD8, CD19 och CD56.
FACS-analys för lymfocytundergruppsmarkörer användes för att bedöma effekterna av upprepade doser av CP-690 550.
|
Baslinje, vecka 24/ ET
|
|
Medical Outcome Study - Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
Deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma viktiga konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Består av en 12-post baserad på 7 underskalor: sömnstörningar (SD), snarkning (Sno), vaken andnöd (ASOB) eller med huvudvärk, sömntillräcklig sömn (Ade) och somnolens (Som) (intervall:0- 100); sömnmängd (Qua) (intervall: 0-24), och optimal (Opt) sömn (ja: 1, nej: 0) och nio indexmått på sömnstörningar konstruerades för att ge sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem (SPS) och övergripande sömnproblem (OSP).
Förutom sömntillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng = större försämring.
Poängen omvandlas (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall* 100); totalpoängintervall: 0 till 100; högre poäng = högre intensitet av attribut.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
|
Förändring från baslinjen i medicinsk resultatstudie - Sömnskala (MOS-SS) vid vecka 2, 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
Deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma viktiga konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Består av en 12-post baserad på 7 underskalor: sömnstörning (SD), snarkning (Sno), uppvaken andnöd (A SOB) eller med huvudvärk, sömntillräcklig sömn (Ade) och somnolens (Som) (intervall: 0- 100); sömnkvantitet (Qua) (intervall: 0-24), och optimal (Opt) sömn (ja: 1, nej: 0) och 9 objektindexmått på sömnstörningar konstruerades för att ge två sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem (SPS) och övergripande sömnproblem (OSP).
Förutom sömntillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng = större försämring.
Poängen omvandlas (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall*100); totalpoängintervall: 0 till 100; högre poäng = högre intensitet av attribut.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-utmattningsskala vid vecka 2, 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ ET
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Suzuki M, Shoji S, Miyoshi S, Krishnaswami S. Model-Based Comparison of Dose-Response Profiles of Tofacitinib in Japanese Versus Western Rheumatoid Arthritis Patients. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):198-208. doi: 10.1002/jcph.1514. Epub 2019 Sep 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Fleischmann R, Cutolo M, Genovese MC, Lee EB, Kanik KS, Sadis S, Connell CA, Gruben D, Krishnaswami S, Wallenstein G, Wilkinson BE, Zwillich SH. Phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) or adalimumab monotherapy versus placebo in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):617-29. doi: 10.1002/art.33383.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Adalimumab
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- A3921035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .