Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek voor patiënten bij wie door een arts reumatoïde artritis is vastgesteld

29 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde actieve comparator, multicenter studie om 5 dosisregimes van CP-690.550 en Adalimumab te vergelijken met placebo, toegediend gedurende 6 maanden bij de behandeling van proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid, gedurende 6 maanden, van 5 doses CP-690.550 voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis. Vijf van de zeven proefpersonen ontvangen CP-690.550. Een op de zeven krijgt adalimumab (Humira®) en een op de zeven krijgt alleen inactieve stoffen (placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgarije
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chili, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chili, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Griekenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten actieve reumatoïde artritis hebben
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) hebben gefaald
  • Proefpersonen mogen op dit moment geen andere DMARD gebruiken dan een antimalariamiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een eerdere behandeling met TNF-remmers hebben stopgezet wegens gebrek aan voordeel of veiligheid.
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook eerder adalimumab (Humira®)-therapie hebben gekregen.
  • Proefpersonen met tekenen van bloedaandoeningen, chronische infecties of onbehandelde tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: CP-690-550
15 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690-550
10 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690-550
5 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: CP-690-550
15 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690-550
10 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690-550
5 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: CP-690-550
15 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690-550
10 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690-550
5 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Adalimumab
40 mg subcutane injecties om de week voor 6 injecties in week 0-10 met orale placebo tweemaal daags. Proefpersonen schakelden in week 12 over op CP-690.550.
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: CP-690.550
3 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690.550
1 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Experimenteel: 6
Geneesmiddel: CP-690.550
3 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Geneesmiddel: CP-690.550
1 mg tweemaal daags oraal plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)
Placebo-vergelijker: 7
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via de mond plus 6 subcutane placebo-injecties (week 0-10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20% verbetering in tender joint count (TJC); >= 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC); en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 en 24/vroegtijdige beëindiging (ET)
ACR20-respons: 20% verbetering in TJC; >=20% verbetering in SJC; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 en 24/vroegtijdige beëindiging (ET)
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
ACR50-respons: >= 50% verbetering in TJC of SJC en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
ACR70-respons: >= 70% verbetering in TJC of SJC en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Percentage deelnemers dat een respons van 90% (ACR90) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
ACR90-respons: >= 90% verbetering in TJC of SJC en 90% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Gebied onder de numerieke index van de American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = berekend voor elke deelnemer door het laagste percentage verbetering te nemen in (1) SJC of (2) TJC of (3) de mediaan van de resterende 5 componenten van de ACR-respons (beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; globale beoordeling door de deelnemer van pijn; beoordeling door arts van ziekteactiviteit; beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren; een acute fase-reactantwaarde - CRP). Negatieve getallen wijzen op verslechtering. De oppervlakte onder de curve (AUC) voor ACR-n is de maat voor de oppervlakte onder de curve van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACR-n. De trapeziumregel werd gebruikt om de AUC te berekenen.
Basislijn tot week 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tender Joint Count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inschrijvingen in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 of ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Gezwollen gewrichtsaantallen (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van artritispijn in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA) van artritis in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Physician Global Assessment (PGA) van artritis
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
De globale beoordeling door de arts van artritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) van artritispijn in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
De globale beoordeling door de arts van artritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Het normale bereik van CRP is 0 milligram per liter (mg/L) tot 10 mg/L. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Het normale bereik van CRP is 0 mg/L tot 10 mg/L. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (CRP) kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en groter dan (>) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en minder dan (<) 2,6 = remissie.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24/ ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en < 2,6 = remissie.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en PtGA van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op grotere affectie door ziekteactiviteit). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot 5,1 duidt op matige tot hoge ziekteactiviteit, en < 2,6 = remissie.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR [mm/uur] en PtGA van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot 5,1 duidt op matige tot hoge ziekteactiviteit, en < 2,6 = remissie.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Percentage deelnemers met ziekteverbetering op basis van DAS28-4 (ESR)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Verbetering van de ziekte werd geclassificeerd als goed, matig en geen op basis van verbetering in DAS28-4 (ESR) ten opzichte van baseline en huidige DAS28-4 (ESR)-score. Goed: een verbetering ten opzichte van baseline van >1,2 en een huidige score van <=3,2; geen: een verbetering van <=0,6 of >0,6 naar <=1,2 met een huidige score van >5,1; overige deelnemers werden geclassificeerd als matige (Mod) verbetering. Scores van goed en matig werden geacht een therapeutische respons te hebben.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Percentage deelnemers met ziekteremissie op basis van normaal C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
CRP-waarde lager dan of gelijk aan bovengrens van normaal (ULN) impliciete ziekteremissie (ULN=4,9 mg/L).
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Percentage deelnemers met ziekteremissie op basis van DAS28-3 (CRP)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen evalueert (van 2 componenten [C]; fysiek [Ph] en mentaal [Mn]) van functionele gezondheid en welzijn: fysiek en sociaal (So) functioneren (Fn), fysieke en emotionele rol (rol-fysiek [R-P], rol-emotioneel [R-E]) beperkingen, lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (Vit), geestelijke gezondheid (MnH). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, week 12, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in week 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen evalueert (van 2 componenten [C]; fysiek [Ph] en mentaal [Mn]) van functionele gezondheid en welzijn: fysiek en sociaal (So) functioneren (Fn), fysieke en emotionele rol (rol-fysiek [R-P], rol-emotioneel [R-E]) beperkingen, lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (Vit), geestelijke gezondheid (MnH). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, week 12, 24/ET
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)-Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig). De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score in week 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12, 24/ET

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline A (IgA) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 24/ET
Bloedmonsters voor immunoglobulinebeoordelingen werden verkregen om IgG-, IgM- en IgA-niveaus in serum te bepalen.
Basislijn, week 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in serum immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline A (IgA) niveaus in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24/ET
Bloedmonsters voor immunoglobulinebeoordelingen werden verkregen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-IgG-, IgM- en IgA-spiegels te bepalen.
Basislijn, week 24/ET
Fluorescentie geactiveerde celsortering (FACS) Lymfocytenbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 24/ET
De volgende biomarkers werden beoordeeld: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 en CD56. FACS-analyse voor subgroepmarkers van lymfocyten werd gebruikt om de effecten van herhaalde doses CP-690.550 te beoordelen.
Basislijn, week 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) lymfocytbiomarkers in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24/ET
De volgende biomarkers werden beoordeeld: CD3, CD4, CD8, CD19 en CD56. FACS-analyse voor subgroepmarkers van lymfocyten werd gebruikt om de effecten van herhaalde doses CP-690.550 te beoordelen.
Basislijn, week 24/ET
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. Bestaat uit een 12-item gebaseerd op 7 subschalen: slaapstoornis (SD), snurken (Sno), kortademig wakker worden (ASOB) of met hoofdpijn, voldoende slaap (Ade) en slaperigheid (Som) (bereik: 0- 100); slaaphoeveelheid (Qua) ​​(bereik: 0-24), en optimale (Opt) slaap (ja: 1, nee: 0) en negen itemindexmetingen van slaapverstoring werden geconstrueerd om samengestelde scores te geven: slaapprobleemsamenvatting (SPS) en algehele slaapproblemen (OSP). Behalve voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores=grotere beperkingen. Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik* 100); totaal scorebereik: 0 tot 100; hogere score = grotere intensiteit van attribuut.
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcome Study- Sleep Scale (MOS-SS) in week 2, 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. Bestaat uit 12 items op basis van 7 subschalen: slaapstoornis (SD), snurken (Sno), kortademig wakker worden (A SOB) of met hoofdpijn, voldoende slaap (Ade) en slaperigheid (Som) (bereik: 0- 100); slaaphoeveelheid (Qua) ​​(bereik: 0-24), en optimale (Opt) slaap (ja: 1, nee: 0) en 9-itemindexmetingen van slaapverstoring werden geconstrueerd om 2 samengestelde scores te geven: slaapprobleemsamenvatting (SPS) en algemene slaapproblemen (OSP). Behalve voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores=grotere beperkingen. Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik*100); totaal scorebereik: 0 tot 100; hogere score = grotere intensiteit van attribuut.
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items. De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer. De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal in week 2, 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items. De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer. De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Basislijn, week 2, 12, 24/ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren