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Eine Phase-2-Studie für Patienten mit der ärztlichen Diagnose einer rheumatoiden Arthritis

29. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte aktive Vergleichsstudie der Phase 2b, multizentrische Studie zum Vergleich von 5 Dosierungsschemata von CP-690.550 und Adalimumab mit Placebo, verabreicht über 6 Monate bei der Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Dosen CP-690.550 zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bestimmen. Fünf von sieben Probanden erhalten CP-690.550. Jeder Siebte erhält Adalimumab (Humira®) und jeder Siebte erhält nur inaktive Substanzen (Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Griechenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen an aktiver rheumatoider Arthritis leiden
  • Die Probanden müssen bei mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) versagt haben.
  • Die Probanden dürfen derzeit kein anderes DMARD als ein Malariamittel einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine frühere TNF-Inhibitor-Therapie aus Mangel an Nutzen oder Sicherheit abgebrochen haben.
  • Probanden, die zuvor aus irgendeinem Grund eine Adalimumab-Therapie (Humira®) erhalten haben.
  • Personen mit Anzeichen von Bluterkrankungen, chronischen Infektionen oder unbehandelter Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: CP-690-550
15 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690-550
10 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690-550
5 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Experimental: 3
Arzneimittel: CP-690-550
15 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690-550
10 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690-550
5 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Experimental: 4
Arzneimittel: CP-690-550
15 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690-550
10 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690-550
5 mg zweimal täglich oral plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg subkutane Injektionen alle zwei Wochen für 6 Injektionen in Woche 0–10 mit oralem Placebo BID. Die Probanden wechselten in Woche 12 zu CP-690.550.
Experimental: 5
Arzneimittel: CP-690.550
3 mg BID PO plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690.550
1 mg BID PO plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Experimental: 6
Arzneimittel: CP-690.550
3 mg BID PO plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Arzneimittel: CP-690.550
1 mg BID PO plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)
Placebo-Komparator: 7
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen plus 6 subkutane Placebo-Injektionen (Woche 0–10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 % Verbesserung der Anzahl der Tender Joints (TJC); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 und 24/Vorzeitige Beendigung (ET)
ACR20-Reaktion: 20 % Verbesserung des TJC; >=20 % Verbesserung des SJC; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 und 24/Vorzeitige Beendigung (ET)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 90 % (ACR90) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
ACR90-Antwort: >= 90 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 90 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Bereich unter dem numerischen Index der Antwortkurve des American College of Rheumatology (ACR-n).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die niedrigste prozentuale Verbesserung in (1) SJC oder (2) TJC oder (3) dem Median der verbleibenden 5 Komponenten der ACR-Reaktion (Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; globale Beurteilung durch den Teilnehmer) herangezogen wird Schmerzen; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität; Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer; ein Akute-Phase-Reaktantenwert (CRP). Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für ACR-n ist das Maß für die Fläche unter der Kurve der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACR-n. Zur Berechnung der AUC wurde die Trapezregel verwendet.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Änderung der Anzahl der zarten Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 oder ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Globale Patientenbewertung (PtGA) von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Grundlinie: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) von Arthritis in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Physician Global Assessment (PGA) von Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die allgemeine Beurteilung der Arthritis durch den Arzt erfolgte anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) von Arthritis-Schmerzen in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die allgemeine Beurteilung der Arthritis durch den Arzt erfolgte anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 Milligramm pro Liter (mg/L) und 10 mg/L. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 mg/L und 10 mg/L. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) kleiner oder gleich (<=) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und größer als (>) 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24/ UND
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR), berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und des PtGA der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). aufgrund von Krankheitsaktivität). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 bedeutet eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 bedeutet eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR), berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der ESR [mm/Stunde] und des PtGA der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 bedeutet eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 bedeutet eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsverbesserung basierend auf DAS28-4 (ESR)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die Krankheitsverbesserung wurde als „gut“, „mäßig“ und „keine“ eingestuft, basierend auf der Verbesserung des DAS28-4 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert und dem aktuellen DAS28-4 (ESR)-Score. Gut: eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >1,2 und ein aktueller Wert von <=3,2; keine: eine Verbesserung von <=0,6 oder >0,6 auf <=1,2 bei einem aktuellen Wert von >5,1; Bei den übrigen Teilnehmern wurde eine moderate (Mod) Verbesserung festgestellt. Die Werte „gut“ und „mäßig“ wurden als therapeutisches Ansprechen angesehen.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission basierend auf normalem C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
CRP-Wert kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) implizierter Krankheitsremission (ULN = 4,9). mg/L).
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission basierend auf DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Die durch DAS28-3 (CRP) definierte Remission wurde als Wert <2,6 klassifiziert.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (von 2 Komponenten [C]; physisch [Ph] und mental [Mn]) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: physische und soziale (So) Funktionsfähigkeit (Fn), physische und emotionale Rolle (Rolle-körperlich [R-P], Rolle-emotional [R-E]) Einschränkungen, körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (Vit), psychische Gesundheit (MnH). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (von 2 Komponenten [C]; physisch [Ph] und mental [Mn]) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: physische und soziale (So) Funktionsfähigkeit (Fn), physische und emotionale Rolle (Rolle-körperlich [R-P], Rolle-emotional [R-E]) Einschränkungen, körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (Vit), psychische Gesundheit (MnH). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (bettlägerig). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5. Dimension der Euro-Lebensqualität (EQ-5D) – Nutzenwert des Gesundheitszustandsprofils in Woche 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24/ET
Zur Bestimmung der IgG-, IgM- und IgA-Spiegel im Serum wurden Blutproben zur Immunglobulinbestimmung entnommen.
Ausgangswert, Woche 24/ET
Änderung der Serum-Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24/ET
Zur Bestimmung der Veränderung der IgG-, IgM- und IgA-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben zur Bestimmung der Immunglobuline entnommen.
Ausgangswert, Woche 24/ET
Fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) Lymphozyten-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24/ET
Die folgenden Biomarker wurden bewertet: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 und CD56. Die FACS-Analyse für Lymphozyten-Untergruppenmarker wurde verwendet, um die Auswirkungen wiederholter Dosen von CP-690.550 zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 24/ET
Änderung der Lymphozyten-Biomarker für die fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24/ET
Die folgenden Biomarker wurden bewertet: CD3, CD4, CD8, CD19 und CD56. Die FACS-Analyse für Lymphozyten-Untergruppenmarker wurde verwendet, um die Auswirkungen wiederholter Dosen von CP-690.550 zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 24/ET
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Schlafkonstrukte der letzten Woche. Besteht aus 12 Items, die auf 7 Unterskalen basieren: Schlafstörung (SD), Schnarchen (Sno), Kurzatmigkeit im Wachzustand (ASOB) oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit (Ade) und Schläfrigkeit (Som) (Bereich: 0– 100); Schlafmenge (Qua) ​​(Bereich: 0–24) und optimaler (Opt) Schlaf (Ja: 1, Nein: 0) und neun Item-Indexmaße für Schlafstörungen wurden erstellt, um zusammengesetzte Werte bereitzustellen: Zusammenfassung der Schlafprobleme (SPS) und allgemeine Schlafprobleme (OSP). Außer Schlafangemessenheit, optimaler Schlaf und optimale Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert dividiert durch möglichen Rohwertbereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS) in Woche 2, 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Schlafkonstrukte der letzten Woche. Besteht aus 12 Items, die auf 7 Subskalen basieren: Schlafstörung (SD), Schnarchen (Sno), Kurzatmigkeit im Wachzustand (A SOB) oder mit Kopfschmerzen, ausreichende Schlafqualität (Ade) und Schläfrigkeit (Som) (Bereich: 0– 100); Schlafmenge (Qua) ​​(Bereich: 0–24) und optimaler (Opt) Schlaf (Ja: 1, Nein: 0) sowie 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen wurden erstellt, um 2 zusammengesetzte Bewertungen bereitzustellen: Zusammenfassung der Schlafprobleme (SPS) und allgemeine Schlafprobleme (OSP). Außer Schlafangemessenheit, optimaler Schlaf und optimale Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert dividiert durch möglichen Rohwertbereich*100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Teilnehmer bewertete jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl mit 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdungsskala in Woche 2, 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Teilnehmer bewertete jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl mit 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921035

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