Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dla pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów przez lekarza

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie fazy 2b z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, aktywnym komparatorem kontrolowanym placebo, porównujące 5 schematów dawkowania CP-690,550 i adalimumabu w porównaniu z placebo, podawanych przez 6 miesięcy w leczeniu pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa, w ciągu 6 miesięcy, 5 dawek CP-690,550 w leczeniu dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pięciu z siedmiu badanych otrzyma 690 550 CP. Jeden na siedmiu otrzyma adalimumab (Humira®), a jeden na siedmiu otrzyma tylko substancje nieaktywne (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bułgaria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecja, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Meksyk, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci musieli nie przyjąć co najmniej 1 leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD)
  • Badani nie mogą obecnie przyjmować żadnego DMARD innego niż lek przeciwmalaryczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przerwali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF z powodu braku korzyści lub bezpieczeństwa.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię adalimumabem (Humira®) z jakiegokolwiek powodu.
  • Osoby z objawami zaburzeń krwi, przewlekłymi infekcjami lub nieleczoną gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: CP-690-550
15 mg BID doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690-550
10 mg BID doustnie plus 6 wstrzyknięć podskórnych placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690-550
5 mg BID doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Eksperymentalny: 3
Lek: CP-690-550
15 mg BID doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690-550
10 mg BID doustnie plus 6 wstrzyknięć podskórnych placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690-550
5 mg BID doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Eksperymentalny: 4
Lek: CP-690-550
15 mg BID doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690-550
10 mg BID doustnie plus 6 wstrzyknięć podskórnych placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690-550
5 mg BID doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Aktywny komparator: 1
Lek: Adalimumab
40 mg podskórnych wstrzyknięć co drugi tydzień przez 6 wstrzyknięć w tygodniu 0-10 z doustnym placebo BID. Pacjenci przeszli na CP-690,550 w 12 tygodniu.
Eksperymentalny: 5
Lek: CP-690,550
3 mg dwa razy na dobę doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690,550
1 mg dwa razy na dobę doustnie plus 6 wstrzyknięć podskórnych placebo (tydzień 0-10)
Eksperymentalny: 6
Lek: CP-690,550
3 mg dwa razy na dobę doustnie plus 6 podskórnych wstrzyknięć placebo (tydzień 0-10)
Lek: CP-690,550
1 mg dwa razy na dobę doustnie plus 6 wstrzyknięć podskórnych placebo (tydzień 0-10)
Komparator placebo: 7
Lek: Placebo
Placebo doustnie plus 6 wstrzyknięć podskórnych placebo (tydzień 0-10)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC); >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC); oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 i 24/Wczesne zakończenie (ET)
Odpowiedź ACR20: 20% poprawa w TJC; >=20% poprawa SJC; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 i 24/Wczesne zakończenie (ET)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 CET
Odpowiedź ACR50: >= 50% poprawa w TJC lub SJC i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 CET
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 CET
Odpowiedź ACR70: >= 70% poprawa w TJC lub SJC i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 CET
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 90% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR90)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 CET
Odpowiedź ACR90: >= 90% poprawa w TJC lub SJC i 90% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 CET
Obszar pod indeksem numerycznym krzywej American College of Rheumatology Response (ACR-n).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = obliczony dla każdego uczestnika na podstawie najniższej procentowej poprawy w (1) SJC lub (2) TJC lub (3) medianie pozostałych 5 składników odpowiedzi ACR (ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena ból, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika, wartość reagenta ostrej fazy (CRP). Liczby ujemne wskazują na pogorszenie. Pole pod krzywą (AUC) dla ACR-n jest miarą pola pod krzywą średniej zmiany w ACR-n względem linii podstawowej. Do obliczenia AUC zastosowano regułę trapezów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 6, 8, 10, 12
Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniu lub ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Ocena bólu stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu stawów u pacjentów w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Globalna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) zapalenia stawów w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ogólna ocena lekarska (PGA) zapalenia stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza była mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie bólu stawów przez lekarzy (PGA) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza była mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Normalny zakres CRP wynosi od 0 miligramów na litr (mg/l) do 10 mg/l. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Normalny zakres CRP wynosi od 0 mg/l do 10 mg/l. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) mniejszy lub równy (<=) 3,2 implikował niską aktywność choroby, a większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a mniej niż (<) 2,6 = remisja.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, > 3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a < 2,6 = remisja.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i PtGA aktywności choroby (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazuje na większą afektację z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznacza niską aktywność choroby, > 3,2 do 5,1 oznacza umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a < 2,6 = remisję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB [mm/godz.] i PtGA aktywności choroby (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większe zmiany spowodowane aktywnością choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznacza niską aktywność choroby, > 3,2 do 5,1 oznacza umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a < 2,6 = remisję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Odsetek uczestników z poprawą choroby na podstawie DAS28-4 (ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 CET
Poprawę choroby sklasyfikowano jako dobrą, umiarkowaną i brak na podstawie poprawy DAS28-4 (OB) od wartości wyjściowej i obecnej punktacji DAS28-4 (OB). Dobry: poprawa w stosunku do wartości początkowej >1,2 i obecny wynik <=3,2; brak: poprawa o <=0,6 lub >0,6 do <=1,2 z obecnym wynikiem >5,1; pozostali uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby z umiarkowaną (Mod) poprawą. Wyniki dobre i umiarkowane uznano za dające odpowiedź terapeutyczną.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 CET
Odsetek uczestników z remisją choroby na podstawie normalnego białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Wartość CRP mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) implikowanej remisji choroby (ULN=4,9 mg/l).
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Odsetek uczestników z remisją choroby na podstawie DAS28-3 (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Remisję zdefiniowaną w DAS28-3 (CRP) sklasyfikowano jako wynik <2,6.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (z 2 komponentów [C]; fizycznej [Ph] i psychicznej [Mn]) zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne (So) (Fn), rola fizyczna i emocjonalna (rola fizyczna [R-P], rola emocjonalna [R-E]) ograniczenia, ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (Vit), zdrowie psychiczne (MnH). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 12. i 24. tygodniu czasu wschodniego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (z 2 komponentów [C]; fizycznej [Ph] i psychicznej [Mn]) zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne (So) (Fn), rola fizyczna i emocjonalna (rola fizyczna [R-P], rola emocjonalna [R-E]) ograniczenia, ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (Vit), zdrowie psychiczne (MnH). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
Ocena jakości życia w 5 wymiarach Euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5. wymiarze jakości życia Euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w 12. i 24. tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24/ ET

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny M (IgM) i immunoglobuliny A (IgA) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Pobrano próbki krwi do oceny immunoglobulin w celu określenia poziomów IgG, IgM i IgA w surowicy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Zmiana stężeń immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) i immunoglobulin A (IgA) w surowicy w stosunku do wartości początkowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Pobrano próbki krwi do oceny immunoglobulin w celu określenia zmiany w poziomach IgG, IgM i IgA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS) Biomarkery limfocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Oceniono następujące biomarkery: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 i CD56. Analizę FACS dla markerów podzbioru limfocytów zastosowano do oceny wpływu powtarzanych dawek CP-690,550.
Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Zmiana biomarkerów limfocytów aktywowanych fluorescencją (FACS) względem wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Oceniono następujące biomarkery: CD3, CD4, CD8, CD19 i CD56. Analizę FACS dla markerów podzbioru limfocytów zastosowano do oceny wpływu powtarzanych dawek CP-690,550.
Wartość wyjściowa, tydzień 24/ ET
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 itemów opartych na 7 podskalach: zaburzenia snu (SD), chrapanie (Sno), wybudzenie z dusznością (ASOB) lub z bólem głowy, wystarczająca ilość snu (Ade) i senność (Som) (zakres: 0- 100); ilość snu (Qua) ​​(zakres: 0-24) i optymalny (Opt) sen (tak: 1, nie: 0) oraz dziewięć wskaźników indeksu miar zaburzeń snu zostały skonstruowane w celu uzyskania złożonych wyników: podsumowanie problemu ze snem (SPS) i ogólne problemy ze snem (OSP). Z wyjątkiem odpowiedniej ilości snu, optymalnego snu i jego ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników* 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu wyniku medycznego — skala snu (MOS-SS) w 2., 12. i 24. tygodniu czasu wschodniego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 itemów opartych na 7 podskalach: zaburzenia snu (SD), chrapanie (Sno), wybudzenie z dusznością (A SOB) lub z bólem głowy, wystarczająca ilość snu (Ade) i senność (Som) (zakres: 0- 100); ilość snu (Qua) ​​(zakres: 0-24) i optymalny (Opt) sen (tak: 1, nie: 0) oraz 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zostały skonstruowane w celu uzyskania 2 punktacji złożonych: podsumowanie problemu ze snem (SPS) i ogólne problemy ze snem (OSP). Z wyjątkiem odpowiedniej ilości snu, optymalnego snu i jego ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników*100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) - skala zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w skali zmęczenia w 2., 12. i 24. tygodniu/ET
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24/ ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj