Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus potilaille, joilla lääkärin diagnosoi nivelreuma

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu aktiivinen vertailuvalmiste, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan 5 CP-690 550:n ja adalimumabin annosohjelmaa lumelääkkeeseen, annettu 6 kuukauden ajan aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viiden CP-690 550-annoksen tehokkuus ja turvallisuus 6 kuukauden aikana aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuisilla. Viisi seitsemästä tutkittavasta saa CP-690 550. Yksi seitsemästä saa adalimumabia (Humira®) ja yksi seitsemästä saa vain inaktiivisia aineita (plaseboa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Kreikka, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Meksiko, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava aktiivinen nivelreuma
  • Koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD)
  • Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää muita DMARD-lääkkeitä kuin malarialääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka keskeyttivät aiemman TNF-inhibiittorihoidon joko hyödyn tai turvallisuuden puutteen vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet adalimumabihoitoa (Humira®) mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla on todisteita verisairauksista, kroonisista infektioista tai hoitamattomasta tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: CP-690-550
15 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisesti (viikko 0-10)
Lääke: CP-690-550
10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Lääke: CP-690-550
5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Kokeellinen: 3
Lääke: CP-690-550
15 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisesti (viikko 0-10)
Lääke: CP-690-550
10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Lääke: CP-690-550
5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Kokeellinen: 4
Lääke: CP-690-550
15 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisesti (viikko 0-10)
Lääke: CP-690-550
10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Lääke: CP-690-550
5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Active Comparator: 1
Lääke: Adalimumabi
40 mg ihonalaiset injektiot joka toinen viikko 6 injektiota viikossa 0-10 oraalisen lumelääkkeen kanssa kahdesti vuorokaudessa. Koehenkilöt vaihtoivat CP-690 550:een viikolla 12.
Kokeellinen: 5
Lääke: CP-690 550
3 mg kahdesti vuorokaudessa PO plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Lääke: CP-690 550
1 mg kahdesti vuorokaudessa PO plus 6 plasebo-injektiota ihon alle (viikko 0-10)
Kokeellinen: 6
Lääke: CP-690 550
3 mg kahdesti vuorokaudessa PO plus 6 lumelääkettä ihonalaisena injektiona (viikko 0-10)
Lääke: CP-690 550
1 mg kahdesti vuorokaudessa PO plus 6 plasebo-injektiota ihon alle (viikko 0-10)
Placebo Comparator: 7
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta plus 6 lumelääkettä ihonalaisesti (viikko 0-10)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 %:n parannus arkojen nivelten määrässä (TJC); >= 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC); ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 ja 24 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
ACR20-vaste: 20 % parannus TJC:ssä; >=20 % parannus SJC:ssä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 ja 24 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
ACR50-vaste: >= 50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
ACR70-vaste: >= 70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 90 % (ACR90) vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
ACR90-vaste: >= 90 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 90 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
American College of Rheumatology Response (ACR-n) -käyrän numeerisen indeksin alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 2, 4, 6, 8, 10, 12 asti
ACR-n = lasketaan kullekin osallistujalle ottamalla pienin prosentuaalinen parannus (1) SJC:ssä tai (2) TJC:ssä tai (3) ACR-vasteen jäljellä olevien 5 komponentin mediaani (osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta; osallistujan kokonaisarvio kipu, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta, akuutin vaiheen reaktanttiarvo (CRP). Negatiiviset luvut viittaavat huononemiseen. ACR-n:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on ACR-n:n keskimääräisen muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala. AUC:n laskemiseen käytettiin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Perustaso viikoille 2, 4, 6, 8, 10, 12 asti
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Muutos tarjouskilpailujen yhteislaskennan lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tai ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Turvonneet nivelmäärät (SJC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Niveltulehduskivun potilaan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskivun arvioinnissa viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA).
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
Perustaso, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Muutos lähtötilanteesta niveltulehduksen potilaan globaalissa arvioinnissa (PtGA) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Physician Global Assessment (PGA) niveltulehduksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) niveltulehduskivuista viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. Normaali CRP-alue on 0 milligrammaa litrassa (mg/l) - 10 mg/l. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. Normaali CRP-alue on 0 mg/l - 10 mg/l. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI) viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l). Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-3 (CRP) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tarkoitti alhaista taudin aktiivisuutta ja suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja alle (<) 2,6 = remissio.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta, joka perustuu 28 nivelten määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24/ ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l). Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 = remissio.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien sedimentaatioon (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-4 (ESR) laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja taudin aktiivisuuden PtGA:ta (muuntunut pistemäärä välillä 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuuden vuoksi). Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 = remissio.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, joka perustuu 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR), joka on laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR [mm/tunti] ja sairauden aktiivisuuden PtGA (muuntunut pistemäärä välillä 0-10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta). Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 = remissio.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on parantunut DAS28-4:n (ESR) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sairauden paraneminen luokiteltiin hyväksi, kohtalaiseksi ja ei yhtään DAS28-4:n (ESR) paranemisen perusteella lähtötasosta ja nykyisestä DAS28-4 (ESR) -pistemäärästä. Hyvä: parannus lähtötasosta >1,2 ja nykyinen pistemäärä <=3,2; ei mitään: parannus <=0,6 tai >0,6 arvoon <=1,2 nykyisellä pistemäärällä >5,1; jäljellä oleville osallistujille luokiteltiin kohtalainen (Mod) parannus. Pisteitä hyvä ja kohtalainen katsottiin saaneen terapeuttisen vasteen.
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin remissio normaalin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
CRP-arvo pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) implisiittinen taudin remissio (ULN = 4,9 mg/l).
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus lieveni DAS28-3:n (CRP) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3:n (CRP) määrittämä remissio luokiteltiin arvosanaksi <2,6.
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta (kahdesta komponentista [C]; fyysinen [Ph] ja henkinen [Mn]): fyysinen ja sosiaalinen (So) toiminta (Fn), fyysinen ja emotionaalinen rooli. (rooli-fyysinen [R-P], rooli-emotionaalinen [R-E]) rajoitukset, kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (Vit), mielenterveys (MnH). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta (kahdesta komponentista [C]; fyysinen [Ph] ja henkinen [Mn]): fyysinen ja sosiaalinen (So) toiminta (Fn), fyysinen ja emotionaalinen rooli. (rooli-fyysinen [R-P], rooli-emotionaalinen [R-E]) rajoitukset, kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (Vit), mielenterveys (MnH). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
Euro Life Quality 5 Dimension (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä ollessa). EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality 5 Dimension (EQ-5D) - Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet viikolla 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ ET

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini A (IgA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Verinäytteet immunoglobuliinimäärityksiä varten otettiin seerumin IgG-, IgM- ja IgA-tasojen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini A (IgA) tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Verinäytteet immunoglobuliinimäärityksiä varten otettiin seerumin IgG-, IgM- ja IgA-tasojen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Fluoresenssiaktivoidut solulajittelu (FACS) -lymfosyyttibiomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Seuraavat biomarkkerit arvioitiin: Erilaistumisklusteri 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 ja CD56. Lymfosyyttialajoukon markkereiden FACS-analyysiä käytettiin toistuvien CP-690 550-annosten vaikutusten arvioimiseen.
Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Muutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelun (FACS) lymfosyyttien biomarkkereissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Seuraavat biomarkkerit arvioitiin: CD3, CD4, CD8, CD19 ja CD56. Lymfosyyttialajoukon markkereiden FACS-analyysiä käytettiin toistuvien CP-690 550-annosten vaikutusten arvioimiseen.
Lähtötilanne, viikko 24/ ET
Lääketieteellinen tulostutkimus – uniasteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan tärkeimpiä unen rakenteita kuluneen viikon aikana. Koostuu 12-osaisesta 7 ala-asteikosta: unihäiriöt (SD), kuorsaus (Sno), herännyt hengenahdistus (ASOB) tai päänsärky, unen riittävyys (Ade) ja uneliaisuus (Som) (vaihteluväli: 0- 100); unen määrä (Qua) ​​(väli: 0-24) ja optimaalinen (Opt) uni (kyllä: 1, ei: 0) ja yhdeksän kohteen indeksimittaukset unihäiriöistä muodostettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi: uniongelmien yhteenveto (SPS) ja yleisiä unihäiriöitä (OSP). Paitsi unen riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisessä tulostutkimuksessa - uniasteikossa (MOS-SS) viikolla 2, 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan tärkeimpiä unen rakenteita kuluneen viikon aikana. Koostuu 12-osaisesta 7 ala-asteikosta: unihäiriöt (SD), kuorsaus (Sno), herännyt hengenahdistus (A SOB) tai päänsärky, unen riittävyys (Ade) ja uneliaisuus (Som) (vaihteluväli: 0- 100); unen määrä (Qua) ​​(väli: 0-24) ja optimaalinen (Opt) uni (kyllä: 1, ei: 0) ja 9 kohteen indeksimittaukset unihäiriöistä muodostettiin kahden yhdistelmäpisteen saamiseksi: uniongelmien yhteenveto (SPS) ja yleisiä unihäiriöitä (OSP). Paitsi unen riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä*100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake. Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys. Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus. Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä). Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymysasteikossa viikolla 2, 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake. Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys. Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus. Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä). Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa