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Un estudio de fase 2 para pacientes con diagnóstico médico de artritis reumatoide

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo controlado con placebo, multicéntrico para comparar 5 regímenes de dosis de CP-690,550 y adalimumab versus placebo, administrados durante 6 meses en el tratamiento de sujetos con artritis reumatoide activa

El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad, durante 6 meses, de 5 dosis de CP-690,550 para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa. Cinco de siete sujetos recibirán CP-690.550. Uno de cada siete recibirá adalimumab (Humira®) y uno de cada siete recibirá solo sustancias inactivas (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, México, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener artritis reumatoide activa.
  • Los sujetos deben haber fallado al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD)
  • Los sujetos no deben estar tomando actualmente ningún DMARD que no sea un antipalúdico

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que interrumpieron cualquier tratamiento previo con inhibidores del TNF por falta de beneficio o seguridad.
  • Sujetos que recibieron previamente terapia con adalimumab (Humira®) por cualquier motivo.
  • Sujetos con evidencia de trastornos sanguíneos, infecciones crónicas o tuberculosis no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: CP-690-550
15 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690-550
10 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690-550
5 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Experimental: 3
Droga: CP-690-550
15 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690-550
10 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690-550
5 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Experimental: 4
Droga: CP-690-550
15 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690-550
10 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690-550
5 mg BID oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Comparador activo: 1
Droga: Adalimumab
Inyecciones subcutáneas de 40 mg cada dos semanas durante 6 inyecciones durante la semana 0-10 con placebo oral BID. Los sujetos cambiaron a CP-690,550 en la semana 12.
Experimental: 5
Droga: CP-690.550
3 mg BID PO más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690.550
1 mg BID PO más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Experimental: 6
Droga: CP-690.550
3 mg BID PO más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Droga: CP-690.550
1 mg BID PO más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)
Comparador de placebos: 7
Droga: Placebo
Placebo por vía oral más 6 inyecciones subcutáneas de placebo (semana 0-10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24/Terminación anticipada (ET)
Respuesta ACR20: 20% de mejora en TJC; >=20% de mejora en SJC; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24/Terminación anticipada (ET)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Respuesta ACR50: >= 50 % de mejora en TJC o SJC y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Respuesta ACR70: >= 70 % de mejora en TJC o SJC y 70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 90 % (ACR90)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Respuesta ACR90: >= 90 % de mejora en TJC o SJC y 90 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Área bajo el índice numérico de la curva de respuesta del American College of Rheumatology (ACR-n)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = calculado para cada participante tomando el porcentaje de mejora más bajo en (1) SJC o (2) TJC o (3) la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR (evaluación del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del participante de dolor; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad; evaluación del participante de la función física; un valor de reactivo de fase aguda - PCR). Los números negativos indican empeoramiento. El área bajo la curva (AUC) para ACR-n es la medida del área bajo la curva del cambio medio desde el inicio en ACR-n. Se usó la regla trapezoidal para calcular el AUC.
Línea de base hasta la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 o ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Recuentos de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
Línea base, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) de artritis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Evaluación global del médico (PGA) de la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La evaluación global de la artritis realizada por el médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) del dolor de la artritis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La evaluación global de la artritis realizada por el médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango normal de PCR es de 0 miligramos por litro (mg/L) a 10 mg/L. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango normal de PCR es de 0 mg/L a 10 mg/L. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. DAS28-3 (CRP) inferior o igual a (<=) 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y superior a (>) 3,2 a 5,1 implicaba actividad de la enfermedad moderada a alta, y menos de (<) 2,6 = remisión.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24/ hora del Este
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y > 3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y < 2,6 = remisión.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y PtGA de actividad de la enfermedad (puntuación transformada que varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y > 3,2 a 5,1 implica actividad de la enfermedad de moderada a alta, y < 2,6 = remisión.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (VSG) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, VSG [mm/hora] y PtGA de actividad de la enfermedad (puntuación transformada de 0 a 10; mayor puntuación indica mayor afectación por actividad de la enfermedad). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y > 3,2 a 5,1 implica actividad de la enfermedad de moderada a alta, y < 2,6 = remisión.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Porcentaje de participantes con mejoría de la enfermedad según DAS28-4 (ESR)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La mejoría de la enfermedad se clasificó como buena, moderada y ninguna según la mejoría en DAS28-4 (ESR) desde el inicio y la puntuación actual de DAS28-4 (ESR). Bueno: una mejora desde el inicio de >1,2 y una puntuación actual de <=3,2; ninguno: una mejora de <=0,6 o >0,6 a <=1,2 con una puntuación actual de >5,1; los participantes restantes se clasificaron con una mejora moderada (Mod). Se consideró que las puntuaciones de buena y moderada tenían respuesta terapéutica.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Porcentaje de participantes con remisión de la enfermedad según la proteína C reactiva (PCR) normal
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Valor de CRP inferior o igual al límite superior de la remisión implícita de la enfermedad (LSN) normal (LSN = 4,9) mg/l).
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Porcentaje de participantes con remisión de la enfermedad según DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La remisión definida por DAS28-3 (CRP) se clasificó como una puntuación de <2,6.
Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] y mental [Mn]) de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social (So) (Fn), rol físico y emocional (rol-físico [R-P], rol-emocional [R-E]) limitaciones, dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (Vit), salud mental (MnH). El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, semana 12, 24/ET
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] y mental [Mn]) de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social (So) (Fn), rol físico y emocional (rol-físico [R-P], rol-emocional [R-E]) limitaciones, dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (Vit), salud mental (MnH). El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, semana 12, 24/ET
Euro Quality of Life 5 Dimensión (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente del perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12, 24/ET
Cambio desde el inicio en la dimensión Euro Quality of Life 5 (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil del estado de salud en la semana 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12, 24/ET

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24/ET
Se obtuvieron muestras de sangre para evaluaciones de inmunoglobulina para determinar los niveles de IgG, IgM e IgA en suero.
Línea de base, semana 24/ET
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24/ET
Se obtuvieron muestras de sangre para las evaluaciones de inmunoglobulina para determinar el cambio desde el inicio en los niveles séricos de IgG, IgM e IgA.
Línea de base, semana 24/ET
Clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) Biomarcadores de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24/ET
Se evaluaron los siguientes biomarcadores: Grupo de Diferenciación 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 y CD56. Se utilizaron análisis FACS para marcadores de subconjuntos de linfocitos para evaluar los efectos de dosis repetidas de CP-690,550.
Línea de base, semana 24/ET
Cambio desde el inicio en los biomarcadores de linfocitos de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24/ET
Se evaluaron los siguientes biomarcadores: CD3, CD4, CD8, CD19 y CD56. Se utilizaron análisis FACS para marcadores de subconjuntos de linfocitos para evaluar los efectos de dosis repetidas de CP-690,550.
Línea de base, semana 24/ET
Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana. Consta de 12 ítems basados ​​en 7 subescalas: alteración del sueño (SD), ronquidos (Sno), dificultad para respirar al despertar (ASOB) o con dolor de cabeza, adecuación del sueño (Ade) y somnolencia (Som) (rango: 0- 100); cantidad de sueño (Qua)(rango: 0-24) y sueño óptimo (Opt) (sí: 1, no: 0) y se construyeron medidas de índice de nueve ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntajes compuestos: resumen de problemas del sueño (SPS) y problemas generales del sueño (OSP). Excepto adecuación del sueño, sueño óptimo y cantidad, puntuaciones más altas = mayor deterioro. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible* 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) en las semanas 2, 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana. Consta de 12 ítems basados ​​en 7 subescalas: alteración del sueño (SD), ronquido (Sno), dificultad para respirar al despertar (A SOB) o con dolor de cabeza, adecuación del sueño (Ade) y somnolencia (Som) (rango: 0- 100); la cantidad de sueño (Qua) ​​(rango: 0-24) y el sueño óptimo (Opt) (sí: 1, no: 0) y las medidas del índice de 9 ítems de la alteración del sueño se construyeron para proporcionar 2 puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño (SPS) y problemas generales del sueño (OSP). Excepto adecuación del sueño, sueño óptimo y cantidad, puntuaciones más altas = mayor deterioro. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible*100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems. El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho). Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante. La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga en las semanas 2, 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems. El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho). Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante. La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
Línea de base, Semana 2, 12, 24/ ET

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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