Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pro pacienty s lékařskou diagnózou revmatoidní artritidy

29. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaný aktivní komparátor, multicentrická studie k porovnání 5 dávkových režimů CP-690 550 a adalimumabu versus placebo, podávaných po dobu 6 měsíců při léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost po dobu 6 měsíců 5 dávek CP-690,550 pro léčbu dospělých s aktivní revmatoidní artritidou. Pět ze sedmi subjektů obdrží CP-690 550. Jeden ze sedmi bude dostávat adalimumab (Humira®) a jeden ze sedmi bude dostávat pouze neúčinné látky (placebo.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulharsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Řecko, 11527
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít aktivní revmatoidní artritidu
  • Subjekty musí selhat alespoň u 1 chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD)
  • Subjekty nesmí v současné době užívat žádný jiný DMARD než antimalarikum

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které přerušily jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem TNF buď z důvodu nedostatečného přínosu nebo bezpečnosti.
  • Subjekty, které dříve z jakéhokoli důvodu dostávaly léčbu adalimumabem (Humira®).
  • Subjekty se známkami krevních poruch, chronických infekcí nebo neléčené tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: CP-690-550
15 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690-550
10 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690-550
5 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Experimentální: 3
Lék: CP-690-550
15 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690-550
10 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690-550
5 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Experimentální: 4
Lék: CP-690-550
15 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690-550
10 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690-550
5 mg dvakrát denně perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Aktivní komparátor: 1
Lék: Adalimumab
40 mg subkutánní injekce každý druhý týden po dobu 6 injekcí během týdne 0-10 s perorálním placebem BID. Subjekty přešly na CP-690 550 v týdnu 12.
Experimentální: 5
Lék: CP-690 550
3 mg BID PO plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690 550
1 mg BID PO plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Experimentální: 6
Lék: CP-690 550
3 mg BID PO plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Lék: CP-690 550
1 mg BID PO plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)
Komparátor placeba: 7
Lék: Placebo
Placebo perorálně plus 6 subkutánních injekcí placeba (týden 0-10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 10., 16., 20. a 24. týden / Předčasné ukončení (ET)
Odpověď ACR20: 20% zlepšení TJC; >=20% zlepšení SJC; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
2., 4., 6., 8., 10., 16., 20. a 24. týden / Předčasné ukončení (ET)
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení v TJC nebo SJC a 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Odpověď ACR70: >= 70% zlepšení v TJC nebo SJC a 70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Odpověď ACR90: >= 90% zlepšení v TJC nebo SJC a 90% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Oblast pod číselným indexem křivky odezvy American College of Rheumatology (ACR-n).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = vypočteno pro každého účastníka tak, že se vezme nejnižší procentuální zlepšení v (1) SJC nebo (2) TJC nebo (3) medián zbývajících 5 složek odpovědi ACR (účastníkovo hodnocení aktivity onemocnění; účastníkovo celkové hodnocení bolest, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníkem, hodnota reaktantu akutní fáze - CRP). Záporná čísla znamenají zhoršení. Plocha pod křivkou (AUC) pro ACR-n je mírou plochy pod křivkou průměrné změny od výchozí hodnoty v ACR-n. Pro výpočet AUC bylo použito lichoběžníkové pravidlo.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 6, 8, 10, 12
Počet společných zakázek (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Změna počtu nabídkových spojů oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 nebo ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok = 1. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě pacientem v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě
Časové okno: Základní čára, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Základní čára, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PtGA) artritidy v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Lékařské globální hodnocení (PGA) artritidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení bolesti při artritidě lékařem (PGA) v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozmezí CRP je 0 miligramů na litr (mg/l) až 10 mg/l. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozmezí CRP je 0 mg/l až 10 mg/l. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a méně než (<) 2,6 = remise.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24/ ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a < 2,6 = remise.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod.]) a PtGA aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až 5,1 znamená střední až vysokou aktivitu onemocnění a < 2,6 = remise.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR [mm/hod] a PtGA aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až 5,1 znamená střední až vysokou aktivitu onemocnění a < 2,6 = remise.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Procento účastníků se zlepšením onemocnění na základě DAS28-4 (ESR)
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Zlepšení onemocnění bylo klasifikováno jako dobré, střední a žádné na základě zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozího a současného skóre DAS28-4 (ESR). Dobrý: zlepšení oproti výchozí hodnotě >1,2 a současné skóre <=3,2; žádné: zlepšení <=0,6 nebo >0,6 až <=1,2 se současným skóre >5,1; zbývající účastníci byli klasifikováni jako s mírným (Mod) zlepšením. Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Procento účastníků s remisí onemocnění na základě normálního C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Hodnota CRP nižší nebo rovna horní hranici normální (ULN) implikované remise onemocnění (ULN=4,9 mg/l).
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Procento účastníků s remisí onemocnění na základě DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) definovaná remise byla klasifikována jako skóre <2,6.
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (ze 2 složek [C]; fyzické [Ph] a duševní [Mn]) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální (So) fungování (Fn), fyzická a emocionální role (role-fyzická [R-P], role-emocionální [R-E]) omezení, tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (Vit), duševní zdraví (MnH). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (ze 2 složek [C]; fyzické [Ph] a duševní [Mn]) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální (So) fungování (Fn), fyzická a emocionální role (role-fyzická [R-P], role-emocionální [R-E]) omezení, tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (Vit), duševní zdraví (MnH). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) – Skóre užitečnosti profilu stavu zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
Změna od základní hodnoty v Euro Kvalita života 5 dimenze (EQ-5D) – Skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu v týdnu 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ ET
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12, 24/ ET

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24/ ET
Pro stanovení hladin IgG, IgM a IgA v séru byly odebrány vzorky krve pro stanovení imunoglobulinů.
Výchozí stav, týden 24/ ET
Změna hladin sérového imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu A (IgA) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24/ ET
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení imunoglobulinů, aby se určila změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách IgG, IgM a IgA.
Výchozí stav, týden 24/ ET
Fluorescencí aktivované třídění buněk (FACS) Lymphocyte Biomarkers
Časové okno: Výchozí stav, týden 24/ ET
Byly hodnoceny následující biomarkery: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 a CD56. K hodnocení účinků opakovaných dávek CP-690,550 byla použita analýza FACS pro markery podskupiny lymfocytů.
Výchozí stav, týden 24/ ET
Změna biomarkerů lymfocytárních biomarkerů fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24/ ET
Byly hodnoceny následující biomarkery: CD3, CD4, CD8, CD19 a CD56. K hodnocení účinků opakovaných dávek CP-690,550 byla použita analýza FACS pro markery podskupiny lymfocytů.
Výchozí stav, týden 24/ ET
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. Skládá se z 12 položek na základě 7 dílčích škál: poruchy spánku (SD), chrápání (Sno), probuzená dušnost (ASOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost spánku (Ade) a somnolence (Som) (rozsah: 0- 100); kvantita spánku (Qua) ​​(rozsah: 0-24) a optimální (optimalizovaný) spánek (ano: 1, ne: 0) a devět indexových ukazatelů poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre: shrnutí problémů se spánkem (SPS) a celkové problémy se spánkem (OSP). Kromě přiměřenosti spánku, optimálního spánku a množství, vyšší skóre = větší poškození. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS) v týdnu 2, 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. Skládá se z 12 položek na základě 7 subškál: poruchy spánku (SD), chrápání (Sno), probuzená dušnost (A SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost spánku (Ade) a somnolence (Som) (rozsah: 0- 100); kvantita spánku (Qua) ​​(rozsah: 0-24) a optimální (optimalizovaný) spánek (ano: 1, ne: 0) a 9 indexových měření poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly 2 složená skóre: shrnutí problémů se spánkem (SPS) a celkové problémy se spánkem (OSP). Kromě přiměřenosti spánku, optimálního spánku a množství, vyšší skóre = větší poškození. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre*100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách. Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka. Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy v týdnu 2, 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách. Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka. Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit