Исследование фазы 2 для пациентов с диагнозом ревматоидного артрита, поставленным врачом
29 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое активное сравнительное исследование, многоцентровое исследование для сравнения 5 режимов дозирования CP-690,550 и адалимумаба по сравнению с плацебо, вводимых в течение 6 месяцев при лечении субъектов с активным ревматоидным артритом.
Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности в течение 6 месяцев 5 доз CP-690,550 для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом.
Пять из семи субъектов получат CP-690,550.
Каждый седьмой будет получать адалимумаб (Хумира®), а каждый седьмой будет получать только неактивные вещества (плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Болгария
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Szolnok, Венгрия, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01067
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Греция, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Италия, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Мексика, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Мексика, 52140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Pfizer Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62270
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 011172
- Pfizer Investigational Site
-
Constanta, Румыния, 900591
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Piestany, Словакия, 921 12
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401-2112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61000
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Украина, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Чили, 8331030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Чили, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь активный ревматоидный артрит
- Субъекты должны были не принимать по крайней мере 1 противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (DMARD).
- Субъекты не должны в настоящее время принимать какие-либо DMARD, кроме противомалярийных.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые прекратили любую предыдущую терапию ингибитором ФНО из-за отсутствия пользы или безопасности.
- Субъекты, ранее получавшие терапию адалимумабом (Хумира®) по любой причине.
- Субъекты с признаками заболеваний крови, хронических инфекций или нелеченого туберкулеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
15 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
10 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
5 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (неделя 0-10)
|
|
Экспериментальный: 3
|
15 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
10 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
5 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (неделя 0-10)
|
|
Экспериментальный: 4
|
15 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
10 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
5 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (неделя 0-10)
|
|
Активный компаратор: 1
|
40 мг подкожных инъекций каждые две недели, 6 инъекций в течение 0-10 недель с пероральным приемом плацебо два раза в день.
Субъекты перешли на CP-690,550 на 12 неделе.
|
|
Экспериментальный: 5
|
3 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
1 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
|
|
Экспериментальный: 6
|
3 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
1 мг два раза в день перорально плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
|
|
Плацебо Компаратор: 7
|
Плацебо внутрь плюс 6 подкожных инъекций плацебо (0-10 неделя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20% улучшение количества болезненных суставов (TJC); >= 20% улучшение количества опухших суставов (SJC); и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24/Досрочное прекращение (ET)
|
Ответ ACR20: улучшение TJC на 20%; >=20% улучшение SJC; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24/Досрочное прекращение (ET)
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Ответ ACR50: >= 50% улучшение TJC или SJC и 50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Ответ ACR70: >= 70% улучшение TJC или SJC и 70% улучшение по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Процент участников, достигших 90% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR90)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Ответ ACR90: >= 90% улучшение TJC или SJC и 90% улучшение по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Площадь под числовым индексом кривой реакции Американского колледжа ревматологов (ACR-n)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
ACR-n = рассчитывается для каждого участника, беря наименьшее процентное улучшение в (1) SJC или (2) TJC или (3) медиане оставшихся 5 компонентов ответа ACR (оценка активности заболевания участником; глобальная оценка участником боль; оценка активности заболевания врачом; оценка физической функции участником; значение реактива острой фазы - СРБ).
Отрицательные числа указывают на ухудшение.
Площадь под кривой (AUC) для ACR-n — это мера площади под кривой среднего изменения ACR-n по сравнению с исходным уровнем.
Правило трапеций использовалось для вычисления AUC.
|
Исходный уровень до недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Совместный подсчет тендеров (TJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении.
Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа тендеров на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделе или на ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении.
Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Подсчет опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости.
Количество припухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости.
Количество опухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1.
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Оценка боли при артрите у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Базовый уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PtGA) артрита на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Общая врачебная оценка (PGA) артрита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Общая оценка артрита врачом проводилась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей врачебной оценки (PGA) боли при артрите на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделе/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Общая оценка артрита врачом проводилась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Нормальный диапазон CRP составляет от 0 миллиграммов на литр (мг/л) до 10 мг/л.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Нормальный диапазон CRP составляет от 0 мг/л до 10 мг/л.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СРБ) меньше или равно (<=) 3,2 означает низкую активность заболевания и больше (>) 3,2 до 5,1 означает умеренную или высокую активность заболевания и меньше (<) 2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24/ ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 означает низкую активность заболевания, от > 3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности заболевания и < 2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и PtGA активности заболевания (преобразованная оценка в диапазоне от 0 до 10; более высокая оценка указывала на большее влияние в связи с активностью болезни).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 означает низкую активность заболевания, от > 3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности заболевания, < 2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе числа 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ [мм/час] и PtGA активности заболевания (преобразованный показатель в диапазоне от 0 до 10; более высокий показатель указывал на большее влияние из-за активности заболевания).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 означает низкую активность заболевания, от > 3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности заболевания, < 2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Процент участников с улучшением состояния на основе DAS28-4 (СОЭ)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Улучшение заболевания было классифицировано как хорошее, умеренное и отсутствие на основании улучшения показателя DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем и текущего показателя DAS28-4 (СОЭ).
Хорошо: улучшение по сравнению с исходным уровнем >1,2 и текущий балл <=3,2; нет: улучшение от <=0,6 или >0,6 до <=1,2 с текущей оценкой >5,1; остальные участники были классифицированы как имеющие умеренное (Mod) улучшение.
Считалось, что баллы «хороший» и «средний» имеют терапевтический ответ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Процент участников с ремиссией заболевания на основе нормального С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Значение СРБ меньше или равно верхней границе нормы (ВГН), что свидетельствует о ремиссии заболевания (ВГН = 4,9).
мг/л).
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Процент участников с ремиссией заболевания на основе DAS28-3 (CRP)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
Ремиссия, определяемая DAS28-3 (CRP), была классифицирована как оценка <2,6.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (из 2 компонентов [C]; физического [Ph] и психического [Mn]) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное (So) функционирование (Fn), физическая и эмоциональная роль. (ролево-физические [Р-П], ролево-эмоциональные [Р-Э]) ограничения, телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (Vit), психическое здоровье (MnH).
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 12-й и 24-й неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (из 2 компонентов [C]; физического [Ph] и психического [Mn]) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное (So) функционирование (Fn), физическая и эмоциональная роль. (ролево-физические [Р-П], ролево-эмоциональные [Р-Э]) ограничения, телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (Vit), психическое здоровье (MnH).
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
|
Измерение Euro Quality of Life 5 (EQ-5D) — оценка полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели).
Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского параметра качества жизни 5 (EQ-5D) – показатель полезности профиля состояния здоровья на 12-й и 24-й неделе/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 12, 24/ET
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулина M (IgM) и иммуноглобулина A (IgA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
Образцы крови для оценки иммуноглобулинов были получены для определения уровней IgG, IgM и IgA в сыворотке.
|
Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулина M (IgM) и иммуноглобулина A (IgA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
Образцы крови для оценки иммуноглобулина были получены для определения изменения уровней IgG, IgM и IgA в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
|
Флуоресцентно-активированная сортировка клеток (FACS) Лимфоцитарные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
Были оценены следующие биомаркеры: кластер дифференцировки 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 и CD56.
Анализ FACS для маркеров подмножества лимфоцитов использовали для оценки эффектов повторных доз СР-690,550.
|
Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров лимфоцитов, активированных флуоресценцией (FACS), на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
Были оценены следующие биомаркеры: CD3, CD4, CD8, CD19 и CD56.
Анализ FACS для маркеров подмножества лимфоцитов использовали для оценки эффектов повторных доз СР-690,550.
|
Исходный уровень, неделя 24 / ET
|
|
Медицинское исследование результатов - шкала сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Анкета, оцениваемая участниками, для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю.
Состоит из 12 пунктов, основанных на 7 субшкалах: нарушение сна (SD), храп (Sno), одышка при пробуждении (ASOB) или с головной болью, адекватность сна (Ade) и сонливость (Som) (диапазон: 0- 100); количество сна (Qua) (диапазон: 0-24) и оптимальный (Opt) сон (да: 1, нет: 0), а также девять показателей индекса нарушений сна были построены для получения сводных баллов: сводка проблем со сном (SPS) и общие проблемы со сном (OSP).
За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Баллы преобразуются (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный исходный диапазон баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов — шкала сна (MOS-SS) на 2-й, 12-й и 24-й неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Анкета, оцениваемая участниками, для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю.
Состоит из 12 пунктов, основанных на 7 субшкалах: нарушение сна (SD), храп (Sno), одышка при пробуждении (A SOB) или с головной болью, адекватность сна (Ade) и сонливость (Som) (диапазон: 0- 100); количество сна (Qua) (диапазон: 0-24) и оптимальный (Opt) сон (да: 1, нет: 0), а также 9 показателей индекса нарушений сна были построены для получения 2 составных баллов: краткое описание проблем со сном (SPS) и общие проблемы со сном (OSP).
За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Баллы преобразуются (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) – шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкала усталости на 2, 12 и 24 неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Suzuki M, Shoji S, Miyoshi S, Krishnaswami S. Model-Based Comparison of Dose-Response Profiles of Tofacitinib in Japanese Versus Western Rheumatoid Arthritis Patients. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):198-208. doi: 10.1002/jcph.1514. Epub 2019 Sep 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Fleischmann R, Cutolo M, Genovese MC, Lee EB, Kanik KS, Sadis S, Connell CA, Gruben D, Krishnaswami S, Wallenstein G, Wilkinson BE, Zwillich SH. Phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) or adalimumab monotherapy versus placebo in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):617-29. doi: 10.1002/art.33383.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Адалимумаб
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция