Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for patienter med en læges diagnose af reumatoid arthritis

29. november 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret aktiv komparator, multicenterundersøgelse til sammenligning af 5 dosisregimer af CP-690.550 og Adalimumab versus placebo, administreret i 6 måneder i behandling af forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden over 6 måneder af 5 doser CP-690.550 til behandling af voksne med aktiv leddegigt. Fem ud af syv forsøgspersoner vil modtage CP-690.550. Én ud af syv vil modtage adalimumab (Humira®), og én ud af syv vil kun modtage inaktive stoffer (placebo.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grækenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have aktiv reumatoid arthritis
  • Forsøgspersoner skal have svigtet mindst 1 sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD)
  • Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket tage andre DMARD end et antimalariamiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der afbrød enhver tidligere behandling med TNF-hæmmere på grund af enten manglende fordel eller sikkerhed.
  • Personer, der tidligere har modtaget adalimumab (Humira®)-behandling af en eller anden grund.
  • Personer med tegn på blodsygdomme, kroniske infektioner eller ubehandlet tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: CP-690-550
15 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690-550
10 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690-550
5 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Eksperimentel: 3
Medicin: CP-690-550
15 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690-550
10 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690-550
5 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Eksperimentel: 4
Medicin: CP-690-550
15 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690-550
10 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690-550
5 mg BID oral plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Aktiv komparator: 1
Medicin: Adalimumab
40 mg subkutane injektioner hver anden uge til 6 injektioner i uge 0-10 med oral placebo BID. Forsøgspersonerne skiftede til CP-690.550 i uge 12.
Eksperimentel: 5
Medicin: CP-690.550
3 mg BID PO plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690.550
1 mg BID PO plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Eksperimentel: 6
Medicin: CP-690.550
3 mg BID PO plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Medicin: CP-690.550
1 mg BID PO plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)
Placebo komparator: 7
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden plus 6 placebo subkutane injektioner (uge 0-10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 % forbedring i antallet af ømme led (TJC); >= 20 % forbedring i hævede led (SJC); og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24/Tidlig opsigelse (ET)
ACR20-respons: 20 % forbedring i TJC; >=20 % forbedring i SJC; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24/Tidlig opsigelse (ET)
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
ACR90-respons: >= 90 % forbedring i TJC eller SJC og 90 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Område under det numeriske indeks for American College of Rheumatology Response (ACR-n) kurve
Tidsramme: Baseline op til uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = beregnet for hver deltager ved at tage den laveste procentvise forbedring i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen af ​​de resterende 5 komponenter af ACR-responset (deltagers vurdering af sygdomsaktivitet; deltagers globale vurdering af smerter, lægens vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion, en akutfasereaktantværdi - CRP). Negative tal indikerer forværring. Areal under kurven (AUC) for ACR-n er målet for arealet under kurven for den gennemsnitlige ændring fra baseline i ACR-n. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne AUC.
Baseline op til uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificerede led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Ændring fra baseline i Tender Joint Count i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 eller ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificerede led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Hævede ledtællinger (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Ændring fra baseline i hævede led i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse = 1. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i patientvurdering af arthritissmerter i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Patient Global Assessment (PtGA) af gigtsmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) af arthritis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Læge Global Assessment (PGA) af arthritis
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Lægens globale vurdering af arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PGA) af arthritissmerter i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Lægens globale vurdering af arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-område er 0 milligram pr. liter (mg/L) til 10 mg/L. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-område er 0 mg/L til 10 mg/L. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) mindre end eller lig med (<=) 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og større end (>) 3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (<) 2,6 = remission.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og < 2,6 = remission.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og PtGA for sygdomsaktivitet (transformeret score i området 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 betyder moderat til høj sygdomsaktivitet og < 2,6 = remission.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) i uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR [mm/time] og PtGA for sygdomsaktivitet (transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 betyder moderat til høj sygdomsaktivitet og < 2,6 = remission.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Procentdel af deltagere med sygdomsforbedring baseret på DAS28-4 (ESR)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sygdomsforbedring blev klassificeret som god, moderat og ingen baseret på forbedring i DAS28-4 (ESR) fra baseline og nuværende DAS28-4 (ESR) score. Godt: en forbedring fra baseline på >1,2 og en nuværende score på <=3,2; ingen: en forbedring på <=0,6 eller >0,6 til <=1,2 med en nuværende score på >5,1; resterende deltagere blev klassificeret som havende moderat (Mod) forbedring. Score af god og moderat blev anset for at have terapeutisk respons.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Procentdel af deltagere med sygdomsremission baseret på normalt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
CRP-værdi mindre end eller lig med øvre grænse for normal (ULN) implicit sygdomsremission (ULN=4,9) mg/L).
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Procentdel af deltagere med sygdomsremission baseret på DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24/ ET
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (af 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] og mental [Mn]) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social (So) funktion (Fn), fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysiske [R-P], rolle-emotionelle [R-E]) begrænsninger, kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (Vit), mental sundhed (MnH). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​12, 24/ ET
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24/ ET
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (af 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] og mental [Mn]) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social (So) funktion (Fn), fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysiske [R-P], rolle-emotionelle [R-E]) begrænsninger, kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (Vit), mental sundhed (MnH). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​12, 24/ ET
Euro Livskvalitet 5 Dimension (EQ-5D)-Score for sundhedstilstandsprofiler
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24/ ET
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQoL Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12, 24/ ET
Ændring fra baseline i Euro Life Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score i uge 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24/ ET
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12, 24/ ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumimmunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og Immunoglobulin A (IgA) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24/ ET
Blodprøver til immunglobulinvurderinger blev opnået for at bestemme IgG-, IgM- og IgA-niveauer i serum.
Baseline, uge ​​24/ ET
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og Immunoglobulin A (IgA) niveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24/ ET
Blodprøver til immunglobulinvurderinger blev opnået for at bestemme ændring fra baseline i serum-IgG-, IgM- og IgA-niveauer.
Baseline, uge ​​24/ ET
Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) Lymfocytbiomarkører
Tidsramme: Baseline, uge ​​24/ ET
Følgende biomarkører blev vurderet: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 og CD56. FACS-analyse for lymfocytundergruppemarkører blev brugt til at vurdere virkningerne af gentagne doser af CP-690.550.
Baseline, uge ​​24/ ET
Ændring fra baseline i fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) lymfocytbiomarkører i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24/ ET
Følgende biomarkører blev vurderet: CD3, CD4, CD8, CD19 og CD56. FACS-analyse for lymfocytundergruppemarkører blev brugt til at vurdere virkningerne af gentagne doser af CP-690.550.
Baseline, uge ​​24/ ET
Medicinsk resultatundersøgelse - søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den seneste uge. Består af et 12-element baseret på 7 underskalaer: søvnforstyrrelser (SD), snorken (Sno), vækket åndenød (ASOB) eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed (Ade) og somnolens (Som) (interval:0- 100); søvnmængde (Qua) ​​(interval: 0-24) og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nej: 0) og ni elementindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret for at give sammensatte resultater: søvnproblemoversigt (SPS) og overordnede søvnproblemer (OSP). Bortset fra søvntilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score = større svækkelse. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
Ændring fra baseline i medicinsk resultatundersøgelse - søvnskala (MOS-SS) i uge 2, 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den seneste uge. Består af et 12-element baseret på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorken (Sno), vækket åndenød (A SOB) eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed (Ade) og somnolens (Som) (interval: 0- 100); søvnmængde (Qua) ​​(interval: 0-24) og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nej: 0) og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give 2 sammensatte scores: søvnproblemoversigt (SPS) og overordnede søvnproblemer (OSP). Bortset fra søvntilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score = større svækkelse. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde*100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved uge 2, 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 12, 24/ ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner