Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for pasienter med en leges diagnose av revmatoid artritt

29. november 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert aktiv komparator, multisenterstudie for å sammenligne 5 doseregimer av CP-690 550 og Adalimumab versus placebo, administrert i 6 måneder ved behandling av personer med aktiv revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten, over 6 måneder, av 5 doser CP-690,550 for behandling av voksne med aktiv revmatoid artritt. Fem av syv forsøkspersoner vil motta CP-690 550. Én av syv vil få adalimumab (Humira®) og én av syv vil kun få inaktive stoffer (placebo.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Hellas, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha aktiv revmatoid artritt
  • Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst 1 sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
  • Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke ta andre DMARD enn et antimalariamiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som avbrøt noen tidligere TNF-hemmerbehandling enten på grunn av mangel på nytte eller sikkerhet.
  • Personer som tidligere har fått behandling med adalimumab (Humira®) uansett årsak.
  • Personer med tegn på blodsykdommer, kroniske infeksjoner eller ubehandlet tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: CP-690-550
15 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690-550
10 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690-550
5 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Eksperimentell: 3
Legemiddel: CP-690-550
15 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690-550
10 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690-550
5 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Eksperimentell: 4
Legemiddel: CP-690-550
15 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690-550
10 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690-550
5 mg BID oral pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Adalimumab
40mg subkutane injeksjoner annenhver uke for 6 injeksjoner i uke 0-10 med oral placebo BID. Forsøkspersonene byttet til CP-690 550 i uke 12.
Eksperimentell: 5
Legemiddel: CP-690 550
3 mg BID PO pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690 550
1 mg BID PO pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Eksperimentell: 6
Legemiddel: CP-690 550
3 mg BID PO pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Legemiddel: CP-690 550
1 mg BID PO pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)
Placebo komparator: 7
Legemiddel: Placebo
Placebo gjennom munnen pluss 6 placebo subkutane injeksjoner (uke 0-10)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24/Tidlig oppsigelse (ET)
ACR20-respons: 20 % forbedring i TJC; >=20 % forbedring i SJC; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24/Tidlig oppsigelse (ET)
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
ACR90-respons: >= 90 % forbedring i TJC eller SJC og 90 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Område under den numeriske indeksen til American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsramme: Baseline opp til uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = beregnet for hver deltaker ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de resterende 5 komponentene i ACR-responsen (deltakers vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte, leges vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP). Negative tall indikerer forverring. Areal under kurven (AUC) for ACR-n er målet på arealet under kurven for gjennomsnittlig endring fra baseline i ACR-n. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne AUC.
Baseline opp til uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Endring fra baseline i anbudsleddtelling ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 eller ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Swollen Joint Counts (SJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Endring fra baseline i hovne ledd i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse = 1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Endring fra baseline i pasientvurdering av leddgiktsmerte ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Physician Global Assessment (PGA) av leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Legens globale vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) av leddgiktsmerte ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Legens globale vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er 0 milligram per liter (mg/L) til 10 mg/L. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er 0 mg/l til 10 mg/l. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik (<=) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24/ ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og < 2,6 = remisjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og PtGA for sykdomsaktivitet (transformert poengsum fra 0 til 10; høyere poengsum indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 innebærer moderat til høy sykdomsaktivitet, og < 2,6 = remisjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR [mm/time] og PtGA for sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere skår indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 innebærer moderat til høy sykdomsaktivitet, og < 2,6 = remisjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Prosentandel av deltakere med sykdomsforbedring basert på DAS28-4 (ESR)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Sykdomsforbedring ble klassifisert som god, moderat og ingen basert på forbedring i DAS28-4 (ESR) fra baseline og nåværende DAS28-4 (ESR) score. Bra: en forbedring fra baseline på >1,2 og en nåværende poengsum på <=3,2; ingen: en forbedring på <=0,6 eller >0,6 til <=1,2 med en nåværende poengsum på >5,1; resterende deltakere ble klassifisert som moderat (Mod) forbedring. Score av god og moderat ble ansett for å ha terapeutisk respons.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Prosentandel av deltakere med sykdomsremisjon basert på normalt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
CRP-verdi mindre enn eller lik øvre grense for normal (ULN) implisitt sykdomsremisjon (ULN=4,9 mg/L).
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Prosentandel av deltakere med sykdomsremisjon basert på DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) definert remisjon ble klassifisert som en skåre på <2,6.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ ET
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] og mental [Mn]) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial (So) funksjon (Fn), fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysiske [R-P], rolle-emosjonelle [R-E]) begrensninger, kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (Vit), mental helse (MnH). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Baseline, uke 12, 24/ ET
Endring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved uke 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ ET
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] og mental [Mn]) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial (So) funksjon (Fn), fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysiske [R-P], rolle-emosjonelle [R-E]) begrensninger, kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (Vit), mental helse (MnH). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Baseline, uke 12, 24/ ET
Euro Life Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)-Score for helsetilstandsprofiler
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ ET
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt). Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12, 24/ ET
Endring fra baseline i Euro Life Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score ved uke 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ ET
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12, 24/ ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av serumimmunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA)
Tidsramme: Baseline, uke 24/ ET
Blodprøver for immunglobulinvurderinger ble tatt for å bestemme IgG-, IgM- og IgA-nivåer i serum.
Baseline, uke 24/ ET
Endring fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA) nivåer ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24/ ET
Blodprøver for immunglobulinvurderinger ble tatt for å bestemme endring fra baseline i serum IgG-, IgM- og IgA-nivåer.
Baseline, uke 24/ ET
Fluorescensaktivert cellesortering (FACS) Lymfocyttbiomarkører
Tidsramme: Baseline, uke 24/ ET
Følgende biomarkører ble vurdert: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 og CD56. FACS-analyse for undergruppemarkører for lymfocytter ble brukt for å vurdere effekten av gjentatte doser av CP-690 550.
Baseline, uke 24/ ET
Endring fra baseline i fluorescensaktivert cellesortering (FACS) lymfocyttbiomarkører ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24/ ET
Følgende biomarkører ble vurdert: CD3, CD4, CD8, CD19 og CD56. FACS-analyse for undergruppemarkører for lymfocytter ble brukt for å vurdere effekten av gjentatte doser av CP-690 550.
Baseline, uke 24/ ET
Medisinsk resultatstudie – søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
Deltakervurdert spørreskjema for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn den siste uken. Består av et 12-element basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB) eller med hodepine, søvntilstrekkelighet (Ade) og somnolens (Som) (område:0- 100); søvnmengde (Qua) ​​(område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nei: 0) og ni elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi sammensatte poengsummer: søvnproblemsammendrag (SPS) og generelle søvnproblemer (OSP). Bortsett fra søvntilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = større svekkelse. Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
Endring fra baseline i medisinsk resultatstudie - søvnskala (MOS-SS) ved uke 2, 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
Deltakervurdert spørreskjema for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn den siste uken. Består av et 12-element basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (A SOB) eller med hodepine, søvntilstrekkelighet (Ade) og somnolens (Som) (område: 0- 100); søvnmengde (Qua) ​​(område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nei: 0) og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi 2 sammensatte skårer: søvnproblemsammendrag (SPS) og generelle søvnproblemer (OSP). Bortsett fra søvntilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = større svekkelse. Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde*100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved uke 2, 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ ET
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Baseline, uke 2, 12, 24/ ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere