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의사의 류마티스 관절염 진단을 받은 환자를 위한 2상 연구

2012년 11월 29일 업데이트: Pfizer

CP-690,550 및 아달리무맙의 5가지 용량 요법과 위약을 비교하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 활성 비교기, 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료에서 6개월 동안 투여된 다기관 연구

이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인의 치료를 위한 CP-690,550 5회 용량의 6개월에 걸친 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 7명의 피험자 중 5명은 CP-690,550을 받게 됩니다. 7명 중 1명은 아달리무맙(Humira®)을 받고 7명 중 1명은 비활성 물질(위약)만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, 그리스, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, 멕시코, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, 불가리아
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, 체코 공화국, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, 칠레, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, 칠레, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 활동성 류마티스 관절염이 있어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 1개의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 실패해야 합니다.
  • 피험자는 현재 항말라리아제 이외의 DMARD를 복용하고 있지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 혜택 또는 안전성 부족으로 인해 이전 TNF 억제제 요법을 중단한 피험자.
  • 어떤 이유로든 이전에 아달리무맙(Humira®) 요법을 받은 피험자.
  • 혈액 장애, 만성 감염 또는 치료되지 않은 결핵의 증거가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: CP-690-550
15mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690-550
10mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690-550
5mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
실험적: 삼
의약품: CP-690-550
15mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690-550
10mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690-550
5mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
실험적: 4
의약품: CP-690-550
15mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690-550
10mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690-550
5mg BID 경구 + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
활성 비교기: 1
의약품: 아달리무맙
경구 위약 BID와 함께 0-10주 동안 6회 주사를 위해 격주로 40mg 피하 주사. 피험자는 12주차에 CP-690,550으로 전환했습니다.
실험적: 5
의약품: CP-690,550
3mg BID PO + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690,550
1mg BID PO + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
실험적: 6
의약품: CP-690,550
3mg BID PO + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
의약품: CP-690,550
1mg BID PO + 6회 위약 피하 주사(0-10주)
위약 비교기: 7
의약품: 위약
경구 위약 + 6회의 위약 피하 주사(0-10주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
ACR20 반응: 압통 관절 수(TJC)의 20% 이상(>=) 개선; >= 부은 관절 수(SJC)의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 16주, 20주 및 24주/조기 종료(ET)
ACR20 반응: TJC 20% 개선; SJC에서 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 16주, 20주 및 24주/조기 종료(ET)
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 50% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 70% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
American College of Rheumatology 90%(ACR90) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
ACR90 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 90% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 90% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
ACR-n(American College of Rheumatology Response) 곡선의 수치 지수 아래 면적
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주까지 기준선
ACR-n = (1) SJC 또는 (2) TJC 또는 (3) ACR 반응의 나머지 5개 구성 요소의 중앙값에서 가장 낮은 백분율 개선을 취하여 각 참가자에 대해 계산됩니다(질병 활동에 대한 참가자의 평가; 통증, 의사의 질병 활동 평가, 참가자의 신체 기능 평가, 급성기 반응물 값(CRP). 음수는 악화를 나타냅니다. ACR-n에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 ACR-n의 기준선으로부터의 평균 변화 곡선 아래 면적의 측정값입니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC를 계산했습니다.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주까지 기준선
텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다. 압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주 또는 ET에 압통 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다. 압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다. 기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 방문할 때마다 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다. 기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
참가자들은 0~100mm VAS(Visual Analog Scale)로 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET에 관절염 통증에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
참가자들은 0~100mm VAS(Visual Analog Scale)로 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET
관절염 통증의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET에서 관절염의 환자 전반적 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
관절염에 대한 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 양호, 100mm = 매우 나쁨.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET에서 관절염 통증에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 양호, 100mm = 매우 나쁨.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP의 정상 범위는 리터당 0밀리그램(mg/L) ~ 10mg/L입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET에서 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP의 정상 범위는 0mg/L~10mg/L입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차/ET에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])을 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2~5.1보다 크면(>) 중간 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, 2.6 미만(<) = 완화를 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])에 기반한 질병 활성도 점수의 기준선으로부터의 변화/ 동부 표준시
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 > 3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시하며 < 2.6 = 완화를 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도에 기초한 질병 활동 점수(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동의 PtGA(0~10 범위의 변환된 점수; 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냄)을 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다. 질병 활동으로 인해). 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고 > 3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 의미하며 < 2.6 = 완화를 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주/ET에서 28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])에 기반한 질병 활성도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR[mm/시간] 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다(0에서 10까지의 변환된 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고 > 3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 의미하며 < 2.6 = 완화를 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-4(ESR)를 기반으로 질병이 호전된 참여자의 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
질병 개선은 기준선 및 현재 DAS28-4(ESR) 점수로부터 DAS28-4(ESR)의 개선을 기준으로 양호, 중간, 없음으로 분류되었습니다. 양호: 기준선에서 >1.2 개선 및 현재 점수 <=3.2; 없음: 현재 점수 >5.1에서 <=0.6 또는 >0.6에서 <=1.2로 개선됨; 나머지 참가자는 중등도(Mod) 개선이 있는 것으로 분류되었습니다. 양호 및 중등도의 점수는 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
정상적인 C-반응성 단백질(CRP)을 기준으로 질병 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
정상 상한치(ULN) 이하의 CRP 값 암시 질병 완화(ULN=4.9) mg/L).
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-3(CRP)에 기반한 질병 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
DAS28-3(CRP) 정의된 관해는 점수 <2.6으로 분류되었습니다.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주/ET
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 기준선, 12, 24주/ET
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8개 영역(2개 구성요소[C], 신체적[Ph] 및 정신적[Mn])을 평가하는 표준화된 조사입니다: 신체적 및 사회적(So) 기능(Fn), 신체적 및 정서적 역할 (역할-물리적[R-P], 역할-감정적[R-E]) 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(Vit), 정신 건강(MnH). 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
기준선, 12, 24주/ET
12주차 및 24주차/ET의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 24주/ET
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8개 영역(2개 구성요소[C], 신체적[Ph] 및 정신적[Mn])을 평가하는 표준화된 조사입니다: 신체적 및 사회적(So) 기능(Fn), 신체적 및 정서적 역할 (역할-물리적[R-P], 역할-감정적[R-E]) 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(Vit), 정신 건강(MnH). 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
기준선, 12, 24주/ET
유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) - 건강 상태 프로파일 효용 점수
기간: 기준선, 12, 24주/ET
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨). EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12, 24주/ET
유로 삶의 질 5 차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경 - 12주차 및 24주차/ET의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준선, 12, 24주/ET
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12, 24주/ET

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 A(IgA) 수치
기간: 기준선, 24주차/ET
혈청 내 IgG, IgM 및 IgA 수준을 결정하기 위해 면역글로불린 평가를 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 24주차/ET
24주차에 혈청 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 A(IgA) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차/ET
혈청 IgG, IgM 및 IgA 수준의 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 면역글로불린 평가를 위한 혈액 샘플을 얻었다.
기준선, 24주차/ET
FACS(Fluorescence Activated Cell Sorting) 림프구 바이오마커
기간: 기준선, 24주차/ET
다음 바이오마커가 평가되었습니다: 분화 클러스터 3(CD3), CD4, CD8, CD19 및 CD56. 림프구 서브셋 마커에 대한 FACS 분석을 사용하여 CP-690,550의 반복 투여 효과를 평가했습니다.
기준선, 24주차/ET
24주차에 FACS(Fluorescence Activated Cell Sorting) 림프구 바이오마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차/ET
다음 바이오마커가 평가되었습니다: CD3, CD4, CD8, CD19 및 CD56. 림프구 서브셋 마커에 대한 FACS 분석을 사용하여 CP-690,550의 반복 투여 효과를 평가했습니다.
기준선, 24주차/ET
의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 7개 하위 척도에 기반한 12개 항목으로 구성: 수면 장애(SD), 코골이(Sno), 각성 호흡 곤란(ASOB) 또는 두통, 수면 적절성(Ade) 및 졸림(Som)(범위:0- 100); 수면량(Qua)(범위: 0-24), 최적(Opt) 수면(예: 1, 아니오: 0) 및 수면 장애의 9개 항목 지표 측정을 구성하여 종합 점수를 제공했습니다: 수면 문제 요약(SPS) 및 전반적인 수면 문제(OSP). 수면 적절성, 최적의 수면 및 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 원점수 범위* 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
2주차, 12주차 및 24주차/ET에서의 의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 수면 장애(SD), 코골이(Sno), 각성 호흡 곤란(A SOB) 또는 두통, 수면 적절성(Ade), 졸음(Som) 등 7개 하위 척도를 기반으로 하는 12개 항목으로 구성됩니다(범위: 0- 100); 수면량(Qua)(범위: 0-24), 최적(Opt) 수면(예: 1, 아니오: 0) 및 수면 장애에 대한 9가지 항목 지표 척도를 구성하여 2개의 종합 점수인 수면 문제 요약(SPS)을 제공했습니다. 전반적인 수면 문제(OSP). 수면 적절성, 최적의 수면 및 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 원점수 범위*100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 척도
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
2, 12, 24주/ET의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)-피로 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET
FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
기준선, 2주차, 12주차, 24주차/ET

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921035

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