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Uno studio di fase 2 per pazienti con diagnosi medica di artrite reumatoide

29 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di confronto attivo di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare 5 regimi di dosaggio di CP-690.550 e Adalimumab rispetto al placebo, somministrato per 6 mesi nel trattamento di soggetti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza, nell'arco di 6 mesi, di 5 dosi di CP-690.550 per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva. Cinque soggetti su sette riceveranno CP-690.550. Uno su sette riceverà adalimumab (Humira®) e uno su sette riceverà solo sostanze inattive (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06100
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Messico, 52140
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62270
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401-2112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere l'artrite reumatoide attiva
  • I soggetti devono aver fallito almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
  • I soggetti non devono assumere attualmente alcun DMARD diverso da un antimalarico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno interrotto qualsiasi precedente terapia con inibitori del TNF per mancanza di benefici o sicurezza.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza la terapia con adalimumab (Humira®) per qualsiasi motivo.
  • Soggetti con evidenza di malattie del sangue, infezioni croniche o tubercolosi non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: CP-690-550
15 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690-550
10 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690-550
5 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Sperimentale: 3
Droga: CP-690-550
15 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690-550
10 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690-550
5 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Sperimentale: 4
Droga: CP-690-550
15 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690-550
10 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690-550
5 mg BID per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Comparatore attivo: 1
Droga: Adalimumab
Iniezioni sottocutanee da 40 mg a settimane alterne per 6 iniezioni durante la settimana 0-10 con placebo orale BID. I soggetti sono passati a CP-690.550 alla settimana 12.
Sperimentale: 5
Droga: CP-690.550
3 mg BID PO più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690.550
1 mg BID PO più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Sperimentale: 6
Droga: CP-690.550
3 mg BID PO più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Droga: CP-690.550
1 mg BID PO più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)
Comparatore placebo: 7
Droga: Placebo
Placebo per via orale più 6 iniezioni sottocutanee di placebo (settimana 0-10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta ACR20: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 20% nel conteggio delle giunture in gara (TJC); >= miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC); e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24/Terminazione anticipata (ET)
Risposta ACR20: miglioramento del 20% in TJC; >=20% di miglioramento in SJC; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24/Terminazione anticipata (ET)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Risposta ACR50: >= miglioramento del 50% in TJC o SJC e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Risposta ACR70: >= miglioramento del 70% in TJC o SJC e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 90% (ACR90)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Risposta ACR90: >= miglioramento del 90% in TJC o SJC e miglioramento del 90% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Area sotto l'indice numerico della curva di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR-n).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
ACR-n = calcolato per ciascun partecipante prendendo il miglioramento percentuale più basso in (1) SJC o (2) TJC o (3) la mediana delle restanti 5 componenti della risposta ACR (valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante dolore; valutazione dell'attività della malattia da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante; un valore del reagente di fase acuta - CRP). I numeri negativi indicano un peggioramento. L'area sotto la curva (AUC) per ACR-n è la misura dell'area sotto la curva della variazione media rispetto al basale in ACR-n. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC.
Linea di base fino alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
Conteggio delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 o ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Conta delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Valutazione del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) dell'artrite alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Physician Global Assessment (PGA) dell'artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) del dolore da artrite alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP va da 0 milligrammi per litro (mg/L) a 10 mg/L. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP è compreso tra 0 mg/L e 10 mg/L. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (CRP) minore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia e maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (<) 2,6 = remissione.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24/ E.T
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e < 2,6 = remissione.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e PtGA dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indica una maggiore influenza a causa dell'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implica una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implica un'attività della malattia da moderata a elevata e < 2,6 = remissione.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ ET
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione eritrocitaria (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR [mm/ora] e PtGA dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implica una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implica un'attività della malattia da moderata a elevata e < 2,6 = remissione.
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Percentuale di partecipanti con miglioramento della malattia basata su DAS28-4 (ESR)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Il miglioramento della malattia è stato classificato come buono, moderato e nessuno in base al miglioramento del punteggio DAS28-4 (VES) rispetto al basale e al punteggio DAS28-4 (ESR) attuale. Buono: un miglioramento rispetto al basale di >1,2 e un punteggio attuale di <=3,2; nessuno: un miglioramento da <=0,6 o >0,6 a <=1,2 con un punteggio attuale di >5,1; i restanti partecipanti sono stati classificati come aventi un miglioramento moderato (Mod). I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Percentuale di partecipanti con remissione della malattia basata su proteina C-reattiva normale (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Valore di PCR inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) implicita remissione della malattia (ULN=4,9 mg/L).
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Percentuale di partecipanti con remissione della malattia basata su DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
La remissione definita DAS28-3 (CRP) è stata classificata come un punteggio <2,6.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24/ET
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (di 2 componenti [C]; fisico [Ph] e mentale [Mn]) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale (So) (Fn), ruolo fisico ed emotivo (limitazioni di ruolo-fisico [R-P], ruolo-emotivo [R-E]), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (Vit), salute mentale (MnH). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Basale, settimana 12, 24/ET
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (di 2 componenti [C]; fisico [Ph] e mentale [Mn]) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale (So) (Fn), ruolo fisico ed emotivo (limitazioni di ruolo-fisico [R-P], ruolo-emotivo [R-E]), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (Vit), salute mentale (MnH). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Basale, settimana 12, 24/ET
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)-Health State Profile Utility Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto). La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12, 24/ET
Variazione rispetto al basale in Euro Dimensione della qualità della vita 5 (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute alla settimana 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12, 24/ET

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24/ET
Sono stati prelevati campioni di sangue per le valutazioni delle immunoglobuline per determinare i livelli di IgG, IgM e IgA nel siero.
Basale, settimana 24/ET
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24/ET
Sono stati prelevati campioni di sangue per le valutazioni delle immunoglobuline per determinare la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgM e IgA.
Basale, settimana 24/ET
Biomarcatori dei linfociti di selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza (FACS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24/ET
Sono stati valutati i seguenti biomarcatori: Cluster of Differentiation 3 (CD3), CD4, CD8, CD19 e CD56. L'analisi FACS per i marcatori di sottoinsiemi di linfociti è stata utilizzata per valutare gli effetti di dosi ripetute di CP-690.550.
Basale, settimana 24/ET
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori dei linfociti FACS (Florescence Activated Cell Sorting) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24/ET
Sono stati valutati i seguenti biomarcatori: CD3, CD4, CD8, CD19 e CD56. L'analisi FACS per i marcatori di sottoinsiemi di linfociti è stata utilizzata per valutare gli effetti di dosi ripetute di CP-690.550.
Basale, settimana 24/ET
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. Consiste in 12 item basati su 7 sottoscale: disturbi del sonno (DS), russamento (Sno), respiro affannoso al risveglio (ASOB) o con mal di testa, adeguatezza del sonno (Ade) e sonnolenza (Som) (range: 0- 100); quantità di sonno (Qua) ​​(intervallo: 0-24) e sonno ottimale (Opt) (sì: 1, no: 0) e nove misure di indice dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi: riepilogo dei problemi di sonno (SPS) e problemi generali di sonno (OSP). Tranne l'adeguatezza del sonno, il sonno e la quantità ottimali, punteggi più alti = maggiore compromissione. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 2, 12, 24/ET
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS) alla settimana 2, 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. Consiste di 12 item basati su 7 sottoscale: disturbi del sonno (SD), russamento (Sno), fiato corto al risveglio (A SOB) o con cefalea, adeguatezza del sonno (Ade) e sonnolenza (Som) (range: 0- 100); la quantità di sonno (Qua) ​​(intervallo: 0-24) e il sonno ottimale (Opt) (sì: 1, no: 0) e le misure dell'indice a 9 elementi del disturbo del sonno sono state costruite per fornire 2 punteggi compositi: riepilogo dei problemi del sonno (SPS) e problemi generali di sonno (OSP). Tranne l'adeguatezza del sonno, il sonno e la quantità ottimali, punteggi più alti = maggiore compromissione. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo*100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 2, 12, 24/ET
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item. Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Basale, settimana 2, 12, 24/ET
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica alla settimana 2, 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item. Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Basale, settimana 2, 12, 24/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921035

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