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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染ナイーブ患者におけるツルバダのバックグラウンドでリトナビルでブーストされたネビラピン対アタザナビル（NEWArT）

2013年12月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

ツルバダ バックボーンでのアタザナビル/リトナビル (ATV/r) とネビラピン (NVP) の 1 日 2 回 (入札) の比較

この臨床試験の目的は、それぞれエムトリシタビンとフマル酸テノホビル ジソプロキシル (DF) を背景に、リトナビル (RTV) でブーストしたアタザナビルとネビラピンの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験参加前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の規制要件に従って署名されたインフォームドコンセント
  2. 18 歳以上の HIV-1 に感染した男性または女性で、陽性の血清学的検査が記録されている ウェスタンブロットで確認された酵素結合免疫ソルバートアッセイ (ELISA)
  3. -ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を10日以上使用していない、および
  4. -2週間を超える期間の他のクラスの抗レトロウイルス薬（ARV）の以前の使用なし
  5. CD4+ 数が 400 細胞/mm 立方未満の男性または CD4+ 数が 250 細胞/mm 立方未満の女性
  6. HIV-1 遺伝子型耐性アッセイのスクリーニングにおける NVP および ATV/r 感受性
  7. -Cockcroft-Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが50 ml /分以上として定義される十分な腎機能
  8. -カルノフスキースコアが70以上（付録10.7を参照）
  9. -治験責任医師によって評価された許容できる病歴

除外基準:

  1. -研究に参加する前の2年以内の積極的な薬物またはアルコール乱用の履歴（研究者の裁量による）
  2. ステージChild-Pugh BまたはCの肝障害を伴う肝硬変

  3. -出産の可能性のある女性患者：

    スクリーニングで血清妊娠検査が陽性である、授乳中、妊娠を計画している、バリア避妊法を使用したくない、または経口避妊薬を含むエチニルエストラジオール以外の避妊方法を使用したくない

  4. -エイズ部門（米国国立衛生研究所）（DAIDS）グレード2を超える検査パラメータ（DAIDSグレード3を超えるトリグリセリド、総コレステロールは制限なし、付録10.1を参照）
  5. -HBsAg陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性と定義される活動性のB型またはC型肝炎疾患 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ALT / ASTが2.5倍を超える 正常上限（ULN）（DAIDSグレード1以上）
  6. -ネビラピンまたはアタザナビルの成分に対する既知の過敏症
  7. -付録10.6に記載されているように、許可されていない併用治療を受けている患者
  8. -研究への参加前または試験中の30日以内の他の治験薬の使用
  9. -研究登録前または試験中の30日以内の免疫調節薬の使用（例：インターフェロン、シクロスポリン、ヒドロキシウレア、インターロイキン2、プレドニゾンによる慢性治療）
  10. -進行性多発性白質脳症（PML）、内臓カポジ肉腫（KS）、および/またはリンパ腫の患者
  11. -スクリーニング訪問時に少なくとも12週間治療で未解決、症候性、または安定していないエイズを定義する病気
  12. 全身化学療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：NVP 200mg bis インディー (BID)
ネビラピン (NVP) 200 mg quaue die (QD) を 2 週間投与した後、pt を NVP 200 mg bis in die (BID) に漸増し、エムトリシタビン 200 mg QD/テノホビル DF 300 mg QD (固定用量コンビネーション ツルバダ) を 48 週間併用
薬：テノホビル DF 300 mg QD
300mg QD
薬：エムトリシタビン 200mg QD
200mg QD
薬：ネビラピン 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR：アタザナビル 300 mg QD/リトナビル 100 mg QD
アタザナビル 300 mg QD をリトナビル 100 mg QD で追加投与 エムトリシタビン 200 mg QD/テノホビル DF 300 mg QD (固定用量配合ツルバダ) を 48 週間投与
薬：テノホビル DF 300 mg QD
300mg QD
薬：エムトリシタビン 200mg QD
200mg QD
薬：アタザナビル 300mg
300mg QD
薬：リトナビル 100mg
100mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応（VR）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
VR は、48 週前に 2 回連続して受診し、48 週前にその後のリバウンドや ARV 療法の変更がない場合に測定された HIV ウイルス量が 50 コピー/ml 未満であると定義されます。
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の喪失までの時間（TLOVR）アルゴリズムによるウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
-48週までの2回の連続した訪問で測定されたHIVウイルス量が50コピー/ ml未満で、その後のリバウンドまたは48週までのARV療法の変更がない。
ベースラインから 48 週目まで
48 週目に HIV ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
-治療中に観察された症例のうち、48週目に測定されたHIVウイルス量が50コピー/ ml未満。
ベースラインから 48 週目まで
ウイルス学的成功を収めた参加者の数 (FDA の定義)
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
-48週のウィンドウで測定されたHIVウイルス量が50コピー/ ml未満であり、早期に撤退した患者と48週の評価がない患者は失敗と見なされます。 すべての参加者を完全な分析セット (FAS) に含めます。
ベースラインから 48 週目まで
ウイルス学的反応までの時間 (最初に確認されたウイルス量 < 50 コピー/ml)、すべての参加者
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
早期に撤退した患者が撤退後に打ち切られた応答までの時間
ベースラインから 48 週目まで
ウイルス学的反応までの時間 (最初に確認されたウイルス量 < 50 コピー/ml)、ウイルス量が確認された参加者のみ < 50 コピー/ml
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
ウイルス学的効果が確認された後にウイルス学的効果が失われた参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
-ウイルス学的反応が確認された後、少なくとも2週間離れた2回の連続した測定でHIVウイルス量> 50コピー/ ml（2回の連続したHIVウイルス負荷値<50コピー/ ml）
ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
治療2週目でHIVウイルス量が50コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 2 週目まで
治療4週目でHIVウイルス量が50コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 4 週目まで
治療6週目でHIVウイルス量が50コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 6 週目まで
治療8週目でHIVウイルス量が50コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 8 週目まで
治療12週目にHIVウイルス量が50コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから12週目まで
治療の24週目にHIVウイルス量が50コピー/ ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから24週目まで
治療の 36 週目に HIV ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 36 週目まで
治療の48週目にHIVウイルス量が50コピー/ ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 48 週目まで
治療2週目でHIVウイルス量が400コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 2 週目まで
治療4週目でHIVウイルス量が400コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 4 週目まで
治療6週目でHIVウイルス量が400コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 6 週目まで
治療8週目でHIVウイルス量が400コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 8 週目まで
治療12週目にHIVウイルス量が400コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから12週目まで
治療24週目にHIVウイルス量が400コピー/ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから24週目まで
治療の 36 週目に HIV ウイルス量が 400 コピー/ml 未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 36 週目まで
治療の48週目にHIVウイルス量が400コピー/ ml未満の参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
時間枠内の結果、治療中の患者
ベースラインから 48 週目まで
ウイルス学的リバウンドが 400 コピー/ml を超える患者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
-ウイルス学的反応が確認された後、少なくとも2週間離れた2回の連続測定でHIVウイルス量> 400コピー/ ml（2回の連続したHIVウイルス負荷値<50コピー/ ml）
ベースラインから 48 週目まで
AIDS の進行と死亡: 治療が必要な AIDS 定義疾患または AIDS 定義疾患で死亡した患者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで

エイズ定義疾患には、アスペルギルス症、バルトネラ症、カンジダ症、子宮頸がん、シャーガス病、コクシジオードミセス症、クリプトコッカス症、サイトメガロウイルス網膜症、脳症、単純ヘルペスウイルス、ヒストプラスマ症、イソスポリア症、カポジ肉腫、リーシュマニア症、ミクロスポリジウム症、鳥型結核菌複合体、マイコバクテリウム (非結核性）、ノカルジア症、ニューモシスチス・カリニ肺炎、肺炎、進行性多巣性白質脳症、ロドコッカス・エクイ、サルモネラ、トキソプラズマ症、消耗。

ケース数 (数が少ないため、分析までの時間は実行されませんでした)。
ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 2 週目までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから 2 週目まで
ベースラインから 4 週目までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 6 週目までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから 6 週目まで
ベースラインから 8 週目までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 12 週目までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから12週目まで
ベースラインから 24 週目までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから24週目まで
ベースラインから 36 週までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから 36 週目まで
ベースラインから 48 週までの CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
治療中の患者、時間枠内のデータ
ベースラインから 48 週目まで
空腹時血漿総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
空腹時血漿トリグリセリド値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
空腹時総コレステロールと高密度リポタンパク質（HDL）比の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
フレーミングハム スコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
患者の性別、年齢、収縮期血圧、総コレステロール、HDL-c、および喫煙状況に基づいた、冠状動脈性心臓病 (CHD) の転帰 (心筋梗塞 [MI] または CHD による死亡) の 10 年リスクの Framingham 予測。 推定リスクの範囲は 0 ～ 30% です。
ベースラインから 48 週目まで
抗HIV薬の副作用に関するデータ収集（DAD）研究会による修正フラミンガムスコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから48週までの糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 式を使用
ベースラインから 48 週目まで
錠剤数による遵守率
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
返却されなかった錠剤の数 / 治療日数のパーセント (%)
ベースラインから 48 週目まで
ウイルス学的失敗時の遺伝子型耐性のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
遺伝子型耐性は次のように測定されました。 この分析は実行されていません。
ベースラインから 48 週目まで
各来院時のエイズ進行患者の発生率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
AIDS進行患者の累積発生率が示されています
ベースラインから 52 週目まで
あらゆる重症度の中枢神経系副作用を報告している患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
あらゆる重症度の肝イベントを報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
重度の発疹を報告する患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
DAIDS グレード >= 2 の検査異常を有する患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1512

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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